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EXPLORER PET/CT in volontari sani

4 agosto 2023 aggiornato da: University of California, Davis

EXPLORER PET/CT: una valutazione pilota in volontari sani

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di raccogliere dati preliminari utilizzando scansioni total body su un nuovo scanner per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), primo nel suo genere, approvato dalla FDA 510k, chiamato EXPLORER.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità e capacità di digiunare per almeno 6 ore prima e per tutta la durata della scansione
  • Disposto e in grado di rimanere immobile in posizione supina per 60 e 20 minuti in momenti separati.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun medico di base
  • Peso corporeo >240 kg
  • Allergia al contrasto iodio (solo per i soggetti arruolati nel Braccio 3)
  • Livelli di creatinina > 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/minuto (solo per i soggetti arruolati nel braccio 3)
  • TC recente (1 mese) con mezzo di contrasto
  • Qualsiasi infezione acuta concomitante nota (incluse infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni genitourinarie, ecc.
  • Storia di cancro localmente invasivo metastatico o di nuova diagnosi (ultimi 5 anni).
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Radioterapia negli ultimi 3 anni
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete
  • Livello di glicemia a digiuno > 160 mg/dL prima della somministrazione di FDG
  • Prigionieri
  • Si applicano le controindicazioni standard per la risonanza magnetica, incluse ma non limitate a:

Avere un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantato. Corpi estranei metallici, clip per aneurismi, protesi valvolari cardiache, stent vascolari, impianti cocleari, bobine di embolizzazione, ferite da arma da fuoco con frammenti di proiettile trattenuti, impianto penieno, IUCD.

Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ritardata acquisizione delle immagini
10 mCi di 18F fluorodeossiglucosio (FDG) verranno iniettati attraverso la flebo e inizierà una scansione dinamica di 60 minuti su EXPLORER. La linea IV verrà rimossa dopo l'acquisizione dinamica. La scansione dinamica sarà preceduta da una scansione TC a bassissima dose (1,298 mSv) per fornire informazioni per la correzione dell'attenuazione per i dati PET. A 90 minuti, 3, 6, 9 e 12 ore, su EXPLORER verrà acquisita una scansione statica di tutto il corpo per 20 minuti. Prima della scansione di 90 minuti verrà eseguita una TC a basso dosaggio (7,44 mSv) sia per la localizzazione anatomica che per la correzione dell'attenuazione. Prima di ciascuno dei punti temporali successivi (3, 6, 9 e 12 ore), verrà acquisita una scansione TC a bassissima dose (1.298 mSv). Questa scansione sarà solo a scopo di correzione dell'attenuazione. Dopo la scansione di 12 ore, la visita di studio del partecipante sarà completata. La risonanza magnetica cerebrale sarà ottenuta anche dopo la scansione PET/TC per la correlazione anatomica.
Dispositivo: ESPLORATORE ANIMALE DOMESTICO/TAC
Intervento: PET/TC utilizzando diversi protocolli
Altro: imaging a bassa dose di FDG
0,5 mCi di 18F-FDG (1/20 della dose standard) verranno iniettati a mano attraverso la flebo e inizierà una scansione dinamica di 60 minuti su EXPLORER. La scansione dinamica sarà preceduta da una scansione TC a bassissima dose (1.298 mSv) per la correzione dell'attenuazione. La scansione EXPLORER standard di 20 minuti ottenuta a 90 minuti sarà ottenuta dopo una TC a bassa dose (7,44 mSv) per l'attenuazione e la co-localizzazione. La scansione EXPLORER standard di 20 minuti ottenuta a 3 ore sarà preceduta da una scansione TC a bassissima dose (1,298 mSv) solo per la correzione dell'attenuazione. La risonanza magnetica cerebrale sarà ottenuta anche dopo la scansione PET/TC per la correlazione anatomica.
Dispositivo: ESPLORATORE ANIMALE DOMESTICO/TAC
Intervento: PET/TC utilizzando diversi protocolli
Altro: immagini PET di confronto ricostruite utilizzando l'attenuazione basata su CT
10 mCi di 18F-FDG verranno iniettati manualmente attraverso la flebo e inizierà una scansione dinamica di 60 minuti su EXPLORER. Prima della scansione dinamica, verrà acquisita una scansione TC a bassissima dose (1,298 mSv) solo a scopo di correzione dell'attenuazione. A 90 minuti, verrà acquisita una TC senza mezzo di contrasto a bassa dose (7,44 mSv) dal vertice alle dita dei piedi. Il contrasto iodato (150 cc di iodio Omnipaque 350) verrà quindi iniettato per via endovenosa (attraverso la stessa flebo posizionata per iniettare FDG) a 3 ml/sec mentre il paziente rimane fermo sullo scanner e verrà acquisita una seconda TC a basso dosaggio. Infine, verrà eseguita un'acquisizione PET di 20 minuti. La linea IV verrà rimossa dopo il completamento dello studio. La risonanza magnetica cerebrale sarà ottenuta anche dopo la scansione PET/TC per la correlazione anatomica.
Dispositivo: ESPLORATORE ANIMALE DOMESTICO/TAC
Intervento: PET/TC utilizzando diversi protocolli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato SUV(t)= C(t)/ID/BW C(t) è la radioattività misurata al tempo t, decadimento corretto a t=0 e convertito da un volume a un'unità basata sulla massa tramite il fattore 1/( 1 g/mL) ID: la dose iniettata a t=0 BW= Peso corporeo
Lasso di tempo: circa 12 ore
Raccogliere dati preliminari sulla biodistribuzione di FDG in funzione del tempo. Verranno create curve tempo-attività
circa 12 ore
Coefficiente di variazione. SD/media (deviazione standard divisa per valore medio)
Lasso di tempo: circa 3 ore
Ottenere dati preliminari sul livello di rumore di EXPLORER a basso dosaggio
circa 3 ore
Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: circa 1 ora
Raccogliere dati preliminari sulla perfusione corporea totale di FDG e sulla biodistribuzione precoce. Verranno create curve tempo-attività
circa 1 ora
Valore di assorbimento standardizzato SUV(t)= C(t)/(ID/BW) C(t) è la radioattività misurata da un'immagine all'istante t, decadimento corretto a t=0 e convertito da un volume a un'unità basata sulla massa tramite il fattore 1/(1 g/mL) ID: la dose iniettata a t=0 BW= Peso corporeo
Lasso di tempo: circa 2 ore

Ottenere dati preliminari per capire se l'agente di contrasto iodato per via endovenosa produce un cambiamento significativo nella quantificazione dei livelli di captazione di FDG.

Verranno generate curve tempo/attività.
circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1341792

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESPLORATORE ANIMALE DOMESTICO/TAC

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