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골수이형성증 환자에서 심혈관(CVD) 질환의 예후 및 예측 마커로서의 돌연변이 분석

2019년 9월 30일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

골수이형성증 환자에서 심혈관 질환의 예후 및 예측 마커로서의 돌연변이 분석

이 연구는 골수이형성 증후군(MDS)과 심혈관 질환 사이의 관계를 평가합니다. MDS 환자는 돌연변이의 존재와 건강한 성인에 비해 심장 질환(CVD) 및 염증의 위험 증가와 관련이 있는지 여부에 대해 평가됩니다. CVD 증상이 없는 환자는 숨겨진 질병과 돌연변이와 관련이 있는지 평가하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수이형성 증후군(MDS)은 혈액 성분의 형성을 막고 백혈병과 사망을 초래할 수 있기 때문에 감염이나 출혈을 일으킬 수 있는 일종의 혈액암입니다. MDS는 환자의 DNA에 대한 변화(또는 돌연변이)로 인해 발생할 수 있습니다. MDS 환자는 건강한 성인에 비해 심장병 위험이 증가합니다. 연구자들은 MDS 환자의 돌연변이와 심장병 위험 증가 사이의 연관성을 찾을 것입니다. 그들은 또한 "CT 이미징"을 사용하여 MDS 환자가 무증상 동맥 질환이 있는지 확인하지만 미래에 심장 질환으로 이어질 수 있는지, 그리고 그것이 돌연변이와 관련이 있는지 확인할 것입니다. 연구원은 패턴을 찾기 위해 MDS 환자의 돌연변이를 염증 표지자 및 CT 영상의 동맥 질환 양과 연결하려고 시도할 것입니다. 목표는 염증 및 심장 질환과 관련된 특정 돌연변이를 찾는 것입니다. 이것은 궁극적으로 혈액학자가 심장 질환에 대한 이러한 돌연변이를 가진 MDS 환자를 테스트하고/하거나 조기에 치료하여 더 좋고 더 긴 수명을 갖도록 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단: 골수이형성 증후군(MDS), 골수증식종양(MPN), 만성 골수단핵구성 백혈병 백혈병(CMML) 또는 저모세포성 급성 골수성 백혈병(AML, 20-29% 모세포) 24개월 미만
  • MDS-Canada(MDS-CAN) 데이터베이스에 살아 있고 등록됨
  • 알려진 동반이환 병력 및 심혈관 질환의 알려진 병력
  • 사이토카인 분석을 위한 말초 혈액 샘플 제공 가능
  • 차세대 시퀀싱(NGS)을 위한 샘플 제공 가능 - 0-6개월 전에 진단된 경우: 말초 혈액; 6-24개월 전에 진단된 경우: 진단용 골수 흡인 슬라이드 또는 말초 혈액

제외 기준:

  • JAK2(Janus Kinase 2) 돌연변이(CVD에 대한 알려진 위험 인자)의 높은 유병률로 인한 CMML 이외의 MDS/MPN 환자
  • NGS에 사용할 수 있는 진단용 골수 슬라이드가 없는 질병 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MDS 환자
MDS 데이터베이스의 모든 캐나다 MDS 환자가 포함됩니다.
유전적: 유전적 돌연변이
진단 후 6개월 이내에 혈액 검사를 통해 또는 진단용 골수 흡인 슬라이드에 접근하여 돌연변이에 대한 DNA 시퀀싱을 얻습니다.
다른: 염증 및 지질 마커
지질 프로필, c-반응성 단백질(CRP) 및 다중 케모카인/사이토카인 분석을 위해 수행할 혈액 검사.
다른: 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)
Sunnybrook 심혈관 질환의 병력이 없는 환자[예: 과거/현재 관상동맥질환(CAD), 말초혈관질환(PVD), 협심증, 심근경색(MI), 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA) 또는 스텐트], 임신 중이고 CT를 받을 수 있는 사람은 심장 CT를 받아 잠재적인 관상 동맥 질환을 찾고 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS 환자 진단용 골수 흡인물 또는 슬라이드에서 골수암 관련 돌연변이의 대립유전자 빈도 및 유형 측정
기간: 2 년
40개 골수 유전자의 차세대 시퀀싱을 통해 측정된 MDS 진단 시 골수암 관련 돌연변이 및 변이 대립유전자 빈도(VAF)의 존재에 대한 스크리닝.
2 년
관상 동맥 CT를 통해 MDS 환자의 잠재 및 잠재적으로 임상적으로 중요한 CAD에 대한 스크리닝
기간: 2 년

서니브룩 병원에서 기존 CAD 병력이 없고 심장 CT를 받고 관상동맥 칼슘 점수를 통해 숨겨진 CAD가 있는 것으로 밝혀진 환자:

  1. 제로 칼슘(CAD 없음)
  2. 1-400: 경도-중등도 석회화
  3. >400: 심한 석회화
2 년
선택된 골수성 돌연변이 및/또는 VAF와 기존 사고 또는 잠재 CAD의 존재 사이의 상관 관계를 식별합니다.
기간: 2 년
기존/잠재적 CAD가 있는 환자와 없는 환자 사이에서 40개 골수 유전자의 차세대 시퀀싱을 통해 측정된 MDS 진단 시 골수성 암 관련 돌연변이 및 변이 대립유전자 빈도(VAF)의 존재를 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 CT에서 새로 발견된 CAD가 추가 개입 또는 모니터링 변경으로 이어지는 빈도를 추적합니다.
기간: 2 년

조사관은 관상 동맥 CT에 의해 숨겨진 CAD가 있는 것으로 밝혀진 CAD의 이전 병력이 없는 환자의 모든 개입을 추적할 것입니다. 여기에는 권장된 환자 수가 포함됩니다.

  1. CAD의 의료 관리
  2. 임상 심장 전문의에게 의뢰
  3. 침습적 혈관조영술
2 년
사건 또는 잠재 CAD 환자의 혈액에서 혈청 염증성 사이토카인에 대한 스크리닝
기간: 2 년
등록 시 말초 혈액에서 TNFa, IL-1베타, IL-6 및 기타 염증성 사이토카인 배열(측정 예정)을 측정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Queen's University
Ontario Molecular Pathology Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Rashmi S Goswani, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDS CVD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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