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Studio di ricerca per vedere quanto bene funziona il farmaco Concizumab nel tuo corpo se hai l'emofilia senza inibitori (explorer8)

23 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza della profilassi con concizumab nei pazienti con emofilia A o B senza inibitori

Questo studio verificherà l'efficacia di un nuovo medicinale chiamato concizumab nel corpo delle persone con emofilia A o B senza inibitori. Lo scopo è dimostrare che il concizumab può prevenire le emorragie nel corpo ed è sicuro da usare. I partecipanti che di solito assumono solo farmaci per curare le emorragie (su richiesta) verranno inseriti in uno dei due gruppi. In un gruppo i partecipanti riceveranno la medicina dello studio dall'inizio dello studio. Nell'altro gruppo i partecipanti continueranno con la loro medicina normale e riceveranno la medicina dello studio dopo 6 mesi. Il gruppo sarà deciso a caso. I partecipanti che di solito assumono farmaci per prevenire le emorragie (trattamento di profilassi) o che sono già in trattamento con concizumab (medicinale in studio) riceveranno il medicinale in studio dall'inizio dello studio. I partecipanti dovranno iniettarsi la medicina dello studio ogni giorno sotto la pelle. Questo può essere fatto a casa. Il medico dello studio distribuirà il medicinale sotto forma di un iniettore a penna. La penna-iniettore conterrà il medicinale oggetto dello studio. Lo studio durerà circa tre anni. I partecipanti dovranno venire in clinica fino a 33 volte. Il tempo tra le visite sarà di circa 4 settimane per i primi 6-12 mesi a seconda del gruppo in cui si trovano i partecipanti e di circa 8 settimane per il resto dello studio. A tutte le visite verranno prelevati campioni di sangue. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le informazioni in un diario elettronico durante lo studio e potrebbe anche essere chiesto di indossare un tracker di attività.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Haematology and Blood Bank Department
      • Constantine, Algeria, 25000
        • CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Center of Republic Srpska (205)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Pediatric Clinical Hematology and Oncology
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Corea del Sud, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Jeju City, Corea del Sud, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Jeju-do, Corea del Sud, 63241
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen Center for Heamatology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire de Brest-Hopital de La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne-Hopital Nord
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
      • Homburg, Germania, 66424
        • Universität des Saarlandes - Hämostaseologie und Transfusionsmedizin
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital, Hematology
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital_Hematology
      • Hyōgo, Giappone, 654-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 654-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital Dept. of Haem and Onclogy
      • Niigata, Giappone, 941-8502
        • Itoigawa sogo Hospital_Department of Pediatrics
      • Osaka, Giappone, 546-0006
        • Osaka National Hospital_Dept. of Infectious diseases
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Hematology
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • J K Lon Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • CMCV
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20124
        • Istituto di Medicina Int. A. Bianchi Bonomi Univ. Milano
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children Oncohaematology department Children's Hospital,
  • Malaysia
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Haemophilia
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Russia
      • Krasnodar, Russia, 350007
        • Children Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russia, 119049
        • Morozovskaya municipal children hospital
      • Moscow, Russia, 125167
        • National Medical Research institution of haemotology
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Republican Hospital n.a. V. A. Baranov
      • Saint Petersburg, Russia, 191186
        • City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Center for Blood Disorders Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Michigan State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center_Nashville_0
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Versiti, CCBD
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
        • Pietersburg Hospital
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 214 28
        • Koagulationsmottagning - SUS
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Koagulationsmottagningen
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital_Department of Haematology
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Hematoloji
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Üniversitesi Hastanesi - Hematoloji
    • Beşevler/Ankara
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Ankara, Beşevler/Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
    • Capa-ISTANBUL
      • Capa-ISTANBUL, Capa-ISTANBUL, Turchia (Türkiye), 34093
        • İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Emofilia grave congenita A (FVIII inferiore all'1%) o B (FIX uguale o inferiore al 2%).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o dei prodotti correlati.
  • Disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti noti diversi dall'emofilia congenita.
  • Presenza di inibitori confermati 0,6 BU o superiore allo screening.
  • Anamnesi di malattia tromboembolica (include trombosi arteriosa e venosa inclusi infarto del miocardio, embolia polmonare, infarto/trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda, altri eventi tromboembolici clinicamente significativi e occlusione dell'arteria periferica). Segni clinici attuali o trattamento della malattia tromboembolica. Pazienti che a giudizio dello sperimentatore sono considerati ad alto rischio di eventi tromboembolici (i fattori di rischio tromboembolico potrebbero includere, ma non sono limitati a, ipercolesterolemia, diabete mellito, ipertensione, obesità, fumo, storia familiare di eventi tromboembolici, arteriosclerosi, altre condizioni associato ad un aumentato rischio di eventi tromboembolici.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2: profilassi con concizumab
I pazienti con HA e HB, precedentemente trattati su richiesta, saranno randomizzati 1:2 a nessuna profilassi rispetto alla profilassi con concizumab.
Droga: Concizumab
Quando i pazienti vengono randomizzati/assegnati alla profilassi con concizumab, riceveranno una dose di carico di 1,0 mg/kg di concizumab alla visita 2a (settimana (settimana) 0) (braccio 2, 3 e 4) o alla visita 9a (settimana 24) (braccio 1 ) seguita da una dose giornaliera iniziale di 0,20 mg/kg di concizumab dal giorno 2 del trattamento. Entro un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane con 0,20 mg/kg di concizumab, i pazienti possono essere aumentati o diminuiti nella dose a 0,25 mg/kg o 0,15 mg/kg di concizumab. Un potenziale aggiustamento della dose avrà luogo alla visita 4a.1 (settimana 6) o 9a.3 (settimana 30) e sarà basato sul livello di esposizione a concizumab misurato alla visita precedente 4a (settimana 6) o 9a.2 (settimana 28) ). I pazienti che hanno livelli di esposizione al concizumab di 200-4000 ng/mL rimarranno a 0,20 mg/kg di concizumab. I pazienti nel braccio 1 continueranno il trattamento al bisogno con la loro consueta terapia sostitutiva fino alla visita 9a (settimana 24; fine della parte principale). Nella parte di estensione, i pazienti nel braccio 1 riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di concizumab.
Sperimentale: Braccio 3: profilassi con concizumab
Ai pazienti HA arruolati nello studio di fase 2 concizumab NN7415-4255 (explorer 5) verrà offerto l'arruolamento in questo braccio.
Droga: Concizumab
Quando i pazienti vengono randomizzati/assegnati alla profilassi con concizumab, riceveranno una dose di carico di 1,0 mg/kg di concizumab alla visita 2a (settimana (settimana) 0) (braccio 2, 3 e 4) o alla visita 9a (settimana 24) (braccio 1 ) seguita da una dose giornaliera iniziale di 0,20 mg/kg di concizumab dal giorno 2 del trattamento. Entro un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane con 0,20 mg/kg di concizumab, i pazienti possono essere aumentati o diminuiti nella dose a 0,25 mg/kg o 0,15 mg/kg di concizumab. Un potenziale aggiustamento della dose avrà luogo alla visita 4a.1 (settimana 6) o 9a.3 (settimana 30) e sarà basato sul livello di esposizione a concizumab misurato alla visita precedente 4a (settimana 6) o 9a.2 (settimana 28) ). I pazienti che hanno livelli di esposizione al concizumab di 200-4000 ng/mL rimarranno a 0,20 mg/kg di concizumab. I pazienti nel braccio 1 continueranno il trattamento al bisogno con la loro consueta terapia sostitutiva fino alla visita 9a (settimana 24; fine della parte principale). Nella parte di estensione, i pazienti nel braccio 1 riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di concizumab.
Sperimentale: Braccio 4: profilassi con concizumab

Il braccio 4 includerà pazienti precedentemente sottoposti a profilassi con prodotti a base di fattori con un'osservazione minima di 24 settimane in NN7415-4322 (esploratore 6) (almeno 30 pazienti con HA e 30 con HB).

Inoltre, il braccio 4 includerà anche: 1) Pazienti che sono stati randomizzati ai bracci 1 e 2 prima della pausa del trattamento. 2) Pazienti con HA che erano in NN7415-4255 (explorer 5) al momento della pausa del trattamento e che ora hanno completato explorer 5. 3) Pazienti su richiesta inclusi dopo la chiusura dei bracci 1 e 2.
Droga: Concizumab
Quando i pazienti vengono randomizzati/assegnati alla profilassi con concizumab, riceveranno una dose di carico di 1,0 mg/kg di concizumab alla visita 2a (settimana (settimana) 0) (braccio 2, 3 e 4) o alla visita 9a (settimana 24) (braccio 1 ) seguita da una dose giornaliera iniziale di 0,20 mg/kg di concizumab dal giorno 2 del trattamento. Entro un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane con 0,20 mg/kg di concizumab, i pazienti possono essere aumentati o diminuiti nella dose a 0,25 mg/kg o 0,15 mg/kg di concizumab. Un potenziale aggiustamento della dose avrà luogo alla visita 4a.1 (settimana 6) o 9a.3 (settimana 30) e sarà basato sul livello di esposizione a concizumab misurato alla visita precedente 4a (settimana 6) o 9a.2 (settimana 28) ). I pazienti che hanno livelli di esposizione al concizumab di 200-4000 ng/mL rimarranno a 0,20 mg/kg di concizumab. I pazienti nel braccio 1 continueranno il trattamento al bisogno con la loro consueta terapia sostitutiva fino alla visita 9a (settimana 24; fine della parte principale). Nella parte di estensione, i pazienti nel braccio 1 riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di concizumab.
Sperimentale: Braccio 1: Nessuna profilassi (PPX)
I pazienti con emofilia A (HA) ed emofilia B (HB), precedentemente trattati su richiesta, saranno randomizzati 1:2 a nessuna profilassi rispetto alla profilassi con concizumab. Nella fase di estensione, questo gruppo riceverà un trattamento con concizumab.
Droga: Concizumab
Quando i pazienti vengono randomizzati/assegnati alla profilassi con concizumab, riceveranno una dose di carico di 1,0 mg/kg di concizumab alla visita 2a (settimana (settimana) 0) (braccio 2, 3 e 4) o alla visita 9a (settimana 24) (braccio 1 ) seguita da una dose giornaliera iniziale di 0,20 mg/kg di concizumab dal giorno 2 del trattamento. Entro un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane con 0,20 mg/kg di concizumab, i pazienti possono essere aumentati o diminuiti nella dose a 0,25 mg/kg o 0,15 mg/kg di concizumab. Un potenziale aggiustamento della dose avrà luogo alla visita 4a.1 (settimana 6) o 9a.3 (settimana 30) e sarà basato sul livello di esposizione a concizumab misurato alla visita precedente 4a (settimana 6) o 9a.2 (settimana 28) ). I pazienti che hanno livelli di esposizione al concizumab di 200-4000 ng/mL rimarranno a 0,20 mg/kg di concizumab. I pazienti nel braccio 1 continueranno il trattamento al bisogno con la loro consueta terapia sostitutiva fino alla visita 9a (settimana 24; fine della parte principale). Nella parte di estensione, i pazienti nel braccio 1 riceveranno iniezioni sottocutanee giornaliere di concizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con Emofilia A Senza Inibitori: Tasso di Episodi Emorragici Spontanei e Traumatici Trattati
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24); Concizumab (braccio 2): Dalla settimana 0 fino alla data di cutoff per le analisi di conferma
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati per i partecipanti con emofilia A senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è in trattamento senza terapia accessoria, escludendo i dati precedenti al riavvio (OTwoATexBR). È definito come il periodo successivo al riavvio in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia al bisogno e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di tasso di sanguinamento annualizzato (ABR). La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione on-demand dopo la pausa o il momento di inizio del nuovo regime posologico di concizumab. La data di cut-off per le analisi confermatorie è stata definita quando tutti i partecipanti senza PPX (braccio 1) avevano completato la visita di 24 settimane o si erano ritirati e tutti i partecipanti con concizumab PPX (nei bracci 2 e 4) avevano completato la visita di 32 settimane o si erano ritirati.
Su richiesta (braccio 1): Dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24); Concizumab (braccio 2): Dalla settimana 0 fino alla data di cutoff per le analisi di conferma
Partecipanti con Emofilia B Senza Inibitori: Tasso di Episodi Emorragici Spontanei e Traumatici Trattati
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24); Concizumab (braccio 2): Dalla settimana 0 fino al cut-off delle analisi di conferma
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati per i partecipanti con emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia a richiesta e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione a richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico di concizumab. Il cut-off per le analisi confermatorie è stato definito quando tutti i partecipanti senza PPX (braccio 1) avevano completato la visita di 24 settimane o si erano ritirati e tutti i partecipanti con concizumab PPX (nei bracci 2 e 4) avevano completato la visita di 32 settimane o si erano ritirati.
Su richiesta (braccio 1): Dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24); Concizumab (braccio 2): Dalla settimana 0 fino al cut-off delle analisi di conferma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con Emofilia A Senza Inibitori: Tasso di Episodi Emorragici Spontanei e Traumatici Trattati
Lasso di tempo: Per PPX precedente (studio 4322): Dopo un periodo iniziale di trattamento con PPX di almeno 24 settimane fino alla fine dello studio (massimo 115 settimane) Per concizumab PPX (studio 4307): Dopo un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane e fino al termine delle 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati per i partecipanti con emofilia A senza inibitori nel braccio 4 che erano stati in PPX stabile per almeno 24 settimane nello studio 4322. Il periodo di osservazione utilizzato per riferire questo endpoint è in trattamento stabile senza terapia accessoria, escludendo i dati prima del riavvio (OT stabile woATexBR). È definito come il periodo di tempo in cui i partecipanti sono in PPX stabile nello studio NN7415-4322 combinato con il periodo di tempo dopo l'interruzione del trattamento in NN7415-4307 in cui gli stessi partecipanti sono alla dose di mantenimento e non hanno utilizzato prodotti contenenti fattore non correlati al trattamento di un'emorragia. I dati sono riportati in termini di ABR.
Per PPX precedente (studio 4322): Dopo un periodo iniziale di trattamento con PPX di almeno 24 settimane fino alla fine dello studio (massimo 115 settimane) Per concizumab PPX (studio 4307): Dopo un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane e fino al termine delle 56 settimane
Partecipanti con Emofilia B Senza Inibitori: Frequenza degli Episodi Emorragici Spontanei e Traumatici Trattati
Lasso di tempo: Per lo studio PPX precedente (studio 4322): Dopo un periodo iniziale di trattamento con PPX di almeno 24 settimane fino alla fine dello studio (massimo 115 settimane) Per concizumab PPX (studio 4307): Dopo un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane e fino al taglio delle 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati per i partecipanti con emofilia B senza inibitori nel braccio 4 che erano stati in PPX stabile per almeno 24 settimane nello studio 4322. Il periodo di osservazione utilizzato per riportare questo endpoint è OT stabile woATexBR. È definito come il periodo di tempo in cui i partecipanti sono in PPX stabile nello studio NN7415-4322 combinato con il periodo di tempo dopo l'interruzione del trattamento in NN7415-4307 in cui gli stessi partecipanti sono alla dose di mantenimento e non hanno utilizzato prodotti contenenti fattore non correlati al trattamento di un'emorragia. I dati sono riportati in termini di ABR.
Per lo studio PPX precedente (studio 4322): Dopo un periodo iniziale di trattamento con PPX di almeno 24 settimane fino alla fine dello studio (massimo 115 settimane) Per concizumab PPX (studio 4307): Dopo un periodo iniziale di aggiustamento della dose di 5-8 settimane e fino al taglio delle 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A Senza Inibitori: Tasso di Episodi Emorragici Spontanei Trattati
Lasso di tempo: On demand (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei trattati per i partecipanti con emofilia A senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo successivo alla ripresa in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia a richiesta e, inoltre, non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione a richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico del concizumab.
On demand (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia B senza Inibitori: Tasso di Episodi Emorragici Spontanei Trattati
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo l'interruzione (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico del concizumab (settimana 0) fino al cut-off della settimana 56
Si presenta il tasso di episodi di sanguinamento spontaneo trattati per i partecipanti con emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per riportare questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono trattati con il trattamento concizumab o sono trattati con trattamento on-demand e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio di sanguinamento. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione on-demand dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico del concizumab.
Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo l'interruzione (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico del concizumab (settimana 0) fino al cut-off della settimana 56
Partecipanti con Emofilia A Senza Inibitori: Tasso di Episodi di Sanguinamento Articolare Spontaneo e Traumatico Trattati
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino alla scadenza delle 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici articolari spontanei e traumatici trattati per i partecipanti con emofilia A senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo di tempo successivo alla ripresa in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia a richiesta e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione a richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico di concizumab.
Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino alla scadenza delle 56 settimane
Partecipanti con Emofilia B Senza Inibitori: Tasso di Episodi di Sanguinamento Articolare Spontanei e Traumatici Trattati
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici articolari spontanei e traumatici trattati per i partecipanti con emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia su richiesta e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione su richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico del concizumab.
Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A Senza Inibitori: Tasso di Episodi Emorragici Spontanei e Traumatici Trattati nelle Articolazioni Bersaglio
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati per le articolazioni bersaglio nei partecipanti con emofilia A senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia a richiesta e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione a richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico di concizumab.
Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia B Senza Inibitori: Tasso di Episodi di Sanguinamento Spontanei e Traumatici Trattati nelle Articolazioni Bersaglio
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Viene presentato il tasso di episodi emorragici spontanei e traumatici trattati nell'articolazione bersaglio per i partecipanti con emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per riportare questo endpoint è OTwoATexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono trattati con concizumab o sono trattati con terapia a richiesta e inoltre non hanno utilizzato prodotti contenenti fattori non correlati al trattamento di un episodio emorragico. I dati sono riportati in termini di ABR. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione a richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico del concizumab.
Su richiesta (braccio 1): Dalla randomizzazione dopo la pausa (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24) Concizumab (braccio 2): Dall'inizio del nuovo regime posologico di concizumab (settimana 0) fino al cut-off di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Numero di Eventi Tromboembolici
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24). Concizumab (bracci 2-4): Dalla settimana 0 fino al cut-off di 56 settimane. Concizumab (parte di estensione braccio 1): Dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 25) fino al cut-off di 56 settimane
Viene presentato il numero di eventi tromboembolici nei partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è on-treatment (OT). È definito come il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati affetti da nessuna PPX (trattamento on-demand) o PPX con concizumab. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione on-demand dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico con concizumab.
Su richiesta (braccio 1): dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24). Concizumab (bracci 2-4): Dalla settimana 0 fino al cut-off di 56 settimane. Concizumab (parte di estensione braccio 1): Dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 25) fino al cut-off di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Numero di Eventi Tromboembolici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Dalla settimana 0 alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Numero di Reazioni di Tipo Ipersensibilità
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1): dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24). Concizumab (bracci 2-4): dalla settimana 0 fino al limite delle 56 settimane. Concizumab (parte di estensione braccio 1): dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 25) fino al limite delle 56 settimane
Numero di reazioni di tipo ipersensibilità nei partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori è presentato. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OT. È definito come il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati affetti da nessuna PPX (trattamento su richiesta) o da PPX con concizumab. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione su richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico di concizumab.
Su richiesta (braccio 1): dalla settimana 0 fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24). Concizumab (bracci 2-4): dalla settimana 0 fino al limite delle 56 settimane. Concizumab (parte di estensione braccio 1): dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 25) fino al limite delle 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Numero di Reazioni di Tipo Ipersensibilità
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Dalla settimana 0 alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Numero di Reazioni al Sito di Iniezione
Lasso di tempo: Su richiesta (braccio 1 parte principale): dalla randomizzazione (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24). Concizumab (bracci 2-4): Dalla settimana 0 fino al cut-off di 56 settimane. Concizumab (braccio 1 parte di estensione): Dalla settimana 25 fino al cut-off di 56 settimane
Viene presentato il numero di reazioni al sito di iniezione nei partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OT. È definito come il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati affetti da nessun PPX (trattamento su richiesta) o PPX con concizumab. La settimana 0 è definita come il momento della randomizzazione alla somministrazione su richiesta dopo la pausa o il momento dell'inizio del nuovo regime posologico del concizumab.
Su richiesta (braccio 1 parte principale): dalla randomizzazione (settimana 0) fino all'inizio del trattamento con concizumab (settimana 24). Concizumab (bracci 2-4): Dalla settimana 0 fino al cut-off di 56 settimane. Concizumab (braccio 1 parte di estensione): Dalla settimana 25 fino al cut-off di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Numero di Reazioni al Sito di Iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B Senza Inibitori: Numero di Partecipanti con Anticorpi a Concizumab
Lasso di tempo: Concizumab (bracci 2-4): Dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 0) fino al cutoff di 56 settimane. Concizumab (parte di estensione braccio 1): Dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 25) fino al cutoff di 56 settimane
Concizumab (bracci 2-4): Dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 0) fino al cutoff di 56 settimane. Concizumab (parte di estensione braccio 1): Dall'inizio del trattamento con concizumab (settimana 25) fino al cutoff di 56 settimane
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B Senza Inibitori: Numero di Partecipanti con Anticorpi al Concizumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Dalla settimana 0 fino alla fine dello studio (fino a 384 settimane)
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Concentrazione Plasmatica Pre-dose (Trough) di Concizumab (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose (prima della somministrazione di concizumab alla settimana 24)
Il Ctrough per i partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori è presentato. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è durante il trattamento senza dati prima della ripresa (OTexBR). È definito come il periodo successivo alla ripresa in cui i partecipanti sono stati considerati non affetti da PPX (trattamento su richiesta) o trattamento con il nuovo regime di concizumab.
Pre-dose (prima della somministrazione di concizumab alla settimana 24)
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Picco di Trombina Pre-dose
Lasso di tempo: Pre-dose (prima della somministrazione di concizumab alla settimana 24)
Viene presentato il picco di trombina pre-dose per i partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per riportare questo endpoint è OTexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono stati considerati non affetti da PPX (trattamento su richiesta) o trattamento con il nuovo regime di concizumab.
Pre-dose (prima della somministrazione di concizumab alla settimana 24)
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B Senza Inibitori: Concentrazione Pre-dose dell'Inibitore Libero della Via del Fattore Tessutale (TFPI)
Lasso di tempo: Pre-dose (prima della somministrazione di concizumab alla settimana 24)
Viene presentato il TFPI libero pre-dose per i partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per la segnalazione di questo endpoint è OTexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono stati considerati non affetti da PPX (trattamento on-demand) o trattamento con il nuovo regime di concizumab.
Pre-dose (prima della somministrazione di concizumab alla settimana 24)
Partecipanti con Emofilia A e Emofilia B Senza Inibitori: Massima Concentrazione Plasmatica di Concizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 24: 3 ore (h), 6h, 9h, 24h
Viene presentato il Cmax per i partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per riportare questo endpoint è OTexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono stati considerati affetti da nessuna PPX (trattamento su richiesta) o trattamento con il nuovo regime di concizumab.
Pre-dose, Settimana 24: 3 ore (h), 6h, 9h, 24h
Partecipanti con Emofilia A ed Emofilia B senza Inibitori: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica di Concizumab (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 24: 3 ore (h), 6h, 9h, 24h
Viene presentato l'AUC per i partecipanti con emofilia A ed emofilia B senza inibitori. Il periodo di osservazione utilizzato per riportare questo endpoint è OTexBR. È definito come il periodo di tempo dopo la ripresa in cui i partecipanti sono stati considerati affetti da nessun PPX (trattamento su richiesta) o trattamento con il nuovo regime di concizumab.
Pre-dose, Settimana 24: 3 ore (h), 6h, 9h, 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-4307
  • U1111-1225-9722 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-004891-36 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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