이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 자원봉사자의 EXPLORER PET/CT

2023년 8월 4일 업데이트: University of California, Davis

EXPLORER PET/CT: 건강한 지원자의 파일럿 평가

이 파일럿 연구의 목적은 EXPLORER라는 새로운 종류의 최초 FDA 510k 승인 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캐너에서 전신 스캔을 사용하여 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 스캔 전과 스캔 기간 동안 최소 6시간 동안 금식할 의지와 능력이 있는 자
  • 별도의 시점에서 60분 및 20분 동안 앙와위 자세로 움직이지 않고 누워 있을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 주치의 없음
  • 체중 >240kg
  • 요오드 조영제에 대한 알레르기(3군에 등록된 피험자만 해당)
  • 크레아티닌 수치 > 1.5mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/분(3군에 등록된 피험자만 해당)
  • 최근(1개월) 조영 증강 CT
  • 알려진 동반 급성 감염(상부 호흡기 감염, 비뇨생식기 감염 등 포함)
  • 전이성 또는 새로(지난 5년) 진단된 국소 침윤성 암의 병력.
  • 지난 5년 동안의 화학 요법
  • 최근 3년간 방사선 치료
  • 최근 6개월 이내 대수술.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병
  • FDG 투여 전 공복 혈당 수치 > 160 mg/dL
  • 죄수
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 MRI 금기 사항이 적용됩니다.

심박 조율기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있는 경우. 금속 이물질, 동맥류 클립, 심장 판막 보철물, 혈관 스텐트, 인공와우, 색전 코일, 총알 조각이 남아 있는 총상, 음경 이식, IUCD.

밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지연된 이미징 획득
10mCi의 18F 플루오로데옥시글루코스(FDG)가 IV를 통해 주입되고 60분 동적 스캔이 EXPLORER에서 시작됩니다. 동적 획득 후 IV 라인이 제거됩니다. 동적 스캔은 PET 데이터에 대한 감쇠 보정을 위한 정보를 제공하기 위해 초저선량(1.298mSv) CT 스캔이 선행됩니다. 90분, 3, 6, 9, 12시간에 20분 동안 정적 전신 스캔이 EXPLORER에서 획득됩니다. 90분 스캔 전에 저선량 CT(7.44mSv)를 해부학적 위치 파악 및 감쇠 교정 목적으로 얻습니다. 나중의 각 시점(3, 6, 9, 12시간) 전에 초저선량(1.298mSv) CT 스캔을 획득합니다. 이 스캔은 감쇠 보정 목적으로만 사용됩니다. 12시간 스캔 후 참가자의 연구 방문이 완료됩니다. MRI 뇌는 또한 해부학적 상관관계를 위해 PET/CT 스캐닝 후에 얻을 수 있습니다.
장치: 익스플로러 PET/CT
개입: 다른 프로토콜을 사용하는 PET/CT
다른: 낮은 FDG 선량 이미징
0.5 mCi의 18F-FDG(표준 투여량의 1/20)를 IV를 통해 손으로 주입하고 EXPLORER에서 60분 동적 스캔을 시작합니다. 동적 스캔은 감쇠 보정을 위한 초저선량 CT 스캔(1.298mSv)이 선행됩니다. 90분에 얻은 표준 20분 EXPLORER 스캔은 감쇠 및 공동 위치 파악을 위해 저선량 CT(7.44mSv) 후에 얻을 것입니다. 3시간에 얻은 표준 20분 EXPLORER 스캔은 감쇠 보정만을 위한 초저선량 CT 스캔(1.298mSv)이 선행됩니다. MRI 뇌는 또한 해부학적 상관관계를 위해 PET/CT 스캐닝 후에 얻을 수 있습니다.
장치: 익스플로러 PET/CT
개입: 다른 프로토콜을 사용하는 PET/CT
다른: CT 기반 감쇠를 사용하여 재구성된 비교 PET 이미지
IV를 통해 10mCi의 18F-FDG를 손으로 주입하고 EXPLORER에서 60분 동적 스캔을 시작합니다. 동적 스캔에 앞서 감쇠 보정 목적으로만 초저선량 CT 스캔(1.298mSv)을 획득합니다. 90분에 저선량 비조영 증강 CT(7.44mSv)가 발가락 끝에서 획득됩니다. 요오드화 조영제(요오드 Omnipaque 350 150cc)는 환자가 여전히 스캐너에 남아 있는 동안 3ml/sec의 속도로 정맥 주사(FDG를 주입하기 위해 배치된 동일한 IV를 통해)되고 두 번째 저선량 CT가 획득됩니다. 마지막으로 20분 PET 획득이 수행됩니다. IV 라인은 연구 완료 후 제거됩니다. MRI 뇌는 또한 해부학적 상관관계를 위해 PET/CT 스캐닝 후에 얻을 수 있습니다.
장치: 익스플로러 PET/CT
개입: 다른 프로토콜을 사용하는 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 값 SUV(t)= C(t)/ID/BW C(t)는 시간 t에서 측정된 방사능이며 붕괴는 t=0으로 보정되고 계수 1/(을 통해 부피에서 질량 기반 단위로 변환됩니다. 1g/mL) ID: t=0에서 주사된 용량 BW= 체중
기간: 약 12시간
시간의 함수로서 FDG 생체 분포에 관한 예비 데이터를 수집합니다. 시간 활동 곡선이 생성됩니다.
약 12시간
변동 계수. SD/평균(표준 편차를 평균값으로 나눈 값)
기간: 약 3시간
저선량 EXPLORER 소음 수준에 관한 예비 데이터를 얻기 위해
약 3시간
표준화된 흡수 가치
기간: 약 1시간
전신 FDG 관류 및 초기 생체 분포에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 시간 활동 곡선이 생성됩니다.
약 1시간
표준화된 흡수 값 SUV(t)= C(t)/(ID/BW) C(t)는 시간 t의 이미지에서 측정된 방사능이며 붕괴는 t=0으로 보정되고 다음을 통해 부피에서 질량 기반 단위로 변환됩니다. 계수 1/(1g/mL) ID: t=0에서의 주사 용량 BW= 체중
기간: 약 2시간

정맥 내 요오드화 조영제가 FDG 흡수 수준의 정량화에 상당한 변화를 일으키는지 이해하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해.

시간/활동 곡선이 생성됩니다.
약 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1341792

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

익스플로러 PET/CT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다