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EXPLORER PET/CT bei gesunden Freiwilligen

4. August 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

EXPLORER PET/CT: Eine Pilotbewertung bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Erhebung vorläufiger Daten unter Verwendung von Ganzkörperscans auf einem neuen, ersten seiner Art, FDA 510k-zugelassenen Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scanner namens EXPLORER.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, mindestens 6 Stunden vor und für die Dauer des Scans zu fasten
  • Bereit und in der Lage, zu unterschiedlichen Zeitpunkten 60 und 20 Minuten lang bewegungslos in Rückenlage zu liegen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hausarzt
  • Körpergewicht >240 kg
  • Allergie gegen Jodkontrastmittel (nur für Studienteilnehmer in Arm 3)
  • Kreatininspiegel > 1,5 mg/dL oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/Minute (nur für Studienteilnehmer in Arm 3)
  • Kürzlich (1 Monat) CT mit Kontrastmittelverstärkung
  • Jede bekannte begleitende akute Infektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Urogenitalinfektionen usw.
  • Vorgeschichte von metastasiertem oder neu (in den letzten 5 Jahren) diagnostiziertem lokal invasivem Krebs.
  • Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Strahlentherapie in den letzten 3 Jahren
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 160 mg/dL vor Verabreichung von FDG
  • Gefangene
  • Es gelten die Standard-MRT-Kontraindikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät. Metallische Fremdkörper, Aneurysmaclips, Herzklappenprothesen, Gefäßstents, Cochlea-Implantate, Embolisationsspulen, Schusswunden mit zurückgehaltenen Geschossfragmenten, Penisimplantate, IUCD.

Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: verzögerte Bildaufnahme
10 mCi 18F-Fluordeoxyglukose (FDG) werden durch die IV injiziert und ein 60-minütiger dynamischer Scan auf EXPLORER beginnt. Die IV-Leitung wird nach der dynamischen Erfassung entfernt. Dem dynamischen Scan geht ein CT-Scan mit ultraniedriger Dosis (1,298 mSv) voraus, um Informationen für die Schwächungskorrektur für die PET-Daten bereitzustellen. Nach 90 Minuten, 3, 6, 9 und 12 Stunden wird ein statischer Ganzkörperscan für 20 Minuten auf EXPLORER erfasst. Vor dem 90-minütigen Scan wird ein Niedrigdosis-CT (7,44 mSv) sowohl zur anatomischen Lokalisierung als auch zur Schwächungskorrektur angefertigt. Vor jedem der späteren Zeitpunkte (3, 6, 9 und 12 Stunden) wird ein CT-Scan mit ultraniedriger Dosis (1,298 mSv) durchgeführt. Dieser Scan dient nur zu Dämpfungskorrekturzwecken. Nach dem 12-stündigen Scan wird der Studienbesuch des Teilnehmers abgeschlossen. MRI Brain wird auch nach einem PET/CT-Scan zur anatomischen Korrelation erhalten.
Gerät: EXPLORER PET/CT
Intervention: PET/CT mit verschiedenen Protokollen
Sonstiges: Bildgebung mit niedriger FDG-Dosis
0,5 mCi 18F-FDG (1/20 der Standarddosis) werden von Hand durch die Infusion injiziert und ein 60-minütiger dynamischer Scan am EXPLORER beginnt. Dem dynamischen Scan geht ein Ultra-Low-Dose-CT-Scan (1,298 mSv) zur Schwächungskorrektur voraus. Der standardmäßige 20-minütige EXPLORER-Scan, der nach 90 Minuten erhalten wird, wird nach einer Niedrigdosis-CT (7,44 mSv) zur Abschwächung und Kolokalisierung erhalten. Dem standardmäßigen 20-minütigen EXPLORER-Scan, der nach 3 Stunden durchgeführt wird, geht ein CT-Scan mit ultraniedriger Dosis (1,298 mSv) nur zur Schwächungskorrektur voraus. MRI Brain wird auch nach einem PET/CT-Scan zur anatomischen Korrelation erhalten.
Gerät: EXPLORER PET/CT
Intervention: PET/CT mit verschiedenen Protokollen
Sonstiges: Vergleichs-PET-Bilder, die mit CT-basierter Schwächung rekonstruiert wurden
10 mCi 18F-FDG werden von Hand durch die Infusion injiziert und ein 60-minütiger dynamischer Scan am EXPLORER beginnt. Vor dem dynamischen Scan wird ein Ultra-Low-Dose-CT-Scan (1,298 mSv) nur zu Dämpfungskorrekturzwecken erfasst. Nach 90 Minuten wird ein CT mit niedriger Dosis ohne Kontrastverstärkung (7,44 mSv) vom Scheitel bis zu den Zehen aufgenommen. Jodhaltiges Kontrastmittel (150 ml Jod Omnipaque 350) wird dann intravenös mit 3 ml/s injiziert (durch dieselbe IV, die zur Injektion von FDG platziert wurde), während der Patient ruhig am Scanner bleibt, und es wird ein zweites CT mit niedriger Dosis aufgenommen. Abschließend wird eine 20-minütige PET-Akquisition durchgeführt. Die Infusionsleitung wird nach Abschluss der Studie entfernt. MRI Brain wird auch nach einem PET/CT-Scan zur anatomischen Korrelation erhalten.
Gerät: EXPLORER PET/CT
Intervention: PET/CT mit verschiedenen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert SUV(t)= C(t)/ID/BW C(t) ist die zum Zeitpunkt t gemessene Radioaktivität, der Zerfall wurde auf t=0 korrigiert und mit dem Faktor 1/( von einer volumenbasierten in eine massebasierte Einheit umgerechnet 1 g/mL) ID: die injizierte Dosis bei t=0 BW= Körpergewicht
Zeitfenster: ungefähr 12 Stunden
Um vorläufige Daten zur Bioverteilung von FDG als Funktion der Zeit zu sammeln. Es werden Zeit-Aktivitäts-Kurven erstellt
ungefähr 12 Stunden
Variationskoeffizient. SD/Mittelwert (Standardabweichung dividiert durch Mittelwert)
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Um vorläufige Daten zum Geräuschpegel des EXPLORER bei niedriger Dosis zu erhalten
ungefähr 3 Stunden
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: ungefähr 1 Stunde
Um vorläufige Daten über die Perfusion von FDG im ganzen Körper und die frühe Bioverteilung zu sammeln. Es werden Zeit-Aktivitäts-Kurven erstellt
ungefähr 1 Stunde
Standardisierter Aufnahmewert SUV(t)= C(t)/(ID/BW) C(t) ist die von einem Bild zum Zeitpunkt t gemessene Radioaktivität, der Zerfall wurde auf t=0 korrigiert und über von einer volumenbasierten in eine massebasierte Einheit umgewandelt der Faktor 1/(1 g/mL) ID: die injizierte Dosis bei t=0 BW= Körpergewicht
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden

Um vorläufige Daten zu erhalten, um zu verstehen, ob intravenöse jodierte Kontrastmittel eine signifikante Veränderung bei der Quantifizierung der FDG-Aufnahmespiegel bewirken.

Es werden Zeit-/Aktivitätskurven erstellt.
ungefähr 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1341792

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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