Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXPLORER PET/CT az egészséges önkéntesekben

2023. augusztus 4. frissítette: University of California, Davis

EXPLORER PET/CT: Kísérleti értékelés az egészséges önkénteseknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön teljes testvizsgálatok segítségével egy új, a maga nemében elsőként, FDA 510k-tiszta pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) szkenner, az EXPLORER.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes böjtölni legalább 6 órát a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandó és tud 60 és 20 percig fekvő helyzetben mozdulatlanul feküdni, külön időpontokban.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs alapellátó orvos
  • Testtömeg >240 kg
  • Allergia a jódkontrasztra (csak a 3. karba bevont alanyoknál)
  • Kreatininszint > 1,5 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc (csak a 3. csoportba bevont alanyoknál)
  • Legutóbbi (1 hónapos) kontrasztanyagos CT
  • Bármilyen ismert egyidejű akut fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést, a húgyúti fertőzéseket stb.
  • Áttétes vagy újonnan (legutóbbi 5 év) diagnosztizált lokálisan invazív rák az anamnézisben.
  • Kemoterápia az elmúlt 5 évben
  • Sugárterápia az elmúlt 3 évben
  • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Cukorbetegség
  • Az éhgyomri vércukorszint > 160 mg/dl az FDG beadása előtt
  • Foglyok
  • A standard MRI ellenjavallatok érvényesek, beleértve, de nem kizárólagosan:

Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz birtokában van. Fém idegen testek, aneurizma klipek, szívbillentyű protézisek, vaszkuláris sztentek, cochlearis implantátumok, embolizációs tekercsek, lőtt sebek visszamaradt golyótöredékekkel, pénisz implantátum, IUCD.

Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: késleltetett képalkotás
10 mCi 18F fluor-dezoxiglükózt (FDG) injektálnak az IV-en keresztül, és egy 60 perces dinamikus pásztázás kezdődik az EXPLORER-en. Az IV vonal a dinamikus adatgyűjtés után eltávolításra kerül. A dinamikus vizsgálatot ultraalacsony dózisú (1,298 mSv) CT-vizsgálat előzi meg, amely információt szolgáltat a PET adatok csillapításának korrekciójához. 90 perc, 3, 6, 9 és 12 óra elteltével 20 percig statikus teljes testvizsgálat készül az EXPLORER-en. A 90 perces vizsgálat előtt alacsony dózisú CT-t (7,44 mSv) készítenek mind anatómiai lokalizáció, mind a csillapítás korrekciója céljából. Minden későbbi időpont (3, 6, 9 és 12 óra) előtt ultraalacsony dózisú (1,298 mSv) CT-vizsgálatot készítenek. Ez a szkennelés csak a csillapítás korrekcióját szolgálja. A 12 órás vizsgálatot követően a résztvevő tanulmányútja befejeződik. MRI A PET/CT-vizsgálatot követően az agyat is megkapják az anatómiai korreláció megállapítására.
Eszköz: EXPLORER PET/CT
Beavatkozás: PET/CT különböző protokollokkal
Egyéb: alacsony FDG dózisú képalkotás
0,5 mCi 18F-FDG-t (a standard dózis 1/20-a) kézzel fecskendeznek be az IV-en keresztül, és egy 60 perces dinamikus vizsgálat kezdődik az EXPLORER-en. A dinamikus vizsgálatot ultraalacsony dózisú CT (1,298 mSv) előzi meg a csillapítás korrekciója céljából. A 90 percnél kapott standard 20 perces EXPLORER-vizsgálatot alacsony dózisú CT (7,44 mSv) után kapjuk meg a csillapítás és a társ-lokalizáció érdekében. A 3 órával végzett standard 20 perces EXPLORER-vizsgálatot ultraalacsony dózisú CT-vizsgálat (1,298 mSv) előzi meg, csak a csillapítás korrekciója céljából. MRI A PET/CT-vizsgálatot követően az agyat is megkapják az anatómiai korreláció megállapítására.
Eszköz: EXPLORER PET/CT
Beavatkozás: PET/CT különböző protokollokkal
Egyéb: összehasonlító CT-alapú csillapítással rekonstruált PET-képek
10 mCi 18F-FDG-t kézzel fecskendeznek be az IV-en keresztül, és egy 60 perces dinamikus pásztázás kezdődik az EXPLORER-en. A dinamikus szkennelés előtt ultraalacsony dózisú (1,298 mSv) CT-felvételt készítenek, kizárólag a csillapítás korrekciója céljából. 90 perc elteltével egy alacsony dózisú, nem kontrasztjavító CT (7,44 mSv) a lábujjak csúcsától lesz megszerezve. Jódozott kontrasztot (150 cc jód Omnipaque 350) ezután intravénásan injektálják (ugyanaz az IV-en keresztül, amelyet az FDG beadására helyeztek el) 3 ml/sec sebességgel, miközben a beteg a szkenneren marad, és egy második, alacsony dózisú CT-t készítenek. Végül egy 20 perces PET gyűjtést végeznek. Az IV vonalat a vizsgálat befejezése után eltávolítják. MRI A PET/CT-vizsgálatot követően az agyat is megkapják az anatómiai korreláció megállapítására.
Eszköz: EXPLORER PET/CT
Beavatkozás: PET/CT különböző protokollokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított felvételi érték SUV(t)= C(t)/ID/BW C(t) a t időpontban mért radioaktivitás, a bomlás t=0-ra korrigálva, és térfogatról tömegalapú egységre az 1/( tényezővel konvertálva) 1 g/ml) ID: az injektált dózis t=0 BW= testtömegnél
Időkeret: körülbelül 12 óra
Előzetes adatok gyűjtése az FDG biológiai eloszlásáról az idő függvényében. Idő-aktivitás görbék jönnek létre
körülbelül 12 óra
Variációs együttható. SD/átlag (a standard eltérés osztva az átlagértékkel)
Időkeret: körülbelül 3 óra
Előzetes adatok beszerzése az alacsony dózisú EXPLORER zajszintről
körülbelül 3 óra
Szabványosított felvételi érték
Időkeret: körülbelül 1 óra
Előzetes adatok gyűjtése a teljes test FDG perfúziójáról és a korai biológiai eloszlásról. Idő-aktivitás görbék jönnek létre
körülbelül 1 óra
Szabványosított felvételi érték SUV(t)= C(t)/(ID/BW) C(t) a radioaktivitás, amelyet egy képről mérnek a t időpontban, a bomlást t=0-ra korrigáljuk, és térfogatról tömegalapú egységgé alakítjuk át faktor 1/(1 g/ml) ID: a beadott dózis t=0 BW= testtömegnél
Időkeret: körülbelül 2 óra

Előzetes adatok beszerzése annak megértéséhez, hogy az intravénás jódozott kontrasztanyag jelentős változást okoz-e az FDG-felvétel mennyiségi meghatározásában.

Idő/tevékenység görbék jönnek létre.
körülbelül 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1341792

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a EXPLORER PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel