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Étude de recherche pour examiner l'efficacité du médicament Concizumab dans votre corps si vous souffrez d'hémophilie sans inhibiteurs (explorer8)

15 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité de la prophylaxie par concizumab chez les patients atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs

Cette étude testera l'efficacité d'un nouveau médicament appelé concizumab dans l'organisme des personnes atteintes d'hémophilie A ou B sans inhibiteurs. L'objectif est de montrer que le concizumab peut prévenir les saignements dans le corps et qu'il peut être utilisé en toute sécurité. Les participants qui ne prennent habituellement que des médicaments pour traiter les saignements (à la demande) seront placés dans l'un des deux groupes. Dans un groupe, les participants recevront le médicament à l'étude dès le début de l'étude. Dans l'autre groupe, les participants continueront à prendre leur médicament normal et recevront le médicament de l'étude après 6 mois. Le groupe sera décidé au hasard. Les participants qui prennent habituellement des médicaments pour prévenir les saignements (traitement prophylactique) ou qui sont déjà traités par concizumab (médicament à l'étude) recevront le médicament à l'étude dès le début de l'étude. Les participants devront s'injecter le médicament à l'étude tous les jours sous la peau. Cela peut être fait à la maison. Le médecin de l'étude distribuera le médicament sous la forme d'un stylo injecteur. Le stylo injecteur contiendra le médicament à l'étude. L'étude durera environ trois ans. Les participants devront venir à la clinique jusqu'à 33 fois. Le temps entre les visites sera d'environ 4 semaines pour les 6 à 12 premiers mois selon le groupe dans lequel se trouvent les participants, et d'environ 8 semaines pour le reste de l'étude. À toutes les visites, des échantillons de sang seront prélevés. Les participants seront invités à enregistrer des informations dans un journal électronique pendant l'étude et peuvent également être invités à porter un tracker d'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Afrique du Sud, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algérie, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universität des Saarlandes - Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (205)
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Corée du Sud, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Jeju City, Corée du Sud, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeju-do, Corée du Sud, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen Center for Heamatology
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire de Brest-Hopital de La Cavale Blanche
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne-Hopital Nord
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Inde, 632517
        • CMCV
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino - Ospedale Molinette
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital, Hematology
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital_Hematology
      • Hyōgo, Japon, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Hyōgo, Japon, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Niigata, Japon, 941-8502
        • Itoigawa sogo Hospital_Department of Pediatrics
      • Osaka, Japon, 546-0006
        • Osaka National Hospital_Dept. of Infectious diseases
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E._H.São João_Imunohemoterapia
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Children Oncohaematology department Children's Hospital,
  • Malaisie
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Russie
      • Krasnodar, Russie, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russie, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Russie, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russie, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Suède
      • Malmö, Suède, 214 28
        • Skåne US - Koagulationsmottagning
      • Solna, Suède, 171 64
        • Koagulationsmottagningen
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turquie (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center_Nashville_0
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Versiti, CCBD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
  • Homme âgé de 12 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Hémophilie sévère congénitale A (FVIII inférieur à 1 %) ou B (FIX égal ou inférieur à 2 %).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit d'essai ou des produits apparentés.
  • Trouble de la coagulation héréditaire ou acquis connu autre que l'hémophilie congénitale.
  • Présence d'inhibiteurs confirmés de 0,6 UB ou plus lors du dépistage.
  • Antécédents de maladie thromboembolique (comprend la thrombose artérielle et veineuse, y compris l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus cérébral/thrombose, la thrombose veineuse profonde, d'autres événements thromboemboliques cliniquement significatifs et l'occlusion de l'artère périphérique). Signes cliniques actuels ou traitement de la maladie thromboembolique. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme à haut risque d'événements thromboemboliques (les facteurs de risque thromboembolique peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, l'hypertension, l'obésité, le tabagisme, les antécédents familiaux d'événements thromboemboliques, l'artériosclérose, d'autres conditions associé à un risque accru d'événements thromboemboliques.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2 : Prophylaxie Concizumab
Les patients HA et HB, précédemment traités à la demande, seront randomisés 1:2 à aucune prophylaxie versus prophylaxie au concizumab.
Médicament: Concizumab
Lorsque les patients sont randomisés/attribués à la prophylaxie du concizumab, ils recevront une dose de charge de 1,0 mg/kg de concizumab lors de la visite 2a (semaine (Semaine) 0) (bras 2, 3 et 4) ou de la visite 9a (Semaine 24) (bras 1 ) suivie d'une dose quotidienne initiale de 0,20 mg/kg de concizumab à partir du 2e jour de traitement. Au cours d'une période initiale d'ajustement de la dose de 5 à 8 semaines de concizumab à 0,20 mg/kg, la dose des patients peut être augmentée ou diminuée à 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumab. Un éventuel ajustement posologique aura lieu lors de la visite 4a.1 (Semaine 6) ou 9a.3 (Semaine 30) et sera basé sur le niveau d'exposition au concizumab mesuré lors de la visite précédente 4a (Semaine 6) ou 9a.2 (Semaine 28 ). Les patients qui ont des niveaux d'exposition au concizumab de 200 à 4 000 ng/mL resteront à 0,20 mg/kg de concizumab. Les patients du bras 1 continueront le traitement à la demande avec leur traitement substitutif habituel jusqu'à la visite 9a (semaine 24 ; fin de la partie principale). Dans la partie extension, les patients du bras 1 recevront des injections sous-cutanées quotidiennes de concizumab.
Expérimental: Bras 3 : prophylaxie Concizumab
Les patients HA inscrits dans l'essai de phase 2 concizumab NN7415-4255 (explorer 5) se verront proposer l'inscription dans ce bras.
Médicament: Concizumab
Lorsque les patients sont randomisés/attribués à la prophylaxie du concizumab, ils recevront une dose de charge de 1,0 mg/kg de concizumab lors de la visite 2a (semaine (Semaine) 0) (bras 2, 3 et 4) ou de la visite 9a (Semaine 24) (bras 1 ) suivie d'une dose quotidienne initiale de 0,20 mg/kg de concizumab à partir du 2e jour de traitement. Au cours d'une période initiale d'ajustement de la dose de 5 à 8 semaines de concizumab à 0,20 mg/kg, la dose des patients peut être augmentée ou diminuée à 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumab. Un éventuel ajustement posologique aura lieu lors de la visite 4a.1 (Semaine 6) ou 9a.3 (Semaine 30) et sera basé sur le niveau d'exposition au concizumab mesuré lors de la visite précédente 4a (Semaine 6) ou 9a.2 (Semaine 28 ). Les patients qui ont des niveaux d'exposition au concizumab de 200 à 4 000 ng/mL resteront à 0,20 mg/kg de concizumab. Les patients du bras 1 continueront le traitement à la demande avec leur traitement substitutif habituel jusqu'à la visite 9a (semaine 24 ; fin de la partie principale). Dans la partie extension, les patients du bras 1 recevront des injections sous-cutanées quotidiennes de concizumab.
Expérimental: Bras 4 : prophylaxie Concizumab

Le bras 4 comprendra des patients précédemment sous prophylaxie avec des produits de facteur avec un minimum de 24 semaines d'observation dans NN7415-4322 (explorer 6) (au moins 30 patients HA et 30 patients HB).

De plus, le bras 4 comprendra également : 1) Les patients qui ont été randomisés dans les bras 1 et 2 avant la pause du traitement. 2) Patients HA qui étaient dans NN7415-4255 (explorateur 5) au moment de la pause de traitement, et qui ont maintenant terminé l'explorateur 5. 3) Les patients à la demande inclus après les bras 1 et 2 sont fermés.
Médicament: Concizumab
Lorsque les patients sont randomisés/attribués à la prophylaxie du concizumab, ils recevront une dose de charge de 1,0 mg/kg de concizumab lors de la visite 2a (semaine (Semaine) 0) (bras 2, 3 et 4) ou de la visite 9a (Semaine 24) (bras 1 ) suivie d'une dose quotidienne initiale de 0,20 mg/kg de concizumab à partir du 2e jour de traitement. Au cours d'une période initiale d'ajustement de la dose de 5 à 8 semaines de concizumab à 0,20 mg/kg, la dose des patients peut être augmentée ou diminuée à 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumab. Un éventuel ajustement posologique aura lieu lors de la visite 4a.1 (Semaine 6) ou 9a.3 (Semaine 30) et sera basé sur le niveau d'exposition au concizumab mesuré lors de la visite précédente 4a (Semaine 6) ou 9a.2 (Semaine 28 ). Les patients qui ont des niveaux d'exposition au concizumab de 200 à 4 000 ng/mL resteront à 0,20 mg/kg de concizumab. Les patients du bras 1 continueront le traitement à la demande avec leur traitement substitutif habituel jusqu'à la visite 9a (semaine 24 ; fin de la partie principale). Dans la partie extension, les patients du bras 1 recevront des injections sous-cutanées quotidiennes de concizumab.
Expérimental: Bras 1 : Pas de prophylaxie (PPX)
Les patients atteints d'hémophilie A (HA) et d'hémophilie B (HB), précédemment traités à la demande, seront randomisés 1:2 à aucune prophylaxie versus prophylaxie au concizumab. Dans la phase d'extension, ce groupe recevra un traitement au concizumab.
Médicament: Concizumab
Lorsque les patients sont randomisés/attribués à la prophylaxie du concizumab, ils recevront une dose de charge de 1,0 mg/kg de concizumab lors de la visite 2a (semaine (Semaine) 0) (bras 2, 3 et 4) ou de la visite 9a (Semaine 24) (bras 1 ) suivie d'une dose quotidienne initiale de 0,20 mg/kg de concizumab à partir du 2e jour de traitement. Au cours d'une période initiale d'ajustement de la dose de 5 à 8 semaines de concizumab à 0,20 mg/kg, la dose des patients peut être augmentée ou diminuée à 0,25 mg/kg ou 0,15 mg/kg de concizumab. Un éventuel ajustement posologique aura lieu lors de la visite 4a.1 (Semaine 6) ou 9a.3 (Semaine 30) et sera basé sur le niveau d'exposition au concizumab mesuré lors de la visite précédente 4a (Semaine 6) ou 9a.2 (Semaine 28 ). Les patients qui ont des niveaux d'exposition au concizumab de 200 à 4 000 ng/mL resteront à 0,20 mg/kg de concizumab. Les patients du bras 1 continueront le traitement à la demande avec leur traitement substitutif habituel jusqu'à la visite 9a (semaine 24 ; fin de la partie principale). Dans la partie extension, les patients du bras 1 recevront des injections sous-cutanées quotidiennes de concizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs : Taux d'épisodes de saignement spontanés et traumatiques traités
Délai: À la demande (bras 1) : De la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) ; Concizumab (bras 2) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite des analyses de confirmation
Le taux d'épisodes de saignement spontanés et traumatiques traités pour les participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est en cours de traitement sans thérapie complémentaire, excluant les données avant la reprise (OTwoATexBR). Elle est définie comme la période après la reprise où les participants sont traités par le concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode de saignement. Les données sont rapportées en termes de taux annuel de saignement (ABR). La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab. Le délai d'analyse confirmatoire a été défini comme le moment où tous les participants sans PPX (bras 1) avaient terminé la visite de 24 semaines ou s'étaient retirés et tous les participants sous concizumab PPX (dans les bras 2 et 4) avaient terminé la visite de 32 semaines ou s'étaient retirés.
À la demande (bras 1) : De la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) ; Concizumab (bras 2) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite des analyses de confirmation
Participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs : Taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités
Délai: Sur demande (bras 1) : De la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) ; Concizumab (bras 2) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite des analyses de confirmation
Le taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités pour les participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants sont traités par le concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode hémorragique. Les données sont rapportées en termes de TAR. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab. La date limite des analyses confirmatoires a été définie lorsque tous les participants sans PPX (bras 1) avaient terminé la visite de 24 semaines ou s'étaient retirés et que tous les participants sous concizumab PPX (dans les bras 2 et 4) avaient terminé la visite de 32 semaines ou s'étaient retirés.
Sur demande (bras 1) : De la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) ; Concizumab (bras 2) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite des analyses de confirmation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs : Taux d'épisodes de saignement spontanés et traumatiques traités
Délai: Pour l'étude PPX précédente (étude 4322) : Après une période initiale de traitement par le PPX d'au moins 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude (maximum 115 semaines) Pour le concizumab PPX (essai 4307) : Après une période initiale d'ajustement de dose de 5 à 8 semaines et jusqu'à la limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités pour les participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs dans le bras 4, qui étaient sous PPX stable pendant au moins 24 semaines dans l'étude 4322, est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est sous traitement stable sans thérapie complémentaire, en excluant les données avant la reprise (OT stable woATexBR). Elle est définie comme la période pendant laquelle les participants sont sous PPX stable dans l'étude NN7415-4322 combinée avec la période suivant l'interruption du traitement dans NN7415-4307, où les mêmes participants sont à la dose d'entretien et n'ont pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'une hémorragie. Les données sont rapportées en termes de TAH.
Pour l'étude PPX précédente (étude 4322) : Après une période initiale de traitement par le PPX d'au moins 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude (maximum 115 semaines) Pour le concizumab PPX (essai 4307) : Après une période initiale d'ajustement de dose de 5 à 8 semaines et jusqu'à la limite de 56 semaines
Participants hémophiles B sans inhibiteurs : Taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités
Délai: Pour l'étude PPX précédente (étude 4322) : Après une période initiale de traitement par PPX d'au moins 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude (maximum 115 semaines) Pour le concizumab PPX (essai 4307) : Après une période initiale d'ajustement de dose de 5 à 8 semaines et jusqu'à la limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités pour les participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs dans le bras 4, qui avaient été sous PPX stable pendant au moins 24 semaines dans l'étude 4322, est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère de jugement est OT stable woATexBR. Elle est définie comme la période pendant laquelle les participants sont sous PPX stable dans l'étude NN7415-4322 combinée avec la période après la pause de traitement dans NN7415-4307 où les mêmes participants sont sous dose d'entretien et n'ont pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'une hémorragie. Les données sont rapportées en termes de TAR.
Pour l'étude PPX précédente (étude 4322) : Après une période initiale de traitement par PPX d'au moins 24 semaines jusqu'à la fin de l'étude (maximum 115 semaines) Pour le concizumab PPX (essai 4307) : Après une période initiale d'ajustement de dose de 5 à 8 semaines et jusqu'à la limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs : Taux d'épisodes hémorragiques spontanés traités
Délai: À la demande (bras 1) : À partir de la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : À partir du début du nouveau schéma posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes de saignement spontané traités pour les participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période suivant la reprise où les participants sont traités par le concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode de saignement. Les données sont rapportées en termes de TAS. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau schéma posologique du concizumab.
À la demande (bras 1) : À partir de la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : À partir du début du nouveau schéma posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs : Taux d'épisodes de saignement spontanés traités
Délai: À la demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par le concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau schéma posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes de saignement spontané traités chez les participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère de jugement est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période après la reprise pendant laquelle les participants sont traités par le concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode de saignement. Les données sont rapportées en termes de TAS. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
À la demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par le concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau schéma posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants hémophiles A sans inhibiteurs : Taux d'épisodes de saignement articulaire spontané et traumatique traités
Délai: À la demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau régime posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes hémorragiques articulaires spontanés et traumatiques traités pour les participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période suivant la reprise où les participants sont traités par le concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode hémorragique. Les données sont rapportées en termes de TAH. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
À la demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau régime posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs : Taux d'épisodes de saignement articulaire spontané et traumatique traités
Délai: À la demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau régime posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes de saignement articulaire spontané et traumatique traités pour les participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants sont traités par le concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode de saignement. Les données sont rapportées en termes de TAS. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
À la demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau régime posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs : Taux d'épisodes de saignement spontanés et traumatiques traités dans les articulations cibles
Délai: Sur demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par le concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau régime posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques des articulations cibles traités pour les participants atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants sont traités par concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode hémorragique. Les données sont rapportées en termes de TAH. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
Sur demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par le concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau régime posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants hémophiles B sans inhibiteurs : Taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques traités au niveau des articulations cibles
Délai: Sur demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par le concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau schéma posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le taux d'épisodes hémorragiques spontanés et traumatiques ciblés traités chez les participants atteints d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTwoATexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants sont traités par concizumab ou sont traités par un traitement à la demande et n'ont en outre pas utilisé de produits contenant des facteurs non liés au traitement d'un épisode hémorragique. Les données sont rapportées en termes de TAH. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation à l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
Sur demande (bras 1) : De la randomisation après la pause (semaine 0) jusqu'au début du traitement par le concizumab (semaine 24) Concizumab (bras 2) : Du début du nouveau schéma posologique du concizumab (semaine 0) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: À la demande (bras 1) : de la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24). Concizumab (bras 2-4) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite de 56 semaines. Concizumab (partie extension bras 1) : Du début du traitement par concizumab (semaine 25) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le nombre d'événements thromboemboliques chez les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est en cours de traitement (OT). Elle est définie comme la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme n'étant pas sous PPX (traitement à la demande) ou sous PPX par concizumab. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
À la demande (bras 1) : de la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24). Concizumab (bras 2-4) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite de 56 semaines. Concizumab (partie extension bras 1) : Du début du traitement par concizumab (semaine 25) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
Participants hémophiles A et hémophiles B sans inhibiteurs : Nombre de réactions de type hypersensibilité
Délai: À la demande (bras 1) : de la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24). Concizumab (bras 2-4) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite de 56 semaines. Concizumab (partie extension bras 1) : Du début du traitement par concizumab (semaine 25) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le nombre de réactions de type hypersensibilité chez les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OT. Elle est définie comme la période durant laquelle les participants étaient considérés comme n'étant pas sous PPX (traitement à la demande) ou sous PPX par concizumab. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
À la demande (bras 1) : de la semaine 0 jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24). Concizumab (bras 2-4) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite de 56 semaines. Concizumab (partie extension bras 1) : Du début du traitement par concizumab (semaine 25) jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre de réactions de type hypersensibilité
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre de réactions au site d'injection
Délai: À la demande (bras 1 partie principale) : de la randomisation (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24). Concizumab (bras 2-4) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite de 56 semaines. Concizumab (bras 1 partie d'extension) : De la semaine 25 jusqu'à la date limite de 56 semaines
Le nombre de réactions au site d'injection chez les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère de jugement est OT. Elle est définie comme la période durant laquelle les participants étaient considérés comme n'étant pas sous PPX (traitement à la demande) ou sous PPX par concizumab. La semaine 0 est définie comme le moment de la randomisation pour l'administration à la demande après la pause ou le moment du début du nouveau régime posologique du concizumab.
À la demande (bras 1 partie principale) : de la randomisation (semaine 0) jusqu'au début du traitement par concizumab (semaine 24). Concizumab (bras 2-4) : De la semaine 0 jusqu'à la date limite de 56 semaines. Concizumab (bras 1 partie d'extension) : De la semaine 25 jusqu'à la date limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre de réactions au site d'injection
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre de participants avec des anticorps dirigés contre le concizumab
Délai: Concizumab (bras 2-4) : Du début du traitement par le concizumab (semaine 0) jusqu'à la limite de 56 semaines. Concizumab (bras 1 partie extension) : Du début du traitement par le concizumab (semaine 25) jusqu'à la limite de 56 semaines
Concizumab (bras 2-4) : Du début du traitement par le concizumab (semaine 0) jusqu'à la limite de 56 semaines. Concizumab (bras 1 partie extension) : Du début du traitement par le concizumab (semaine 25) jusqu'à la limite de 56 semaines
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Nombre de participants avec des anticorps dirigés contre le concizumab
Délai: De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
De la semaine 0 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 384 semaines)
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Concentration plasmatique pré-dose (creux) du concizumab (Ctrough)
Délai: Pré-dose (avant l'administration de concizumab à la semaine 24)
La concentration résiduelle (Ctrough) pour les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présentée. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est la période sous traitement sans les données avant la reprise (OTexBR). Elle est définie comme la période après la reprise où les participants étaient considérés comme n'étant pas affectés par un traitement prophylactique (traitement à la demande) ou par un traitement avec le nouveau régime de concizumab.
Pré-dose (avant l'administration de concizumab à la semaine 24)
Participants Hémophiles A et Hémophiles B Sans Inhibiteurs : Pic de Thrombine Pré-dose
Délai: Pré-dose (avant l'administration de concizumab à la semaine 24)
Le pic de thrombine pré-dose pour les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants étaient considérés comme n'étant affectés par aucun traitement prophylactique (traitement à la demande) ou par un traitement avec le nouveau régime de concizumab.
Pré-dose (avant l'administration de concizumab à la semaine 24)
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Concentration pré-dose de l'inhibiteur libre de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Délai: Pré-dose (avant l'administration de concizumab à la semaine 24)
Le taux de TFPI libre pré-dose pour les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présenté. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTexBR. Elle est définie comme la période après la reprise durant laquelle les participants étaient considérés comme n'étant affectés par aucun traitement prophylactique (traitement à la demande) ou par un traitement avec le nouveau régime de concizumab.
Pré-dose (avant l'administration de concizumab à la semaine 24)
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du concizumab
Délai: Pré-dose, Semaine 24 : 3 heures (h), 6h, 9h, 24h
La Cmax pour les participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs est présentée. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants étaient considérés comme n'étant affectés par aucune PPC (traitement à la demande) ou traitement avec le nouveau régime de concizumab.
Pré-dose, Semaine 24 : 3 heures (h), 6h, 9h, 24h
Participants atteints d'hémophilie A et d'hémophilie B sans inhibiteurs : Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC) du concizumab
Délai: Pré-dose, Semaine 24 : 3 heures (h), 6h, 9h, 24h
L'AUC pour les participants hémophiles A et hémophiles B sans inhibiteurs est présentée. La période d'observation utilisée pour rapporter ce critère d'évaluation est OTexBR. Elle est définie comme la période après la reprise où les participants étaient considérés comme n'étant affectés par aucun traitement prophylactique (traitement à la demande) ou par un traitement avec le nouveau régime de concizumab.
Pré-dose, Semaine 24 : 3 heures (h), 6h, 9h, 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7415-4307
  • U1111-1225-9722 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004891-36 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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