Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de investigación para observar qué tan bien funciona el medicamento concizumab en su cuerpo si tiene hemofilia sin inhibidores (explorer8)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de la profilaxis con concizumab en pacientes con hemofilia A o B sin inhibidores

Este estudio evaluará qué tan bien funciona un nuevo medicamento llamado concizumab en el cuerpo de las personas con hemofilia A o B sin inhibidores. El propósito es demostrar que el concizumab puede prevenir hemorragias en el cuerpo y que su uso es seguro. Los participantes que generalmente solo toman medicamentos para tratar hemorragias (a pedido) se colocarán en uno de dos grupos. En un grupo, los participantes recibirán el medicamento del estudio desde el comienzo del estudio. En el otro grupo, los participantes continuarán con su medicamento normal y recibirán el medicamento del estudio después de 6 meses. El grupo se decidirá por casualidad. Los participantes que habitualmente toman medicamentos para prevenir hemorragias (tratamiento profiláctico) o que ya están siendo tratados con concizumab (medicamento del estudio) recibirán el medicamento del estudio desde el inicio del estudio. Los participantes deberán inyectarse el medicamento del estudio todos los días debajo de la piel. Esto se puede hacer en casa. El médico del estudio entregará el medicamento en forma de pluma inyectora. El inyector de pluma contendrá el medicamento del estudio. El estudio tendrá una duración de unos tres años. Los participantes tendrán que venir a la clínica hasta 33 veces. El tiempo entre visitas será de aproximadamente 4 semanas durante los primeros 6 a 12 meses, según el grupo en el que se encuentren los participantes, y de aproximadamente 8 semanas durante el resto del estudio. En todas las visitas, se tomarán muestras de sangre. Se les pedirá a los participantes que registren información en un diario electrónico durante el estudio y también se les puede pedir que usen un rastreador de actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Universität des Saarlandes - Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Argelia, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (205)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Corea del Sur, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Jeju City, Corea del Sur, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeju-do, Corea del Sur, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Center for Heamatology
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center_Nashville_0
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Versiti, CCBD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire de Brest-Hopital de La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne-Hopital Nord
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • CMCV
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino - Ospedale Molinette
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital, Hematology
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital_Hematology
      • Hyōgo, Japón, 654-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Japón, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Niigata, Japón, 941-8502
        • Itoigawa sogo Hospital_Department of Pediatrics
      • Osaka, Japón, 546-0006
        • Osaka National Hospital_Dept. of Infectious diseases
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children Oncohaematology department Children's Hospital,
  • Malasia
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
        • Hospital Ampang
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
        • Hospital Ampang
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusia, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Rusia, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Rusia, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sudáfrica, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Koagulationsmottagningen
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquía (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Varón de 12 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Hemofilia congénita severa A (FVIII inferior al 1%) o B (FIX igual o inferior al 2%).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto de prueba o productos relacionados.
  • Trastorno de la coagulación hereditario o adquirido conocido distinto de la hemofilia congénita.
  • Presencia de inhibidores confirmados 0,6 UB o más en la selección.
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica (incluye trombosis arterial y venosa, incluido infarto de miocardio, embolia pulmonar, infarto/trombosis cerebral, trombosis venosa profunda, otros eventos tromboembólicos clínicamente significativos y oclusión arterial periférica). Signos clínicos actuales o tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Pacientes que, a juicio del investigador, se consideren de alto riesgo de eventos tromboembólicos (los factores de riesgo tromboembólicos podrían incluir, entre otros, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, hipertensión, obesidad, tabaquismo, antecedentes familiares de eventos tromboembólicos, arteriosclerosis, otras afecciones asociado con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2: profilaxis con concizumab
Los pacientes con HA y HB, previamente tratados a demanda, serán aleatorizados 1:2 a ninguna profilaxis versus profilaxis con concizumab.
Droga: Concizumab
Cuando los pacientes son aleatorizados/asignados a la profilaxis con concizumab, recibirán una dosis de carga de 1,0 mg/kg de concizumab en la visita 2a (semana (semana) 0) (brazo 2, 3 y 4) o en la visita 9a (semana 24) (brazo 1 ) seguido de una dosis diaria inicial de 0,20 mg/kg de concizumab a partir del día 2 de tratamiento. Dentro de un período de ajuste de dosis inicial de 5 a 8 semanas con 0,20 mg/kg de concizumab, los pacientes pueden aumentar o disminuir la dosis a 0,25 mg/kg. o 0,15 mg/kg de concizumab. Se realizará un posible ajuste de dosis en la visita 4a.1 (semana 6) o 9a.3 (semana 30) y se basará en el nivel de exposición a concizumab medido en la visita anterior 4a (semana 6) o 9a.2 (semana 28). ). Los pacientes que tienen niveles de exposición a concizumab de 200-4000 ng/ml permanecerán en 0,20 mg/kg de concizumab. Los pacientes del grupo 1 continuarán el tratamiento a demanda con su terapia de reemplazo habitual hasta la visita 9a (semana 24; final de la parte principal). En la parte de extensión, los pacientes del brazo 1 recibirán inyecciones subcutáneas diarias de concizumab.
Experimental: Brazo 3: profilaxis con concizumab
A los pacientes con HA inscritos en el ensayo de fase 2 de concizumab NN7415-4255 (explorador 5) se les ofrecerá la inscripción en este brazo.
Droga: Concizumab
Cuando los pacientes son aleatorizados/asignados a la profilaxis con concizumab, recibirán una dosis de carga de 1,0 mg/kg de concizumab en la visita 2a (semana (semana) 0) (brazo 2, 3 y 4) o en la visita 9a (semana 24) (brazo 1 ) seguido de una dosis diaria inicial de 0,20 mg/kg de concizumab a partir del día 2 de tratamiento. Dentro de un período de ajuste de dosis inicial de 5 a 8 semanas con 0,20 mg/kg de concizumab, los pacientes pueden aumentar o disminuir la dosis a 0,25 mg/kg. o 0,15 mg/kg de concizumab. Se realizará un posible ajuste de dosis en la visita 4a.1 (semana 6) o 9a.3 (semana 30) y se basará en el nivel de exposición a concizumab medido en la visita anterior 4a (semana 6) o 9a.2 (semana 28). ). Los pacientes que tienen niveles de exposición a concizumab de 200-4000 ng/ml permanecerán en 0,20 mg/kg de concizumab. Los pacientes del grupo 1 continuarán el tratamiento a demanda con su terapia de reemplazo habitual hasta la visita 9a (semana 24; final de la parte principal). En la parte de extensión, los pacientes del brazo 1 recibirán inyecciones subcutáneas diarias de concizumab.
Experimental: Brazo 4: profilaxis con concizumab

El brazo 4 incluirá a pacientes que previamente recibieron profilaxis con productos de factor con un mínimo de 24 semanas de observación en NN7415-4322 (explorador 6) (al menos 30 pacientes con HA y 30 con HB).

Además, el brazo 4 también incluirá: 1) Pacientes que fueron aleatorizados a los brazos 1 y 2 antes de la pausa del tratamiento. 2) Pacientes con HA que estaban en NN7415-4255 (explorador 5) en el momento de la pausa del tratamiento y que ahora completaron el explorador 5. 3) Pacientes a pedido incluidos después de que se cerraron los brazos 1 y 2.
Droga: Concizumab
Cuando los pacientes son aleatorizados/asignados a la profilaxis con concizumab, recibirán una dosis de carga de 1,0 mg/kg de concizumab en la visita 2a (semana (semana) 0) (brazo 2, 3 y 4) o en la visita 9a (semana 24) (brazo 1 ) seguido de una dosis diaria inicial de 0,20 mg/kg de concizumab a partir del día 2 de tratamiento. Dentro de un período de ajuste de dosis inicial de 5 a 8 semanas con 0,20 mg/kg de concizumab, los pacientes pueden aumentar o disminuir la dosis a 0,25 mg/kg. o 0,15 mg/kg de concizumab. Se realizará un posible ajuste de dosis en la visita 4a.1 (semana 6) o 9a.3 (semana 30) y se basará en el nivel de exposición a concizumab medido en la visita anterior 4a (semana 6) o 9a.2 (semana 28). ). Los pacientes que tienen niveles de exposición a concizumab de 200-4000 ng/ml permanecerán en 0,20 mg/kg de concizumab. Los pacientes del grupo 1 continuarán el tratamiento a demanda con su terapia de reemplazo habitual hasta la visita 9a (semana 24; final de la parte principal). En la parte de extensión, los pacientes del brazo 1 recibirán inyecciones subcutáneas diarias de concizumab.
Experimental: Brazo 1: Sin profilaxis (PPX)
Los pacientes con hemofilia A (HA) y hemofilia B (HB), previamente tratados a demanda, serán aleatorizados 1:2 a ninguna profilaxis versus profilaxis con concizumab. En la fase de extensión, este grupo recibirá tratamiento con concizumab.
Droga: Concizumab
Cuando los pacientes son aleatorizados/asignados a la profilaxis con concizumab, recibirán una dosis de carga de 1,0 mg/kg de concizumab en la visita 2a (semana (semana) 0) (brazo 2, 3 y 4) o en la visita 9a (semana 24) (brazo 1 ) seguido de una dosis diaria inicial de 0,20 mg/kg de concizumab a partir del día 2 de tratamiento. Dentro de un período de ajuste de dosis inicial de 5 a 8 semanas con 0,20 mg/kg de concizumab, los pacientes pueden aumentar o disminuir la dosis a 0,25 mg/kg. o 0,15 mg/kg de concizumab. Se realizará un posible ajuste de dosis en la visita 4a.1 (semana 6) o 9a.3 (semana 30) y se basará en el nivel de exposición a concizumab medido en la visita anterior 4a (semana 6) o 9a.2 (semana 28). ). Los pacientes que tienen niveles de exposición a concizumab de 200-4000 ng/ml permanecerán en 0,20 mg/kg de concizumab. Los pacientes del grupo 1 continuarán el tratamiento a demanda con su terapia de reemplazo habitual hasta la visita 9a (semana 24; final de la parte principal). En la parte de extensión, los pacientes del brazo 1 recibirán inyecciones subcutáneas diarias de concizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con Hemofilia A sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneos y Traumáticos Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24); Concizumab (brazo 2): Desde la semana 0 hasta la fecha de corte de los análisis confirmatorios
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneos y traumáticos tratados para participantes con hemofilia A sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es durante el tratamiento sin terapia complementaria, excluyendo los datos anteriores al reinicio (OTwoATexBR). Se define como el período posterior al reinicio en el que los participantes son tratados con concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y adicionalmente no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se reportan en términos de tasa de sangrado anualizada (ABR). La semana 0 se define como el momento de la randomización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab. El corte para los análisis confirmatorios se definió como cuando todos los participantes sin PPX (brazo 1) habían completado la visita de 24 semanas o se habían retirado, y todos los participantes con PPX de concizumab (en los brazos 2 y 4) habían completado la visita de 32 semanas o se habían retirado.
A demanda (brazo 1): Desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24); Concizumab (brazo 2): Desde la semana 0 hasta la fecha de corte de los análisis confirmatorios
Participantes con Hemofilia B Sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneos y Traumáticos Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24); Concizumab (brazo 2): Desde la semana 0 hasta la fecha límite para los análisis confirmatorios
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneos y traumáticos tratados para participantes con hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este objetivo es OTwoATexBR. Se define como el período de tiempo posterior al reinicio en el que los participantes son tratados con concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y, además, no han utilizado productos que contengan factores no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se reportan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab. El corte para los análisis confirmatorios se definió como cuando todos los participantes sin PPX (brazo 1) habían completado la visita de 24 semanas o se habían retirado y todos los participantes con concizumab PPX (en los brazos 2 y 4) habían completado la visita de 32 semanas o se habían retirado.
A demanda (brazo 1): Desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24); Concizumab (brazo 2): Desde la semana 0 hasta la fecha límite para los análisis confirmatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con Hemofilia A sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneos y Traumáticos Tratados
Periodo de tiempo: Para PPX anterior (estudio 4322): Después de un período inicial con tratamiento PPX de al menos 24 semanas hasta el final del estudio (máximo 115 semanas) Para concizumab PPX (ensayo 4307): Después de un período inicial de ajuste de dosis de 5-8 semanas y hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneos y traumáticos tratados para participantes con hemofilia A sin inhibidores en el brazo 4 que habían estado en PPX estable durante al menos 24 semanas en el estudio 4322. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es en tratamiento estable sin terapia auxiliar, excluyendo los datos antes del reinicio (OT estable woATexBR). Se define como el período de tiempo en el que los participantes están en PPX estable en el estudio NN7415-4322 combinado con el período de tiempo después de la pausa del tratamiento en NN7415-4307 en el que los mismos participantes están en la dosis de mantenimiento y no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un sangrado. Los datos se informan en términos de ABR.
Para PPX anterior (estudio 4322): Después de un período inicial con tratamiento PPX de al menos 24 semanas hasta el final del estudio (máximo 115 semanas) Para concizumab PPX (ensayo 4307): Después de un período inicial de ajuste de dosis de 5-8 semanas y hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia B sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneos y Traumáticos Tratados
Periodo de tiempo: Para PPX previo (estudio 4322): Después de un período inicial con tratamiento PPX de al menos 24 semanas hasta el final del estudio (máximo 115 semanas) Para concizumab PPX (ensayo 4307): Después de un período inicial de ajuste de dosis de 5-8 semanas y hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneo y traumático tratados para participantes con hemofilia B sin inhibidores en el brazo 4 que habían estado en PPX estable durante al menos 24 semanas en el estudio 4322. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es OT estable woATexBR. Se define como el período de tiempo en el que los participantes están en PPX estable en el estudio NN7415-4322 combinado con el período de tiempo después de la pausa del tratamiento en NN7415-4307 donde los mismos participantes están en la dosis de mantenimiento y no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un sangrado. Los datos se informan en términos de ABR.
Para PPX previo (estudio 4322): Después de un período inicial con tratamiento PPX de al menos 24 semanas hasta el final del estudio (máximo 115 semanas) Para concizumab PPX (ensayo 4307): Después de un período inicial de ajuste de dosis de 5-8 semanas y hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneo Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneo tratados para participantes con hemofilia A sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTwoATexBR. Se define como el período posterior a la reanudación en el que los participantes son tratados con tratamiento de concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y, además, no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se reportan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia B Sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneo Tratados
Periodo de tiempo: Bajo demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de hemorragia espontánea tratados para participantes con hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTwoATexBR. Se define como el período de tiempo después del reinicio en el que los participantes son tratados con tratamiento de concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y adicionalmente no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de hemorragia. Los datos se reportan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
Bajo demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A Sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Articular Espontáneo y Traumático Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado articular espontáneos y traumáticos tratados para participantes con hemofilia A sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTwoATexBR. Se define como el período de tiempo posterior al reinicio donde los participantes son tratados con tratamiento de concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y adicionalmente no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se reportan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia B sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Articular Espontáneo y Traumático Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado articular espontáneos y traumáticos tratados para participantes con hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es OTwoATexBR. Se define como el período de tiempo después del reinicio donde los participantes son tratados con tratamiento de concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y además no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se informan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneos y Traumáticos en Articulaciones Objetivo Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneos y traumáticos de articulaciones diana tratados en participantes con hemofilia A sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTwoATexBR. Se define como el período posterior a la reiniciación en el que los participantes son tratados con concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y, además, no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se reportan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia B sin Inhibidores: Tasa de Episodios de Sangrado Espontáneos y Traumáticos en Articulaciones Objetivo Tratados
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta la tasa de episodios de sangrado espontáneos y traumáticos de articulaciones diana tratados para participantes con hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTwoATexBR. Se define como el período de tiempo posterior al reinicio en el que los participantes son tratados con concizumab o son tratados con tratamiento a demanda y, además, no han utilizado productos que contengan factor no relacionados con el tratamiento de un episodio de sangrado. Los datos se reportan en términos de ABR. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1): Desde la aleatorización tras la pausa (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24) Concizumab (brazo 2): Desde el inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Número de Eventos Tromboembólicos
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1): desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24). Concizumab (brazos 2-4): Desde la semana 0 hasta el corte de 56 semanas. Concizumab (parte de extensión del brazo 1): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 25) hasta el corte de 56 semanas
Se presenta el número de eventos tromboembólicos en participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es durante el tratamiento (OT). Se define como el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban afectados por ningún PPX (tratamiento a demanda) o PPX con concizumab. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1): desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24). Concizumab (brazos 2-4): Desde la semana 0 hasta el corte de 56 semanas. Concizumab (parte de extensión del brazo 1): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 25) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Número de Eventos Tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Número de Reacciones de Tipo Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: A petición (brazo 1): desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24). Concizumab (brazos 2-4): Desde la semana 0 hasta el límite de 56 semanas. Concizumab (parte de extensión del brazo 1): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 25) hasta el límite de 56 semanas
Se presenta el número de reacciones de tipo hipersensibilidad en participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es OT. Se define como el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban afectados por ningún PPX (tratamiento a demanda) o PPX de concizumab. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A petición (brazo 1): desde la semana 0 hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24). Concizumab (brazos 2-4): Desde la semana 0 hasta el límite de 56 semanas. Concizumab (parte de extensión del brazo 1): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 25) hasta el límite de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Número de Reacciones de Tipo Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Número de Reacciones en el Lugar de Inyección
Periodo de tiempo: A demanda (brazo 1 parte principal): desde la aleatorización (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24). Concizumab (brazos 2-4): Desde la semana 0 hasta el corte de 56 semanas. Concizumab (brazo 1 parte de extensión): Desde la semana 25 hasta el corte de 56 semanas
Se presenta el número de reacciones en el lugar de inyección en participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es OT. Se define como el período de tiempo en el que los participantes se consideraron afectados por ningún PPX (tratamiento a demanda) o PPX con concizumab. La semana 0 se define como el momento de la aleatorización a la administración a demanda después de la pausa o el momento del inicio del nuevo régimen de dosificación de concizumab.
A demanda (brazo 1 parte principal): desde la aleatorización (semana 0) hasta el inicio del tratamiento con concizumab (semana 24). Concizumab (brazos 2-4): Desde la semana 0 hasta el corte de 56 semanas. Concizumab (brazo 1 parte de extensión): Desde la semana 25 hasta el corte de 56 semanas
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B Sin Inhibidores: Número de Reacciones en el Lugar de Inyección
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Número de Participantes con Anticuerpos contra Concizumab
Periodo de tiempo: Concizumab (brazos 2-4): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas. Concizumab (brazo 1 parte de extensión): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 25) hasta el corte de 56 semanas
Concizumab (brazos 2-4): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 0) hasta el corte de 56 semanas. Concizumab (brazo 1 parte de extensión): Desde el inicio del tratamiento con concizumab (semana 25) hasta el corte de 56 semanas
Participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores: número de participantes con anticuerpos contra concizumab
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Desde la semana 0 hasta el final del ensayo (hasta 384 semanas)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Concentración Plasmática Predosis (Valle) de Concizumab (Ctrough)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (antes de la administración de concizumab en la semana 24)
Se presenta el Ctrough para participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es durante el tratamiento sin datos antes del reinicio (OTexBR). Se define como el período posterior al reinicio en el que se consideró que los participantes estaban afectados por la ausencia de PPX (tratamiento a demanda) o por el tratamiento con el nuevo régimen de concizumab.
Pre-dosis (antes de la administración de concizumab en la semana 24)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Pico de Trombina Previo a la Dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis (antes de la administración de concizumab en la semana 24)
Se presenta el pico de trombina pre-dosis para participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTexBR. Se define como el período posterior a la reanudación en el que los participantes se consideraron afectados por ningún PPX (tratamiento a demanda) o tratamiento con el nuevo régimen de concizumab.
Pre-dosis (antes de la administración de concizumab en la semana 24)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Concentración Pre-dosis del Inhibidor Libre de la Vía del Factor Tisular (TFPI)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (antes de la administración de concizumab en la semana 24)
Se presenta la TFPI libre pre-dosis para participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para reportar este criterio de valoración es OTexBR. Se define como el período de tiempo posterior al reinicio en el que los participantes se consideraron afectados por ningún PPX (tratamiento a demanda) o tratamiento con el nuevo régimen de concizumab.
Pre-dosis (antes de la administración de concizumab en la semana 24)
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B sin Inhibidores: Concentración Plasmática Máxima de Concizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 24: 3 horas (h), 6h, 9h, 24h
Se presenta la Cmax para los participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El período de observación utilizado para informar este criterio de valoración es OTexBR. Se define como el período posterior al reinicio en el que se consideró que los participantes estaban afectados por ninguna PPX (tratamiento a demanda) o tratamiento con el nuevo régimen de concizumab.
Pre-dosis, Semana 24: 3 horas (h), 6h, 9h, 24h
Participantes con Hemofilia A y Hemofilia B Sin Inhibidores: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática de Concizumab vs. Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 24: 3 horas (h), 6 h, 9 h, 24 h
Se presenta el AUC para participantes con hemofilia A y hemofilia B sin inhibidores. El periodo de observación utilizado para reportar este objetivo es OTexBR. Se define como el periodo posterior al reinicio en el que los participantes se consideraron afectados por ningún PPX (tratamiento a demanda) o tratamiento con el nuevo régimen de concizumab.
Pre-dosis, Semana 24: 3 horas (h), 6 h, 9 h, 24 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

21 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-4307
  • U1111-1225-9722 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004891-36 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir