전립선암의 위험 계층화를 위한 Axumin PET/CT를 평가하기 위한 2상 연구

약물에 대한 설명

행동의 메커니즘:

Fluciclovine F18은 전립선암 세포에서 상향 조절되는 LAT-1 및 ASCT2와 같은 아미노산 수송체에 의해 포유류 세포막을 가로질러 수송되는 합성 아미노산입니다. Fluciclovine F18은 주변 정상 조직에 비해 전립선암 세포에서 더 많이 흡수됩니다.

약력학:

정맥내 투여 후, 종양 대 정상 조직 대비는 주사 후 4분에서 10분 사이에 가장 높았고, 주사 후 90분에 평균 종양 흡수가 61% 감소했습니다.

약동학:

분포: 정맥내 투여 후, 플루시클로빈 F18은 간(투여된 활성의 14%), 췌장(3%), 폐(7%), 적골수(12%) 및 심근(4%)에 분포합니다. 시간이 지남에 따라 fluciclovine F18은 골격근에 분포합니다.

배설: 주사 후 처음 4시간 동안 투여된 방사능의 3%가 소변으로 배설되었습니다. 주사 후 처음 24시간 동안 투여된 방사능의 5%가 소변으로 배설되었습니다.

시험 제품, 투여량 및 투여 경로 모든 피험자는 PET 스캔 직전에 10mCi(370MBq) +20%18F-플루시클로빈의 단일 IV 투여를 받습니다.

투여: PET/CT 전에, 10mCi ±20%의 18F-플루시클로빈이 IV 볼루스 주사에 이어 10mL 식염수 플러시로 투여될 것이며, 피험자는 누운 자세로 누워 있습니다. 투여량은 전주 정맥 또는 접근을 제공할 다른 정맥에 주입됩니다. 투여 부위는 임의의 반응(예: 출혈, 혈종, 발적 또는 감염). 피험자에 대한 투여 문서는 투여 시작, 주사 부위, 날짜, 처방 번호, 총 부피 및 총 방사능을 포함하여 치료 표준에 따라 기록됩니다.

포장, 라벨링 및 주문: Fluciclovine F 18은 용기 라벨에 명시된 기준 날짜 및 시간의 방사능 농도와 함께 주사기에 주입하기 위한 단위 용량으로 공급됩니다. 각 주사기는 적절한 방사선 차폐를 제공하는 용기에 담겨 제공됩니다. 확인 번호, 명시된 시간 및 날짜의 주사 방사성 농도(mCi/mL), 유통 기한 정보, 프로토콜 번호 및 고유 처방 번호를 제공하는 정보가 배송과 함께 제공됩니다. 18F-플루시클로빈 주사제의 방사화학적 순도는 제품의 유통기한 동안 95% 이상입니다. 특정 날짜와 시간에 특정 환자에 대한 주문은 PETNET Solutions Centralized Scheduling Team(Tel: 1 877 473 8638)으로 주문해야 방사선약국에서 영상 촬영 부위까지 택배로 배송됩니다. Indian Wells PET/CT 센터는 ACR 및 NCRP 지침에 따라 현장에서 수행된 플루시클로빈 F 18의 모든 배송, 분배 및 폐기/파기 기록을 보관할 것입니다.

이미징 프로토콜.

1. 권장 용량은 370MBq(10mCi) 정맥 내 일시 주사로 투여됩니다.
2. Axumin 주입 완료 후 3~5분 후 PET 스캔 시작
3. 근위부 허벅지에서 두개골 기저부 x 5분/침대 위치 꼬리두개 방향
4. 정찰: 반복
5. 반복 - 2, 하위 집합 - 8
6. 필터 가우시안

이미지 해석: 이미지 해석은 2014년 6월에 개최된 국제 18F-플루시클로빈 리더 합의 회의(참고문헌 참조)에 설명되고 파생된 지침을 기반으로 하며 온라인 Axumin™(플루시클로빈 F 18 ) 이미지 해석 교육 (http://jnm.snmjournals.org/content/58/10/1596.long) . 독자는 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔의 해석에 대한 교육을 받았으며 참조용으로 사용할 수 있는 교육 세트가 있습니다.

1. 중요하지 않은 위험 연구 Desert Positron Imaging은 이 조사를 중요하지 않은 위험(NSR) 연구로 확인했습니다.

예비 작업

1. 임상 연구: Axumin의 안전성과 효능은 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법 후 상승하는 PSA 수치를 기반으로 전립선암 재발이 의심되는 남성을 대상으로 한 두 가지 연구(연구 1 및 연구 2)에서 평가되었습니다.

연구 1은 105개의 Axumin 스캔을 전립선 침대의 생검 및 영상으로 의심스러운 병변의 생검으로 얻은 조직병리학과 비교하여 평가했습니다. PET/CT 영상에는 일반적으로 복부와 골반 부위가 포함되었습니다. Axumin 이미지는 원래 현장 독자가 읽었습니다. 이후 세 명의 맹인 독립 독자가 이미지를 읽었습니다. Axumin에 대한 패키지 삽입물의 표 4는 각각의 환자 스캔, 구체적으로 각각 전립선 침대 및 전립선 외 영역 내에서 재발 검출에서 Axumin의 성능을 보여줍니다. 독립적인 판독 결과는 일반적으로 서로 일치했으며 현장 판독 결과를 확인했습니다.

일반적으로 음성 스캔을 받은 환자는 양성 스캔을 받은 환자보다 PSA 값이 낮았습니다. PSA 값이 1.78 ng/mL(첫 번째 PSA 사분위수) 이하인 환자의 검출률(양성 스캔 수/전체 스캔 수)은 15/25였으며, 이 중 11명이 조직학적으로 양성으로 확인되었습니다. 나머지 3개의 PSA 사분위수에서 검출률은 71/74였으며 이 중 58개가 조직학적으로 확인되었습니다. 첫 번째 PSA 사분위에 속한 25명의 환자 중 4개의 위양성 스캔과 1개의 위음성 스캔이 있었습니다. PSA 수치가 1.78 ng/mL 이상인 74명의 환자에 대해 13개의 위양성 스캔이 있었고 위음성 스캔은 없었습니다. 연구 2에서는 중앙값 PSA 값이 1.44ng/mL(사분위수 범위 = 0.78~2.8ng/mL)인 환자에서 96개의 Axumin 스캔과 C11 콜린 스캔 간의 일치성을 평가했습니다. 현장 판독기가 C11 콜린 스캔을 판독했습니다. Axumin 스캔은 연구 1에 사용된 동일한 3명의 맹검 독립 판독기가 읽었습니다. Axumin과 C11 콜린 판독 사이의 일치 값은 각각 61%, 67% 및 77%였습니다.