Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPLORER PET/CT i friske frivillige

4. august 2023 oppdatert av: University of California, Davis

EXPLORER PET/CT: A Pilot Evaluation in Healthy Volunteers

Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data ved å bruke total kroppsskanning på en ny, første i sitt slag, FDA 510k-godkjent positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET/CT) skanner, kalt EXPLORER.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å faste i minst 6 timer før og under skanningen
  • Villig og i stand til å ligge urørlig i ryggleie i 60 og 20 minutter på separate tidspunkter.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen primærlege
  • Kroppsvekt >240 kg
  • Allergi mot jodkontrast (kun for forsøkspersoner registrert i arm 3)
  • Kreatininnivåer > 1,5 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/minutt (kun for forsøkspersoner som er registrert i arm 3)
  • Nylig (1 måned) kontrastforsterket CT
  • Enhver kjent samtidig akutt infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon, genitourinære infeksjoner, etc.
  • Historie med metastatisk eller nylig (siste 5 år) diagnostisert lokalt invasiv kreft.
  • Kjemoterapi de siste 5 årene
  • Strålebehandling de siste 3 årene
  • Større operasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Graviditet eller amming
  • Diabetes
  • Fastende blodsukkernivå > 160 mg/dL før administrering av FDG
  • Fanger
  • Standard MR-kontraindikasjoner gjelder, inkludert men ikke begrenset til:

Å ha en pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet. Fremmedlegemer av metall, aneurismeklemmer, hjerteklaffproteser, vaskulære stenter, cochleaimplantater, emboliseringsspiraler, skuddsår med tilbakeholdte kulefragmenter, penisimplantat, IUCD.

Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: forsinket bildeopptak
10 mCi 18F fluordeoksyglukose (FDG) vil bli injisert gjennom IV og en 60-minutters dynamisk skanning vil begynne på EXPLORER. IV-linjen vil bli fjernet etter dynamisk innhenting. Den dynamiske skanningen vil bli innledet av ultralavdose (1,298 mSv) CT-skanning for å gi informasjon for dempningskorreksjon for PET-dataene. Etter 90 minutter, 3-, 6-, 9- og 12 timer vil en statisk helkroppsskanning i 20 minutter bli innhentet på EXPLORER. Før skanningen på 90 minutter vil en lavdose-CT (7,44 mSv) bli tatt både for anatomisk lokalisering og for dempningskorreksjon. Før hvert av de senere tidspunktene (3-, 6-, 9- og 12-timer), vil en ultralavdose (1,298 mSv) CT-skanning bli innhentet. Denne skanningen vil kun være for dempningskorrigering. Etter den 12-timers skanningen vil deltakerens studiebesøk være fullført. MR Hjerne vil også bli oppnådd etter PET/CT-skanning for anatomisk korrelasjon.
Enhet: EXPLORER PET/CT
Intervensjon: PET/CT ved bruk av ulike protokoller
Annen: lav FDG dose bildebehandling
0,5 mCi av 18F-FDG (1/20 av standarddosen) vil bli håndinjisert gjennom IV og en 60-minutters dynamisk skanning vil begynne på EXPLORER. Den dynamiske skanningen vil bli innledet av en ultra-lavdose CT-skanning (1,298 mSv) for dempingskorreksjon. Standard 20-minutters EXPLORER-skanning oppnådd etter 90 minutter vil bli oppnådd etter en lavdose-CT (7,44 mSv) for demping og samlokalisering. Standard 20-minutters EXPLORER-skanning oppnådd etter 3 timer vil bli innledet av en ultralavdose-CT-skanning (1,298 mSv) kun for dempningskorreksjon. MR Hjerne vil også bli oppnådd etter PET/CT-skanning for anatomisk korrelasjon.
Enhet: EXPLORER PET/CT
Intervensjon: PET/CT ved bruk av ulike protokoller
Annen: sammenligning PET-bilder rekonstruert ved hjelp av CT-basert dempning
10 mCi av 18F-FDG vil bli håndinjisert gjennom IV og en 60-minutters dynamisk skanning vil begynne på EXPLORER. Før den dynamiske skanningen, vil en ultra-lavdose CT-skanning (1,298 mSv) kun bli innhentet for dempningskorreksjonsformål. Etter 90 minutter vil en lavdose ikke-kontrastforsterkende CT (7,44 mSv) bli ervervet toppunkt til tær. Jodert kontrast (150 cc jod Omnipaque 350) vil deretter bli injisert intravenøst ​​(gjennom samme IV plassert for å injisere FDG) med 3 ml/sek mens pasienten forblir fortsatt på skanneren og en andre lavdose CT vil bli tatt. Til slutt vil det bli utført en 20-minutters PET-anskaffelse. IV-linjen vil bli fjernet etter fullføring av studien. MR Hjerne vil også bli oppnådd etter PET/CT-skanning for anatomisk korrelasjon.
Enhet: EXPLORER PET/CT
Intervensjon: PET/CT ved bruk av ulike protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi SUV(t)= C(t)/ID/BW C(t) er radioaktivitet målt på tidspunktet t, forfall korrigert til t=0 og konvertert fra et volum til en massebasert enhet via faktoren 1/( 1 g/mL) ID: den injiserte dosen ved t=0 BW= Kroppsvekt
Tidsramme: ca. 12 timer
Å samle inn foreløpige data angående FDG biodistribusjon som en funksjon av tid. Tid-aktivitetskurver vil bli opprettet
ca. 12 timer
Variasjonskoeffisient. SD/gjennomsnitt (Standardavvik delt på middelverdi)
Tidsramme: ca. 3 timer
For å innhente foreløpige data angående lavdose EXPLORER støynivå
ca. 3 timer
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: ca 1 time
For å samle inn foreløpige data om FDG-perfusjon i hele kroppen og tidlig biodistribusjon. Tid-aktivitetskurver vil bli opprettet
ca 1 time
Standardisert opptaksverdi SUV(t)= C(t)/(ID/BW) C(t) er radioaktivitet målt fra et bilde på tidspunktet t, forfall korrigert til t=0 og konvertert fra et volum til en massebasert enhet via faktoren 1/(1 g/mL) ID: den injiserte dosen ved t=0 BW= Kroppsvekt
Tidsramme: ca. 2 timer

For å innhente foreløpige data for å forstå om intravenøst ​​jodert kontrastmiddel gir en betydelig endring i kvantifisering av FDG-opptaksnivåer.

Tids-/aktivitetskurver vil bli generert.
ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Nardo, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1341792

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på EXPLORER PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere