Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mutationsanalyse als prognostischer und prädiktiver Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit Myelodysplasie

30. September 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mutationsanalyse als prognostischer und prädiktiver Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Myelodysplasie

Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen myelodysplastischen Syndromen (MDS) und kardiovaskulären Erkrankungen. MDS-Patienten werden auf das Vorhandensein von Mutationen untersucht und ob sie im Vergleich zu gesunden Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen (CVD) und Entzündungen verbunden sind. Patienten ohne CVD-Symptome erhalten CT-Scans, um festzustellen, ob eine versteckte Krankheit vorliegt und ob dies mit ihren Mutationen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Art von Blutkrebs, die Infektionen oder Blutungen verursachen können, weil sie die Bildung von Blutbestandteilen verhindern und zu Leukämie und Tod führen können. MDS kann durch Veränderungen (oder Mutationen) der DNA eines Patienten entstehen. MDS-Patienten haben im Vergleich zu gesunden Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen. Die Forscher werden nach Verbindungen zwischen Mutationen bei MDS-Patienten und einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen suchen. Sie werden auch "CT-Bildgebung" verwenden, um zu sehen, ob MDS-Patienten eine asymptomatische Arterienerkrankung haben, aber in Zukunft zu Herzerkrankungen führen können und ob dies mit ihren Mutationen zusammenhängt. Der Forscher wird versuchen, Mutationen bei MDS-Patienten mit Entzündungsmarkern und dem Ausmaß der Arterienerkrankung in der CT-Bildgebung in Verbindung zu bringen, um nach Mustern zu suchen. Ziel ist es, bestimmte Mutationen zu finden, die mit Entzündungen und Herzerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Dies könnte Hämatologen letztendlich ermöglichen, MDS-Patienten mit diesen Mutationen auf Herzerkrankungen zu testen und/oder sie frühzeitig zu behandeln, damit sie ein besseres und längeres Leben haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von: myelodysplastischem Syndrom (MDS), myeloproliferativer Neoplasie (MPN), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) oder akuter myeloischer Leukämie mit niedrigem Blastenanteil (AML, Blasten 20–29 %) vor weniger als 24 Monaten
  • Lebendig und in der MDS-Canada (MDS-CAN)-Datenbank registriert
  • Bekannte Komorbiditätsgeschichte und bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kann eine periphere Blutprobe für die Zytokinanalyse bereitstellen
  • In der Lage, Proben für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) bereitzustellen - wenn die Diagnose 0-6 Monate zurückliegt: peripheres Blut; bei Diagnose vor 6-24 Monaten: diagnostische Knochenmarkaspirat-Objektträger oder peripheres Blut

Ausschlusskriterien:

  • Andere MDS/MPN-Patienten als CMML aufgrund einer höheren Prävalenz der Januskinase 2 (JAK2)-Mutation (ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen)
  • Fortschreiten der Krankheit ohne verfügbare diagnostische Knochenmarksschnitte für NGS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MDS-Patienten
Aufnahme aller kanadischen MDS-Patienten in die MDS-Datenbank.
Genetisch: Genetische Mutationen
DNA-Sequenzierung für Mutationen, die durch Blutuntersuchungen innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose oder durch Zugriff auf diagnostische Knochenmark-Aspirat-Objektträger erhalten werden.
Sonstiges: Entzündungs- und Lipidmarker
Blutuntersuchungen für Lipidprofil, c-reaktives Protein (CRP) und Multiplex-Chemokin/Zytokin-Analyse.
Sonstiges: Computertomographie (CT) des Herzens
Sunnybrook Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte [z. B. frühere/gegenwärtige koronare Herzkrankheit (KHK), periphere Gefäßerkrankung (PVD), Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Stents], nicht Schwangere, die sich einer CT unterziehen können, erhalten eine CT des Herzens, um nach okkulten Erkrankungen der Koronararterien zu suchen und diese zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Allelhäufigkeit und Art von myeloischen Krebs-assoziierten Mutationen in diagnostischen Knochenmarksaspiraten oder -schnitten von MDS-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Screening auf das Vorhandensein von mit myeloischem Krebs assoziierten Mutationen und deren abweichende Allelfrequenzen (VAF) bei der Diagnose von MDS, gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation von 40 myeloischen Genen.
2 Jahre
Screening auf okkulte und potenziell klinisch signifikante KHK bei MDS-Patienten mittels Koronar-CT
Zeitfenster: 2 Jahre

Patienten im Sunnybrook-Krankenhaus ohne vorbestehende CAD in der Vorgeschichte, die eine CT des Herzens erhalten und bei denen mittels Koronarkalzium-Scoring eine okkulte CAD festgestellt wurde:

  1. kein Kalzium (kein CAD)
  2. 1-400: leichte bis mäßige Verkalkung
  3. >400: starke Verkalkung
2 Jahre
Identifizieren Sie jegliche Korrelation zwischen ausgewählten myeloischen Mutationen und/oder ihrer VAF mit dem Vorhandensein eines vorbestehenden Vorfalls oder einer okkulten KHK
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Vorhandenseins von myeloischen Krebs-assoziierten Mutationen und ihrer Varianten-Allel-Häufigkeiten (VAF) bei der Diagnose von MDS, gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation von 40 myeloischen Genen zwischen Patienten mit vorbestehender/okkulter KHK und solchen ohne.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgen Sie, wie oft neu entdeckte CAD aus der Koronar-CT zu weiteren Eingriffen oder Änderungen in der Überwachung führen
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Prüfärzte verfolgen alle Eingriffe bei Patienten ohne KHK in der Vorgeschichte, bei denen durch Koronar-CT eine okkulte KHK entdeckt wurde. Dies umfasst die Anzahl der Patienten, die empfohlen wurden:

  1. medizinisches Management von CAD
  2. Überweisung an einen klinischen Kardiologen
  3. Invasive Angiographie
2 Jahre
Screening auf Serum-entzündliche Zytokine im Blut von Patienten mit inzidenter oder okkulter KHK
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie bei der Registrierung TNFa, IL-1beta, IL-6 und eine Reihe anderer entzündlicher Zytokine (noch zu bestimmen) im peripheren Blut
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Queen's University
Ontario Molecular Pathology Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi S Goswani, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS CVD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genetische Mutationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren