Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány annak megvizsgálására, hogy a koncizumab milyen jól működik a szervezetben, ha hemofíliája van gátlók nélkül (explorer8)

2026. szeptember 15. frissítette: Novo Nordisk A/S

A koncizumab profilaxis hatékonysága és biztonságossága gátlók nélküli A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a koncizumab nevű új gyógyszer milyen jól hat az A- vagy B-hemofíliában szenvedők szervezetében, gátlók nélkül. A cél annak bemutatása, hogy a koncizumab megakadályozza a vérzést a szervezetben, és biztonságos a használata. Azok a résztvevők, akik általában csak a vérzések kezelésére szednek gyógyszert (kérésre), a két csoport egyikébe kerülnek. Az egyik csoportban a résztvevők a vizsgálat kezdetétől kapnak orvostudományi tanulmányt. A másik csoportban a résztvevők folytatják a szokásos gyógyszert, és 6 hónap elteltével tanulmányi gyógyszert kapnak. A csoportot a véletlen művelik. Azok a résztvevők, akik általában gyógyszert szednek a vérzés megelőzésére (profilaxis kezelés), vagy akiket már koncizumabbal kezelnek (vizsgálati gyógyszer), a vizsgálat kezdetétől megkapják a vizsgálati gyógyszert. A résztvevőknek minden nap be kell fecskendezniük maguknak a vizsgálati gyógyszert a bőr alá. Ezt otthon is meg lehet tenni. A vizsgálatot végző orvos toll-injektor formájában adja ki a gyógyszert. A toll-injektor tartalmazza a vizsgálati gyógyszert. A tanulmány körülbelül három évig fog tartani. A résztvevőknek legfeljebb 33 alkalommal kell a klinikára jönniük. A látogatások közötti idő körülbelül 4 hét az első 6-12 hónapban a csoportban résztvevőktől függően, és körülbelül 8 hét a vizsgálat többi részében. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek. A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék az információkat egy elektronikus naplóba a vizsgálat során, és megkérhetik őket, hogy viseljenek tevékenységkövetőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algéria, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (205)
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgária, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen Center for Heamatology
  • Dél -Korea
      • Daejeon, Dél -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Dél -Korea, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Jeju City, Dél -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeju-do, Dél -Korea, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Dél-Afrika, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center_Nashville_0
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Versiti, CCBD
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire de Brest-Hopital de La Cavale Blanche
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne-Hopital Nord
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • CMCV
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital, Hematology
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital_Hematology
      • Hyōgo, Japán, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo, Japán, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Niigata, Japán, 941-8502
        • Itoigawa sogo Hospital_Department of Pediatrics
      • Osaka, Japán, 546-0006
        • Osaka National Hospital_Dept. of Infectious diseases
      • Saitama, Japán, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Saitama, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Shizuoka, Japán, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japán, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japán, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japán, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Children Oncohaematology department Children's Hospital,
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Malaysia
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Homburg, Németország, 66424
        • Universität des Saarlandes - Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino - Ospedale Molinette
    • FI
      • Florence, FI, Olaszország, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Oroszország
      • Krasnodar, Oroszország, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Oroszország, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Oroszország, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Oroszország, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Koagulationsmottagningen
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Törökország (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Férfi 12 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
  • Veleszületett súlyos hemofília A (FVIII 1% alatti vagy B (FIX egyenlő vagy kevesebb).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termék vagy a kapcsolódó termékek bármely összetevőjével szemben.
  • A veleszületett hemofíliától eltérő ismert örökletes vagy szerzett véralvadási rendellenesség.
  • Megerősített inhibitorok jelenléte 0,6 BU vagy nagyobb a szűréskor.
  • Thromboemboliás betegség anamnézisében (beleértve az artériás és vénás trombózist, beleértve a szívinfarktust, a tüdőembóliát, az agyi infarktust/trombózist, a mélyvénás trombózist, egyéb klinikailag jelentős tromboembóliás eseményeket és a perifériás artériák elzáródását). A thromboemboliás betegség jelenlegi klinikai tünetei vagy kezelése. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgáló megítélése szerint nagy a thromboemboliás események kockázata (a tromboembóliás kockázati tényezők közé tartozhatnak többek között a hiperkoleszterinémia, diabetes mellitus, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás, thromboemboliás események a családjában, érelmeszesedés, egyéb állapotok a thromboemboliás események fokozott kockázatával járnak együtt.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kar: Concizumab profilaxis
A HA és HB betegeket, akiket korábban igény szerint kezeltek, 1:2 arányban randomizálják a profilaxis nélkül, szemben a concizumab profilaxissal.
Drog: Koncizumab
Amikor a betegeket randomizálják/besorolják a concizumab profilaxisra, 1,0 mg/ttkg telítő dózisban kapnak concizumabot a 2a. (0. hét (hét)) (2., 3. és 4. kar) vagy a 9a. (24. hét) (1. kar) ), majd a 2. kezelési naptól a kezdő napi 0,20 mg/kg concizumab adagolása következik. A kezdeti 5-8 hetes dózismódosítási perióduson belül 0,20 mg/kg koncizumab mellett a betegek adagja 0,25 mg/kg-ra növelhető vagy csökkenthető. vagy 0,15 mg/kg concizumab. A lehetséges dózismódosításra a 4a.1. (6. hét) vagy a 9a.3. (30. hét) látogatáskor kerül sor, és az előző 4a. (6. hét) vagy 9a.2. (28. hét) koncizumab expozíciós szint alapján történik. ). Azoknál a betegeknél, akiknél a concizumab expozíciós szintje 200-4000 ng/ml, a 0,20 mg/kg koncizumab marad. Az 1. karban lévő betegek az igény szerinti kezelést a szokásos helyettesítő terápiájukkal folytatják a 9a látogatásig (24. hét; a fő rész vége). A kiterjesztett részben az 1. karban lévő betegek napi concizumab szubkután injekciót kapnak.
Kísérleti: 3. kar: Concizumab profilaxis
A koncizumab NN7415-4255 2. fázisú vizsgálatába bevont HA-betegeknek (5. felfedező) felajánlják, hogy bekerüljenek ebbe a karba.
Drog: Koncizumab
Amikor a betegeket randomizálják/besorolják a concizumab profilaxisra, 1,0 mg/ttkg telítő dózisban kapnak concizumabot a 2a. (0. hét (hét)) (2., 3. és 4. kar) vagy a 9a. (24. hét) (1. kar) ), majd a 2. kezelési naptól a kezdő napi 0,20 mg/kg concizumab adagolása következik. A kezdeti 5-8 hetes dózismódosítási perióduson belül 0,20 mg/kg koncizumab mellett a betegek adagja 0,25 mg/kg-ra növelhető vagy csökkenthető. vagy 0,15 mg/kg concizumab. A lehetséges dózismódosításra a 4a.1. (6. hét) vagy a 9a.3. (30. hét) látogatáskor kerül sor, és az előző 4a. (6. hét) vagy 9a.2. (28. hét) koncizumab expozíciós szint alapján történik. ). Azoknál a betegeknél, akiknél a concizumab expozíciós szintje 200-4000 ng/ml, a 0,20 mg/kg koncizumab marad. Az 1. karban lévő betegek az igény szerinti kezelést a szokásos helyettesítő terápiájukkal folytatják a 9a látogatásig (24. hét; a fő rész vége). A kiterjesztett részben az 1. karban lévő betegek napi concizumab szubkután injekciót kapnak.
Kísérleti: 4. kar: Concizumab profilaxis

A 4. karba azok a betegek tartoznak, akik korábban faktorkészítményekkel profilaxisban részesültek, és legalább 24 hetes megfigyelés alatt álltak az NN7415-4322-ben (6. felfedező) (legalább 30 HA és 30 HB beteg).

Ezen túlmenően, a 4. kar a következőket tartalmazza: 1) Azok a betegek, akiket a kezelési szünet előtt az 1. és 2. karba randomizáltak. 2) HA-betegek, akik az NN7415-4255-ben (5. felfedező) voltak a kezelés szüneteltetése idején, és akik most befejezték az 5. felfedezőt. 3) Az 1. és 2. ág utáni betegek igény szerint zárva vannak.
Drog: Koncizumab
Amikor a betegeket randomizálják/besorolják a concizumab profilaxisra, 1,0 mg/ttkg telítő dózisban kapnak concizumabot a 2a. (0. hét (hét)) (2., 3. és 4. kar) vagy a 9a. (24. hét) (1. kar) ), majd a 2. kezelési naptól a kezdő napi 0,20 mg/kg concizumab adagolása következik. A kezdeti 5-8 hetes dózismódosítási perióduson belül 0,20 mg/kg koncizumab mellett a betegek adagja 0,25 mg/kg-ra növelhető vagy csökkenthető. vagy 0,15 mg/kg concizumab. A lehetséges dózismódosításra a 4a.1. (6. hét) vagy a 9a.3. (30. hét) látogatáskor kerül sor, és az előző 4a. (6. hét) vagy 9a.2. (28. hét) koncizumab expozíciós szint alapján történik. ). Azoknál a betegeknél, akiknél a concizumab expozíciós szintje 200-4000 ng/ml, a 0,20 mg/kg koncizumab marad. Az 1. karban lévő betegek az igény szerinti kezelést a szokásos helyettesítő terápiájukkal folytatják a 9a látogatásig (24. hét; a fő rész vége). A kiterjesztett részben az 1. karban lévő betegek napi concizumab szubkután injekciót kapnak.
Kísérleti: 1. kar: Nincs profilaxis (PPX)
A korábban igény szerint kezelt hemofília A (HA) és hemofília B (HB) betegeket 1:2 arányban randomizálják a profilaxis nélkül, szemben a concizumab profilaxissal. A kiterjesztési szakaszban ez a csoport koncizumab kezelésben részesül.
Drog: Koncizumab
Amikor a betegeket randomizálják/besorolják a concizumab profilaxisra, 1,0 mg/ttkg telítő dózisban kapnak concizumabot a 2a. (0. hét (hét)) (2., 3. és 4. kar) vagy a 9a. (24. hét) (1. kar) ), majd a 2. kezelési naptól a kezdő napi 0,20 mg/kg concizumab adagolása következik. A kezdeti 5-8 hetes dózismódosítási perióduson belül 0,20 mg/kg koncizumab mellett a betegek adagja 0,25 mg/kg-ra növelhető vagy csökkenthető. vagy 0,15 mg/kg concizumab. A lehetséges dózismódosításra a 4a.1. (6. hét) vagy a 9a.3. (30. hét) látogatáskor kerül sor, és az előző 4a. (6. hét) vagy 9a.2. (28. hét) koncizumab expozíciós szint alapján történik. ). Azoknál a betegeknél, akiknél a concizumab expozíciós szintje 200-4000 ng/ml, a 0,20 mg/kg koncizumab marad. Az 1. karban lévő betegek az igény szerinti kezelést a szokásos helyettesítő terápiájukkal folytatják a 9a látogatásig (24. hét; a fő rész vége). A kiterjesztett részben az 1. karban lévő betegek napi concizumab szubkután injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haemophilia A-s betegek gátlószerek nélkül: Kezelt spontán és traumatikus vérzések epizódjainak aránya
Időkeret: Igény szerint (1. kar): A 0. héttől a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét); Koncizumab (2. kar): A 0. héttől a megerősítő elemzések határidőjéig
Bemutatjuk a haemophilia A-s résztvevők gátlószertől mentes vérzéscsoportjainak kezelt spontán és traumás vérzéscsoportjainak arányát. Ennek a végpontnak a jelentéséhez használt megfigyelési időszak a kezelés alatt van, kiegészítő terápia nélkül, kizárva az újraindítás előtti adatokat (OTwoATexBR). Ez az újraindítás utáni időszakként van meghatározva, amikor a résztvevők concizumab kezelésben részesülnek vagy igény szerinti kezelésben részesülnek, és emellett nem használtak olyan faktor-tartalmú termékeket, amelyek nem kapcsolódnak a vérzéscsoport kezeléséhez. Az adatokat az éves vérzési ráta (ABR) szempontjából jelentik. A 0. hét az újraindítás utáni igény szerinti beadásra történő randomizálás időpontjaként vagy az új concizumab adagolási rendszer megkezdésének időpontjaként van meghatározva. A megerősítő elemzések határidőjét úgy határozták meg, amikor az összes PPX nélküli résztvevő (1. csoport) teljesítette a 24 hetes látogatást vagy visszalépett, és az összes concizumab PPX-en részesülő résztvevő (a 2. és 4. csoportban) teljesítette a 32 hetes látogatást vagy visszalépett.
Igény szerint (1. kar): A 0. héttől a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét); Koncizumab (2. kar): A 0. héttől a megerősítő elemzések határidőjéig
Haemophilia B Betegek Inhibitorok Nélkül: Kezelt Spontán és Traumás Vérzési Epizódok Aránya
Időkeret: Igény szerint (1. kar): A 0. héttől a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét); Koncizumab (2. kar): A 0. héttől a megerősítő elemzések határidőpontjáig
Bemutatjuk a haemophilia B-s résztvevők gátlószert nem használók spontán és traumás vérzési epizódjainak kezelési arányát. Ennek a végpontnak a jelentéséhez használt megfigyelési időszak az OTwoATexBR. Ez a későbbi újraindítás utáni időszakként van meghatározva, amikor a résztvevők concizumab kezelésben részesülnek vagy igény szerinti kezelésben részesülnek, és emellett nem használtak vérzésepizód kezeléséhez nem kapcsolódó faktor-tartalmú termékeket. Az adatokat ABR-ben jelentik. A 0. héten a véletlenszerű kiosztás időpontja az igény szerinti kezeléshez a szünet után, vagy az új concizumab adagolási szakasz kezdő időpontja van meghatározva. A megerősítő elemzések határidejét akkor határozták meg, amikor az összes, nem PPX-en lévő résztvevő (1. csoport) befejezte a 24 hetes vizitálást vagy visszalépett, és az összes concizumab PPX-en lévő résztvevő (2. és 4. csoportban) befejezte a 32 hetes vizitálást vagy visszalépett.
Igény szerint (1. kar): A 0. héttől a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét); Koncizumab (2. kar): A 0. héttől a megerősítő elemzések határidőpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemofília A-s Résztvevők Gátlószertől Mentesen: Kezelt Spontán és Traumás Vérzési Epizódok Aránya
Időkeret: A korábbi PPX (4322. vizsgálat) esetében: Kezdeti, legalább 24 hetes PPX-kezelési időszak után a vizsgálat végéig (maximum 115 hét). A concizumab PPX (4307. vizsgálat) esetében: Kezdeti 5-8 hetes dózisbeállítási időszak után, és a 56. hétig bezárólag.
Bemutatjuk a haemophilia A-s, gátlószert nem szedő résztvevők spontán és traumatikus vérzési epizódjainak kezelési arányát a 4. csoportban, akik legalább 24 héten át stabil PPX-kezelésben részesültek a 4322-es tanulmányban. A végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak a stabil kezelésen van, kiegészítő terápia nélkül, kizárva az újraindítás előtti adatokat (OT stabil woATexBR). Ez azt az időszakot jelöli, amikor a résztvevők stabil PPX-kezelésben részesülnek a NN7415-4322 tanulmányban, kombinálva az NN7415-4307 tanulmányban a kezelési szünet utáni időszakkal, ahol ugyanazok a résztvevők a karbantartó dózison vannak és nem használtak a vérzés kezeléséhez nem kapcsolódó faktor-tartalmú termékeket. Az adatokat ABR egységekben jelentik.
A korábbi PPX (4322. vizsgálat) esetében: Kezdeti, legalább 24 hetes PPX-kezelési időszak után a vizsgálat végéig (maximum 115 hét). A concizumab PPX (4307. vizsgálat) esetében: Kezdeti 5-8 hetes dózisbeállítási időszak után, és a 56. hétig bezárólag.
Haemophilia B Betegek Inhibitorok Nélkül: Kezelt Spontán és Traumás Vérzési Epizódok Aránya
Időkeret: Korábbi PPX (4322. vizsgálat) esetén: Kezdeti, legalább 24 hetes PPX kezelési időszakot követően a vizsgálat végéig (legfeljebb 115 hét) Concizumab PPX (4307. vizsgálat) esetén: Kezdeti 5-8 hetes dózisbeállítási időszakot követően és a 56. heti határidőig
Bemutatjuk a 4322-es vizsgálatban legalább 24 héten keresztül stabil PPX-kezelésben részesülő, gátlószert nem szedő hemofília B-s résztvevők 4. csoportjában kezelt spontán és traumatikus vérzési epizódok arányát. Ennek a végpontnak a jelentéséhez használt megfigyelési időszak az OT stabil woATexBR. Ez alatt az időszak alatt értjük, amikor a résztvevők stabil PPX-kezelésben részesülnek a NN7415-4322 vizsgálatban, összevonva azzal az időszakkal a NN7415-4307 vizsgálatban a kezelési szünet után, amikor ugyanezen résztvevők a karbantartó dózison vannak és nem használtak olyan faktor-tartalmú termékeket, amelyek nem kapcsolódnak vérzések kezeléséhez. Az adatokat ABR egységben jelentik.
Korábbi PPX (4322. vizsgálat) esetén: Kezdeti, legalább 24 hetes PPX kezelési időszakot követően a vizsgálat végéig (legfeljebb 115 hét) Concizumab PPX (4307. vizsgálat) esetén: Kezdeti 5-8 hetes dózisbeállítási időszakot követően és a 56. heti határidőig
Haemophilia A résztvevők gátlószerek nélkül: Kezelt spontán vérzéses epizódok aránya
Időkeret: Igény szerint (kar 1): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (kar 2): Az új concizumab adagolási szakasztól (0. hét) a 56 hetes határidőig
Bemutatjuk a haemophilia A-s résztvevők gátlószert nem szedő betegeinek spontán vérzési epizódjainak kezelési arányát. Az ehhez a végponthoz használt megfigyelési időszak az OTwoATexBR. Ez az időszak a kezelés újraindítása utáni időszak, amikor a résztvevők concizumab kezelésben részesülnek vagy igény szerinti kezelésben részesülnek, és emellett nem használtak olyan faktor-tartalmú termékeket, amelyek nem kapcsolódnak vérzési epizód kezeléséhez. Az adatokat ABR-ben adjuk meg. A 0. héten a randomizáció időpontját értjük az igény szerinti kezeléshez a szünet után, vagy az új concizumab dózisrezsim kezdetének időpontját.
Igény szerint (kar 1): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (kar 2): Az új concizumab adagolási szakasztól (0. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia B résztvevők inhibitorok nélkül: Kezelt spontán vérzési epizódok aránya
Időkeret: Igény szerint (kar 1): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (kar 2): Az új concizumab dózisrezsim megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Bemutatjuk a hemofília B-s résztvevők inhibitorok nélküli spontán vérzési epizódjainak kezelési arányát. Ennek a végpontnak a jelentésére használt megfigyelési időszak az OTwoATexBR. Ez a szünet utáni újraindítást követő időszakként van meghatározva, amikor a résztvevők concizumab kezelésben részesülnek vagy igény szerinti kezelésben részesülnek, és emellett nem használtak a vérzési epizód kezeléséhez nem kapcsolódó faktor-tartalmú termékeket. Az adatokat ABR-ben jelentik. A 0. hét a szünet utáni randomizáció időpontjaként van meghatározva az igény szerinti kezelésre vagy az új concizumab adagolási rendszer megkezdésének időpontjaként.
Igény szerint (kar 1): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (kar 2): Az új concizumab dózisrezsim megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia A Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Kezelt Spontán és Traumás Ízületi Vérzési Epizódok Aránya
Időkeret: Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (2. kar): Az új concizumab adagolási mód megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
A haemophilia A-s résztvevők inhibitor nélküli spontán és traumatikus ízületi vérzési epizódjainak kezelt aránya kerül bemutatásra. Ennek a végpontnak a jelentésére használt megfigyelési időszak OTwoATexBR. Ez a szünet utáni újraindítás utáni időszakként van meghatározva, amikor a résztvevők vagy concizumab kezeléssel vannak kezelve, vagy igény szerinti kezeléssel vannak kezelve, és emellett nem használtak nem vérzési epizód kezeléséhez kapcsolódó faktor-tartalmú termékeket. Az adatokat ABR-ben jelentik. A 0. hét a szünet utáni véletlenszerű igény szerinti beadás időpontjaként vagy az új concizumab adagolási rendszer kezdési időpontjaként van meghatározva.
Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (2. kar): Az új concizumab adagolási mód megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia B-s résztvevők gátlószerek nélkül: Kezelt spontán és traumatikus ízületi vérzések előfordulási aránya
Időkeret: Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (2. kar): Az új koncizumab adagolási rendszer megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
A hemofília B-s, gátlószert nem szedő résztvevők spontán és traumás ízületi vérzési epizódjainak kezelt aránya látható. Ennek a végpontnak a jelentésére használt megfigyelési időszak OTwoATexBR. Ez az újraindítás utáni időszakként van meghatározva, amikor a résztvevők concizumab kezelésben részesülnek vagy igény szerinti kezelésben részesülnek, és emellett nem használtak vérzési epizód kezeléséhez nem kapcsolódó faktor-tartalmú termékeket. Az adatok ABR-ben vannak jelentve. A 0. hét az újraindítás utáni igény szerinti adagoláshoz való randomizáció időpontjaként vagy az új concizumab adagolási rendszer kezdetének időpontjaként van meghatározva.
Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (2. kar): Az új koncizumab adagolási rendszer megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia A-s betegek gátlószertől mentesen: A spontán és traumatikus célízületi vérzések kezelt epizódjainak aránya
Időkeret: Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (2. kar): Az új concizumab dózisrezsim megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Bemutatjuk a haemophilia A-s résztvevők gátlószerek nélküli spontán és traumatikus célízületi vérzési epizódjainak kezelési arányát. A végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak OTwoATexBR. Ez a szünet utáni újraindítás utáni időszakként van definiálva, amikor a résztvevők concizumab kezeléssel vagy igény szerinti kezeléssel vannak kezelve, és emellett nem használtak vérzési epizód kezeléséhez nem kapcsolódó faktor-tartalmú termékeket. Az adatokat ABR-ben jelentik. A 0. hét a szünet utáni igény szerinti beadáshoz való randomizáció időpontjaként vagy az új concizumab dózisrezsim megkezdésének időpontjaként van definiálva.
Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Concizumab (2. kar): Az új concizumab dózisrezsim megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia B-s betegek inhibitorok nélkül: Spontán és traumás célízületi vérzések kezelt epizódjainak aránya
Időkeret: Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Koncizumab (2. kar): Az új koncizumab adagolási szakasz megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Bemutatjuk a haemophilia B-s résztvevők inhibitorok nélküli spontán és traumás célízületek vérzési epizódjainak kezelt arányát. Az e végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak az OTwoATexBR. Ez az időszak az újraindítás utáni időszakként van meghatározva, amikor a résztvevők concizumab kezelésben részesülnek vagy igény szerinti kezelésben részesülnek, és ezen felül nem használtak olyan faktor-tartalmú termékeket, amelyek nem kapcsolódnak a vérzési epizód kezeléséhez. Az adatokat ABR-ben jelentik. A 0. hét az újraindítás utáni igény szerinti kezelésre való randomizáció időpontjaként vagy az új concizumab adagolási rendszer megkezdésének időpontjaként van meghatározva.
Igény szerint (1. kar): A randomizációtól a szünet után (0. hét) a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét) Koncizumab (2. kar): Az új koncizumab adagolási szakasz megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig
Hemofília A és Hemofília B Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Thrombembóliás Események Száma
Időkeret: Igény szerint (1. kar): a 0. héttől a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét). Koncizumab (2-4. karok): A 0. héttől a 56 hetes határidőig. Koncizumab (1. kar kiterjesztett része): A koncizumab kezelés megkezdésétől (25. hét) a 56 hetes határidőig
A hemofília A és hemofília B résztvevőkben előfordult tromboembóliás események száma inhibitorok nélkül kerül bemutatásra. Ennek a végpontnak a jelentésére használt megfigyelési időszak a kezelés alatt (OT) történik. Ez azt az időszakot jelenti, amikor a résztvevőket nem PPX (igény szerinti kezelés) vagy concizumab PPX hatása alatt állónak tekintették. A 0. héten a randomizáció időpontja az igény szerinti kezelésre a szünet után vagy az új concizumab dózisrezsim megkezdésének időpontja kerül meghatározásra.
Igény szerint (1. kar): a 0. héttől a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét). Koncizumab (2-4. karok): A 0. héttől a 56 hetes határidőig. Koncizumab (1. kar kiterjesztett része): A koncizumab kezelés megkezdésétől (25. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia A és Haemophilia B Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Thromboemboliás Események Száma
Időkeret: A 0. héttől a vizsgálat végéig (akár 384 hétig)
A 0. héttől a vizsgálat végéig (akár 384 hétig)
Haemophilia A és Haemophilia B résztvevők inhibitorok nélkül: Hiperszenzitivitás típusú reakciók száma
Időkeret: Igény szerint (1. kar): a 0. héttől a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét). Concizumab (2-4. karok): a 0. héttől a 56 hetes határidőig. Concizumab (1. kar kiterjesztett része): a concizumab kezelés megkezdésétől (25. hét) a 56 hetes határidőig
A hemofília A-s és hemofília B-s résztvevők inhibitorok nélküli hiperszenzitivitás típusú reakcióinak száma látható. Ennek a végpontnak a jelentésére használt megfigyelési időszak az OT. Ez az időszak definiálva van úgy, amikor a résztvevőket nem érintette PPX (igény szerinti kezelés) vagy concizumab PPX. A 0. héten történt a randomizáció az igény szerinti kezelésre a szünet után vagy az új concizumab adagolási rendszer megkezdése.
Igény szerint (1. kar): a 0. héttől a concizumab kezelés megkezdéséig (24. hét). Concizumab (2-4. karok): a 0. héttől a 56 hetes határidőig. Concizumab (1. kar kiterjesztett része): a concizumab kezelés megkezdésétől (25. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia A és Haemophilia B résztvevők inhibitorok nélkül: Hiperszenzitivitási típusú reakciók száma
Időkeret: A 0. héttől a vizsgálat végéig (legfeljebb 384 hétig)
A 0. héttől a vizsgálat végéig (legfeljebb 384 hétig)
Hemofília A és Hemofília B résztvevők inhibitorok nélkül: Injekciós helyi reakciók száma
Időkeret: Igény szerint (1. csoport fő rész): a randomizációtól (0. hét) a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét). Koncizumab (2-4. csoportok): A 0. héttől a 56 hetes határidőig. Koncizumab (1. csoport kiterjesztett rész): A 25. héttől a 56 hetes határidőig
A haemophilia A és haemophilia B résztvevőkben előforduló injekció helyi reakcióinak száma inhibitorok nélkül kerül bemutatásra. A végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak OT. Azt az időszakot határozza meg, amikor a résztvevőket nem PPX (igény szerinti kezelés) vagy concizumab PPX által érintettnek tekintették. A 0. héten a randomizáció időpontját értjük az igény szerinti kezeléshez a szünet után vagy az új concizumab adagolási rendszer megkezdésének időpontját.
Igény szerint (1. csoport fő rész): a randomizációtól (0. hét) a koncizumab kezelés megkezdéséig (24. hét). Koncizumab (2-4. csoportok): A 0. héttől a 56 hetes határidőig. Koncizumab (1. csoport kiterjesztett rész): A 25. héttől a 56 hetes határidőig
Hemofília A és Hemofília B résztvevők gátlószerek nélkül: Injekciós hely reakciók száma
Időkeret: A 0. héttől a vizsgálat végéig (legfeljebb 384 hétig)
A 0. héttől a vizsgálat végéig (legfeljebb 384 hétig)
Haemophilia A és Haemophilia B résztvevők inhibitorok nélkül: résztvevők száma concizumab elleni antitestekkel
Időkeret: Concizumab (2-4. csoport): A concizumab-kezelés megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig. Concizumab (1. csoport bővített rész): A concizumab-kezelés megkezdésétől (25. hét) a 56 hetes határidőig
Concizumab (2-4. csoport): A concizumab-kezelés megkezdésétől (0. hét) a 56 hetes határidőig. Concizumab (1. csoport bővített rész): A concizumab-kezelés megkezdésétől (25. hét) a 56 hetes határidőig
Haemophilia A és Haemophilia B résztvevők gátlószerek nélkül: A résztvevők száma concizumab elleni antitestekkel
Időkeret: A 0. héttől a vizsgálat végéig (akár 384 hétig)
A 0. héttől a vizsgálat végéig (akár 384 hétig)
Hemofília A és Hemofília B Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Koncizumab Pre-dózis (Trough) Plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Adagolás előtt (a koncizumab beadása előtt a 24. héten)
A haemophilia A és haemophilia B résztvevők Ctrough értéke gátlószerek nélkül kerül bemutatásra. A jelentési végpont számára használt megfigyelési időszak a kezelés alatt van, újraindítás előtti adatok nélkül (OTexBR). Ez az az időszak az újraindítás után, amikor a résztvevőket nem érintette PPX (igény szerinti kezelés) vagy az új concizumab kezelési rendszer.
Adagolás előtt (a koncizumab beadása előtt a 24. héten)
Hemofília A és Hemofília B Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Pre-dózis Trombin Csúcs
Időkeret: Pre-administráció (a koncizumab adása előtt a 24. héten)
A hemofília A és hemofília B résztvevőknél a pre-dózis trombin csúcsértéke inhibitorok nélkül kerül bemutatásra. Az ehhez a végponthoz tartozó megfigyelési időszak a OTexBR. Ez a visszaállítás utáni időszakként van definiálva, amikor a résztvevőket nem PPX (igény szerinti kezelés) vagy az új concizumab kezelési rendszer hatása alatt lévőnek tekintették.
Pre-administráció (a koncizumab adása előtt a 24. héten)
Hemofília A és Hemofília B Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Adagolás Előtti Szabad Szöveti Faktor Útvonal Gátló (TFPI) Koncentráció
Időkeret: Adagolás előtt (a 24. héten történő concizumab beadását megelőzően)
A haemophilia A és haemophilia B résztvevők pre-dózis szabad TFPI szintje inhibitorok nélkül kerül bemutatásra. A végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak OTexBR. Azt az időszakot jelöli az újraindítás után, amikor a résztvevőket nem érintette PPX (igény szerinti kezelés) vagy az új concizumab kezelési rendszer.
Adagolás előtt (a 24. héten történő concizumab beadását megelőzően)
Hemofília A és Hemofília B Résztvevők Inhibitorok Nélkül: Maximális Concizumab Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Dózis előtt, 24. hét: 3 óra (h), 6h, 9h, 24h
A hemofília A és hemofília B betegek Cmax értéke inhibitorok nélkül kerül bemutatásra. A végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak OTexBR. Azt az időszakot jelöli az újraindítás után, amikor a résztvevők nem voltak PPX-re (igény szerinti kezelés) vagy az új koncizumab kezelési rendszerre vonatkozó hatás alatt.
Dózis előtt, 24. hét: 3 óra (h), 6h, 9h, 24h
Hemofília A és Hemofília B résztvevők gátlószerek nélkül: A koncizumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Pre-adagolás, 24. hét: 3 óra (ó), 6 ó, 9 ó, 24 ó
A haemophilia A és haemophilia B résztvevők AUC értéke inhibitorok nélkül kerül bemutatásra. A végpont jelentéséhez használt megfigyelési időszak OTexBR. Ez a visszaállítás utáni időszakként van definiálva, amikor a résztvevőket nem érintette PPX (igény szerinti kezelés) vagy az új concizumab kezelési rendszerrel történő kezelés.
Pre-adagolás, 24. hét: 3 óra (ó), 6 ó, 9 ó, 24 ó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7415-4307
  • U1111-1225-9722 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004891-36 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
  • 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel