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Analisi mutazionale come marcatore prognostico e predittivo della malattia cardiovascolare (CVD) nei pazienti con mielodisplasia

30 settembre 2019 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Analisi mutazionale come marcatore prognostico e predittivo di malattie cardiovascolari in pazienti con mielodisplasia

Questo studio valuta la relazione tra sindromi mielodisplastiche (MDS) e malattie cardiovascolari. I pazienti con MDS saranno valutati per la presenza di mutazioni e se sono associate a un aumentato rischio di malattie cardiache (CVD) e infiammazione rispetto agli adulti sani. I pazienti senza sintomi di CVD riceveranno scansioni TC per valutare la malattia nascosta e se ciò è correlato alle loro mutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un tipo di tumore del sangue che può causare infezione o sanguinamento perché impediscono la formazione di componenti del sangue e possono portare alla leucemia e alla morte. Le MDS possono derivare da cambiamenti (o mutazioni) nel DNA di un paziente. I pazienti affetti da SMD hanno un rischio maggiore di malattie cardiache rispetto agli adulti sani. I ricercatori cercheranno collegamenti tra le mutazioni nei pazienti affetti da MDS e l'aumento del rischio di malattie cardiache. Utilizzeranno anche "imaging TC" per vedere se i pazienti affetti da MDS hanno una malattia arteriosa asintomatica ma possono portare a malattie cardiache in futuro e se ciò è correlato alle loro mutazioni. Il ricercatore cercherà di collegare le mutazioni nei pazienti con MDS ai marcatori di infiammazione e alla quantità di malattia arteriosa sull'imaging TC per cercare modelli. L'obiettivo è trovare alcune mutazioni associate a infiammazioni e malattie cardiache. Ciò potrebbe in definitiva consentire agli ematologi di testare i pazienti con SMD con queste mutazioni per le malattie cardiache e/o trattarli precocemente in modo che abbiano una vita migliore e più lunga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di: sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o leucemia mieloide acuta a basso blasmo (AML, blasti 20-29%) meno di 24 mesi fa
  • Vivo e registrato nel database MDS-Canada (MDS-CAN).
  • Storia nota di comorbidità e storia nota di malattie cardiovascolari
  • In grado di fornire campioni di sangue periferico per l'analisi delle citochine
  • Able top fornisce campioni per il sequenziamento di nuova generazione (NGS) - se la diagnosi è di 0-6 mesi fa: sangue periferico; se la diagnosi è di 6-24 mesi fa: vetrini di aspirato midollare diagnostico o sangue periferico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con MDS/MPN diversi da CMML a causa della maggiore prevalenza della mutazione Janus Kinase 2 (JAK2) (un noto fattore di rischio per CVD)
  • Progressione della malattia senza vetrini di midollo osseo diagnostici disponibili per NGS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con SMD
Tutti i pazienti con MDS canadesi nel database MDS da includere.
Genetico: Mutazioni genetiche
Sequenziamento del DNA per le mutazioni da ottenere mediante analisi del sangue entro 6 mesi dalla diagnosi o accedendo a vetrini diagnostici di aspirato di midollo osseo.
Altro: Marcatori infiammatori e lipidici
Analisi del sangue da eseguire per il profilo lipidico, la proteina c-reattiva (CRP) e l'analisi multiplex di chemochine/citochine.
Altro: Tomografia computerizzata (TC) del cuore
Sunnybrook Pazienti senza anamnesi di malattie cardiovascolari [es: malattia coronarica (CAD) passata/presente, malattia vascolare periferica (PVD), angina, infarto del miocardio (MI), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o stent], non incinta e in grado di sottoporsi a TC riceverà una TC del cuore per cercare e quantificare qualsiasi malattia coronarica occulta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frequenza allelica e il tipo di mutazioni associate al cancro mieloide negli aspirati o nei vetrini diagnostici del midollo osseo dei pazienti affetti da SMD
Lasso di tempo: 2 anni
Screening per la presenza di mutazioni associate al cancro mieloide e le loro frequenze alleliche varianti (VAF) alla diagnosi di MDS misurate attraverso il sequenziamento di nuova generazione di 40 geni mieloidi.
2 anni
Screening per CAD occulto e potenzialmente clinicamente significativo nei pazienti affetti da SMD mediante TC coronarica
Lasso di tempo: 2 anni

Pazienti presso l'ospedale di Sunnybrook senza storia preesistente di CAD che ricevono TC del cuore e che hanno scoperto di ospitare CAD occulta mediante punteggio del calcio coronarico:

  1. zero calcio (senza CAD)
  2. 1-400: calcificazione lieve-moderata
  3. >400: calcificazione grave
2 anni
Identificare qualsiasi correlazione tra mutazioni mieloidi selezionate e/o la loro VAF con la presenza di CAD incidente o occulto preesistente
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontando la presenza di mutazioni associate al cancro mieloide e le loro frequenze alleliche varianti (VAF) alla diagnosi di MDS misurate attraverso il sequenziamento di nuova generazione di 40 geni mieloidi tra pazienti con CAD preesistente/occulta e quelli senza.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tieni traccia della frequenza con cui la CAD appena scoperta dalla TC coronarica porta a ulteriori interventi o cambiamenti nel monitoraggio
Lasso di tempo: 2 anni

Gli investigatori monitoreranno eventuali interventi in pazienti senza una precedente storia di CAD che sono stati scoperti per avere CAD occulto dalla TC coronarica. Ciò include il numero di pazienti che sono stati raccomandati:

  1. gestione medica della CAD
  2. Invio al cardiologo clinico
  3. Angiografia invasiva
2 anni
Screening per citochine infiammatorie sieriche nel sangue di pazienti con CAD incidente o occulta
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare TNFa, IL-1beta, IL-6 e una serie di altre citochine infiammatorie (da determinare) nel sangue periferico al momento dell'arruolamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Queen's University
Ontario Molecular Pathology Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi S Goswani, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS CVD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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