Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mutacji jako prognostyczny i predykcyjny marker chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z mielodysplazją

30 września 2019 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Analiza mutacyjna jako marker prognostyczny i predykcyjny chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z mielodysplazją

Badanie to ocenia związek między zespołami mielodysplastycznymi (MDS) a chorobami układu krążenia. Pacjenci z MDS będą oceniani pod kątem obecności mutacji i tego, czy są one związane ze zwiększonym ryzykiem chorób serca (CVD) i stanów zapalnych w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Pacjenci bez objawów CVD otrzymają tomografię komputerową w celu oceny ukrytej choroby i tego, czy jest to związane z ich mutacjami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to rodzaj nowotworu krwi, który może powodować infekcję lub krwawienie, ponieważ zapobiega tworzeniu się składników krwi i może prowadzić do białaczki i śmierci. MDS może wynikać ze zmian (lub mutacji) w DNA pacjenta. Pacjenci z MDS mają zwiększone ryzyko chorób serca w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Badacze będą szukać powiązań między mutacjami u pacjentów z MDS a zwiększonym ryzykiem chorób serca. Wykorzystają również „obrazowanie CT”, aby sprawdzić, czy pacjenci z MDS mają bezobjawową chorobę tętnic, ale mogą prowadzić do chorób serca w przyszłości i czy jest to związane z ich mutacjami. Badacz spróbuje powiązać mutacje u pacjentów z MDS z markerami stanu zapalnego i stopniem choroby tętnic w obrazowaniu CT, aby znaleźć wzorce. Celem jest znalezienie pewnych mutacji związanych ze stanem zapalnym i chorobami serca. Może to ostatecznie pozwolić hematologom na testowanie pacjentów z MDS z tymi mutacjami pod kątem chorób serca i/lub leczenie ich wcześnie, aby mieli lepsze i dłuższe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie: zespołu mielodysplastycznego (MDS), nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub ostrej białaczki szpikowej niskoblastycznej (AML, blasty 20-29%) mniej niż 24 miesiące temu
  • Żywy i zarejestrowany w bazie danych MDS-Canada (MDS-CAN).
  • Znana historia chorób współistniejących i znana historia chorób układu krążenia
  • Możliwość pobrania próbki krwi obwodowej do analizy cytokin
  • Możliwość dostarczenia próbek do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) - jeśli diagnoza została postawiona 0-6 miesięcy temu: krew obwodowa; jeśli postawiono diagnozę 6-24 miesiące temu: diagnostyczne preparaty aspiratu szpiku kostnego lub krew obwodowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MDS/MPN inni niż CMML z powodu częstszego występowania mutacji kinazy janusowej 2 (JAK2) (znany czynnik ryzyka CVD)
  • Postęp choroby bez dostępnych preparatów diagnostycznych szpiku kostnego dla NGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjentów z MDSem
Należy uwzględnić wszystkich kanadyjskich pacjentów z MDS znajdujących się w bazie danych MDS.
Genetyczny: Mutacje genetyczne
Sekwencjonowanie DNA pod kątem mutacji, które należy uzyskać poprzez badanie krwi w ciągu 6 miesięcy od diagnozy lub dostęp do preparatów diagnostycznych aspiratu szpiku kostnego.
Inny: Markery zapalne i lipidowe
Badania krwi do wykonania dla profilu lipidowego, białka c-reaktywnego (CRP) i multipleksowej analizy chemokin/cytokin.
Inny: Tomografia komputerowa (CT) serca
Sunnybrook Pacjenci bez chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie [np. choroba wieńcowa (CAD), choroba naczyń obwodowych (PVD), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI), udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub stenty] w wywiadzie ciężarna i zdolna do poddania się tomografii komputerowej otrzyma tomografię komputerową serca w celu wyszukania i oceny ilościowej jakiejkolwiek utajonej choroby wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć częstość alleliczną i typ mutacji związanych z rakiem szpikowym u pacjentów z MDS diagnostyczne aspiraty szpiku kostnego lub preparaty
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie przesiewowe obecności mutacji związanych z rakiem mieloidalnym i ich wariantowych częstości alleli (VAF) w diagnozie MDS, mierzonej za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 40 genów mieloidalnych.
2 lata
Badanie przesiewowe w kierunku utajonej i potencjalnie istotnej klinicznie CAD u pacjentów z MDS za pomocą TK naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 2 lata

Pacjenci w szpitalu Sunnybrook bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej, u których wykonano tomografię komputerową serca i u których wykryto ukrytą chorobę wieńcową na podstawie oceny uwapnienia wieńcowego:

  1. zero wapnia (bez CAD)
  2. 1-400: łagodne lub umiarkowane zwapnienie
  3. >400: silne zwapnienie
2 lata
Zidentyfikuj jakąkolwiek korelację między wybranymi mutacjami mieloidalnymi i/lub ich VAF z obecnością wcześniejszego incydentu lub utajonej CAD
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie obecności mutacji związanych z rakiem mieloidalnym i częstości ich wariantów alleli (VAF) w momencie rozpoznania MDS, mierzonych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 40 genów mieloidalnych między pacjentami z istniejącą wcześniej/utajoną CAD i pacjentami bez.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledź, jak często nowo wykryta CAD z tomografii wieńcowej prowadzi do dalszej interwencji lub zmian w monitorowaniu
Ramy czasowe: 2 lata

Badacze będą śledzić wszelkie interwencje u pacjentów bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej, u których wykryto ukrytą chorobę wieńcową za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych. Obejmuje to liczbę pacjentów, którym zalecono:

  1. zarządzanie medyczne CAD
  2. Skierowanie do kardiologa klinicznego
  3. Inwazyjna angiografia
2 lata
Badanie przesiewowe na obecność cytokin zapalnych w surowicy krwi pacjentów z incydentalną lub utajoną CAD
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar TNFα, IL-1beta, IL-6 i szeregu innych cytokin zapalnych (do ustalenia) we krwi obwodowej podczas rejestracji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Queen's University
Ontario Molecular Pathology Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi S Goswani, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS CVD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacje genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj