Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mutatieanalyse als een prognostische en voorspellende marker van cardiovasculaire (CVD) ziekte bij patiënten met myelodysplasie

30 september 2019 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mutatieanalyse als een prognostische en voorspellende marker van hart- en vaatziekten bij patiënten met myelodysplasie

Deze studie evalueert de relatie tussen myelodysplastische syndromen (MDS) en hart- en vaatziekten. MDS-patiënten zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van mutaties en of deze geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartaandoeningen (CVD) en ontstekingen in vergelijking met gezonde volwassenen. Patiënten zonder symptomen van HVZ zullen CT-scans ontvangen om te beoordelen op verborgen ziekte en of dat verband houdt met hun mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een vorm van bloedkanker die infectie of bloeding kan veroorzaken omdat ze de vorming van bloedbestanddelen voorkomen en kunnen leiden tot leukemie en overlijden. MDS kan ontstaan ​​door veranderingen (of mutaties) in het DNA van een patiënt. MDS-patiënten hebben een verhoogd risico op hartaandoeningen in vergelijking met gezonde volwassenen. De onderzoekers zullen zoeken naar verbanden tussen mutaties bij MDS-patiënten en een verhoogd risico op hartaandoeningen. Ze zullen ook "CT-beeldvorming" gebruiken om te zien of MDS-patiënten een asymptomatische slagaderziekte hebben, maar in de toekomst kunnen leiden tot hartaandoeningen en of dat verband houdt met hun mutaties. De onderzoeker zal proberen om mutaties bij MDS-patiënten te koppelen aan markers van ontsteking en aan de hoeveelheid slagaderziekte op CT-beeldvorming om naar patronen te zoeken. Het doel is om bepaalde mutaties te vinden die verband houden met ontstekingen en hartaandoeningen. Hierdoor kunnen hematologen uiteindelijk MDS-patiënten met deze mutaties testen op hartaandoeningen en/of vroegtijdig behandelen, zodat ze een beter en langer leven hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van: myelodysplastisch syndroom (MDS), myeloproliferatief neoplasma (MPN), chronische myelomonocytaire leukemie leukemie (CMML) of low-blast acute myeloïde leukemie (AML, blasten 20-29%) minder dan 24 maanden geleden
  • Levend en geregistreerd in de MDS-Canada (MDS-CAN) database
  • Bekende voorgeschiedenis van comorbiditeit en bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • In staat om perifeer bloedmonster te leveren voor cytokine-analyse
  • In staat om monsters te leveren voor next generation sequencing (NGS) - als diagnose 0-6 maanden geleden: perifeer bloed; indien diagnose 6-24 maanden geleden: diagnostische beenmergaspiraatglaasjes of perifeer bloed

Uitsluitingscriteria:

  • MDS/MPN-patiënten anders dan CMML vanwege hogere prevalentie van Janus Kinase 2 (JAK2)-mutatie (een bekende risicofactor voor HVZ)
  • Ziekteprogressie zonder beschikbare diagnostische beenmergglaasjes voor NGS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: MDS-patiënten
Alle Canadese MDS-patiënten moeten in de MDS-database worden opgenomen.
Genetisch: Genetische mutaties
DNA-sequencing voor mutaties te verkrijgen door bloedonderzoek binnen 6 maanden na diagnose, of door toegang te krijgen tot diagnostische beenmergaspiraat-objectglaasjes.
Ander: Inflammatoire en lipidenmarkers
Bloedonderzoek moet worden gedaan voor lipidenprofiel, c-reactief proteïne (CRP) en multiplex chemokine/cytokine-analyse.
Ander: Computertomografie (CT) van het hart
Sunnybrook Patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten [bijv. coronaire hartziekte (CAD), perifere vasculaire ziekte (PVD), angina pectoris, myocardinfarct (MI), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of stents], niet zwanger en in staat om CT te ondergaan, zal een CT van het hart ontvangen om eventuele occulte coronaire hartziekte op te sporen en te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de allelische frequentie en het type van myeloïde kanker-geassocieerde mutaties bij MDS-patiënten met diagnostische beenmergaspiraten of -glaasjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Screenen op aanwezigheid van myeloïde-kanker-geassocieerde mutaties en hun variante allelfrequenties (VAF) bij diagnose van MDS zoals gemeten door middel van next-generation sequencing van 40 myeloïde genen.
2 jaar
Screen op occulte en potentieel klinisch significante CAD bij MDS-patiënten door middel van coronaire CT
Tijdsspanne: 2 jaar

Patiënten in het ziekenhuis van Sunnybrook zonder reeds bestaande voorgeschiedenis van CAD die CT van het hart hebben ondergaan en occulte CAD hebben gevonden door middel van coronaire calciumscoring:

  1. nul calcium (geen CAD)
  2. 1-400: lichte tot matige verkalking
  3. >400: ernstige verkalking
2 jaar
Identificeer elke correlatie tussen geselecteerde myeloïde mutaties en/of hun VAF met de aanwezigheid van een reeds bestaand incident of occult CAD
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de aanwezigheid van myeloïde-kanker-geassocieerde mutaties en hun variante allelfrequenties (VAF) bij de diagnose van MDS zoals gemeten door middel van next-generation sequencing van 40 myeloïde genen tussen patiënten met reeds bestaande/occulte CAD en patiënten zonder.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volg hoe vaak nieuw ontdekte CAD van coronaire CT leidt tot verdere interventie of veranderingen in monitoring
Tijdsspanne: 2 jaar

De onderzoekers zullen alle interventies volgen bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van CAD, van wie is ontdekt dat ze occulte CAD hebben door coronaire CT. Dit omvat het aantal patiënten dat werd aanbevolen:

  1. medische behandeling van CAD
  2. Verwijzing naar klinisch cardioloog
  3. invasieve angiografie
2 jaar
Screen op serum inflammatoire cytokines in het bloed van patiënten met incidentele of occulte CAD
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet TNFa, IL-1beta, IL-6 en een reeks andere inflammatoire cytokines (nader te bepalen) in het perifere bloed bij inschrijving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Queen's University
Ontario Molecular Pathology Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashmi S Goswani, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDS CVD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren