- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04169282
기관지연화증 유발 기침을 위한 PEEP 마스크
기관지연화증 관련 기침을 위한 비침습적 호기 양압 마스크(PEEP-마스크)
연구 개요
상세 설명
예상:
기관지경 검사 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 진단된 만성 기침 및 TBM이 있는 20명의 피험자를 모집하여 12명의 참가자를 등록합니다. 천식, COPD 및 GERD와 같은 만성 기침을 유발할 수 있는 동반이환 상태는 피험자가 자격을 갖추기 위해 존재하는 경우 치료되어야 합니다. 기준선 이전 방문(V0)에서 구두 동의를 얻은 후 각 피험자는 기준선에서 기침 중증도 및 기침 관련 QOL을 정량화하기 위해 검증된 기침 설문지를 작성합니다. 베이스라인 방문(V1)은 기침 설문지와 관련된 관찰 편향을 최소화하기 위해 도입 기간 후 약 2주 후에 직접 방문합니다. 이 방문 시 서면 동의가 수행됩니다. V1에서 기침 질문지가 반복되고 임펄스 오실로메트리(IOS)로 피험자의 기도 저항 및 리액턴스가 측정됩니다. 연구 의사는 신체 검사를 수행하고 적격성을 결정할 것입니다. 그런 다음 적격 피험자에게 연구팀이 nPEP 장치를 제공하고 사용 방법을 지시합니다. 장치 배송 후 약 4~6주 후 후속 방문(V3)에서 기침 설문지 및 IOS를 반복하고 장치 설계 및 사용자 경험에 대한 피드백을 요청합니다. 피험자는 최대 6개월 동안 추가로 코호트에 들어갈 수 있으며, 이 기간 동안 연구 방문이나 절차는 없지만 장치 및 사용에 대한 추가 설명 피드백을 위해 조사자가 피험자에게 연락할 수 있습니다.
연구 피험자에게는 4주에서 6주 동안 사용할 nPEP 장치가 제공됩니다. 이 기간 동안 참가자는 현재 의료 요법을 유지하고 주치의가 지시하지 않는 한 복용량을 변경하거나 새로운 약물을 추가하지 않도록 요청받습니다. 기도 생리학에 대한 nPEP 장치의 효과를 평가하기 위해 임펄스 오실로메트리가 V1에서 측정되고 4-6주 후에 V3에서 측정됩니다. 폐 CT 스캔은 V2에서 수행됩니다.
회고:
이 장치는 두 사람에게 시도되었으며 주도적이고 유익했습니다. 많은 환자들이 의학적 동반이환으로 인해 기관기관지성형술 자체의 후보가 아니거나, 관련 위험을 피하는 것을 선호하거나, 기관 크기 또는 해부학적 구조로 인해 필요한 기관 스텐트 시술의 후보가 아닙니다. 이 환자들은 심한 기침에 대한 실행 가능한 치료 옵션 없이 남겨집니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장치는 TBM에서 기침을 멈추거나 예방하는 것으로 보고되었으며, 이는 아마도 호기 동안 개통성을 유지하기 위해 큰 기도에 공압 스텐트를 삽입하는 것으로 추정됩니다. 그러나 CPAP 장치는 이 적응증에 대한 레이블이 지정되어 있지 않으며 장치의 크기, 전원이 필요하고 능동적이고 제어할 수 없는 기침을 하는 동안 쉽게 완료되지 않는 장비를 착용하기 위한 여러 단계를 고려할 때 기능적 유용성이 매우 제한적입니다.
의사들은 기관 스텐트 시술 대상자가 아니거나 상용 CPAP 장치를 사용할 수 없는 환자의 기침 발작을 중단하기 위해 저렴한 비용으로 쉽게 접근할 수 있는 수단을 통해 양압을 제공하는 것을 목표로 했습니다. 듀크 대학 병원의 환자들은 심각하고 쇠약해지는 TBM 관련 기침 및 가능한 기관 스텐트 삽입 평가를 위해 Interventional Pulmonary 서비스를 의뢰했지만 기도 해부학을 고려할 때 기관 스텐트 삽입 대상이 아닌 환자에게 조립된 호기말 양압(PEEP) 마스크를 제공했습니다. 기존 병원용품을 사용합니다. 구체적으로, 수동 소생술(일반적으로 백-밸브-마스크라고 함) 장치에 부착하기 위해 제조된 표준 조정 가능(5-20cm H2O) 호기말 양압(PEEP) 밸브를 유연한 안면 마스크에 직접 부착했습니다. 수동 소생 장치. PEEP 마스크를 사용하는 방법은 의사로부터 환자에게 지시되었습니다. 환자들은 임상 진료 중에 즉시 PEEP 마스크를 사용했고 집에 가져갈 마스크를 받았습니다. (이 장치는 동료인 Lindsay Boole이 만들었습니다.)
이것은 매우 적은 수의 환자(2명)에 대한 제한적 중재였으며, 특히 TBM과 관련된 심한 기침으로 Duke Interventional Pulmonary 서비스에 의뢰된 것으로 확인되었지만 해부학적으로 기관 스텐트 삽입 대상에서 제외되었습니다. 이 프로젝트의 목적을 위해 수집된 공식 데이터 및 별도의 후속 조치가 없었습니다(환자는 치료 기준에 따라 지속적인 임상 후속 조치를 받았지만). 마스크를 사용한 환자의 주관적 개선은 2017년 American College of Chest Physician meeting에서 증례 보고서 초록 및 포스터로 제출되었습니다.
다른 의사들은 Dr. Boole에게 마스크에 대해, 환자에게 사용할 수 있는지 물었습니다. 따라서 연구자들은 2009년 1월 1일부터 2019년 8월 20일 사이에 PEEP 마스크를 사용한 모든 환자의 후향적 검토를 이 파일럿 연구에 포함하도록 요청하고자 합니다. 약 15개의 레코드가 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CT 스캔 또는 기관지경 검사에서 기관 또는 주기관지의 ≥50% 허탈 시각화
- 4주 이내에 상부 또는 하부 호흡기 감염 없음
- 법적 서면 동의서를 제공할 능력이 있음
제외 기준:
- 기관지 성형술 또는 만성 기관 스텐트 삽입술의 병력
- 현재 기관절개술
- 외부 흉부 외상의 병력
의 역사:
- 폐암에 대한 적극적인 치료
- 폐 이식
- 불안정 울혈성 심부전
- 자발성 기흉의 병력
- 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nPEP 수령인
호기 중 양압(5~20cm H2O)을 제공하는 단일 환자용 조절식 호기 저항 장치
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호기말 양압(PEEP) 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기침 중증도의 변화
기간: 기준, 2주
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일차 목적은 nPEP 장치를 사용하면 기침 심각도가 변하는지 확인하는 것입니다.
기침 VAS에 대한 반응 범위는 0~100mm이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준, 2주
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기침 관련 삶의 질 설문지(CQLQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준, 2주
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CQLQ 점수의 범위는 28~112점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준, 2주
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레스터 기침 설문지(LCQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준, 2주
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LCQ 점수의 범위는 19~133점이며, 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임펄스 오실로메트리로 평가한 5Hz(X5)에서의 근위 기도 반응
기간: 기준, 2주
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두 번째 목적은 nPEP 장치의 사용이 임펄스 진동측정법으로 평가한 바와 같이 기도 생리학, 특히 근위 기도 반응을 변화시키는지 확인하는 것입니다.
5Hz(X5)에서의 반응은 폐 실질의 물리적 특성 및 폐포 충전을 확장하고 촉진하는 능력과 관련이 있습니다.
X5 값이 음수일수록 폐의 탄력성이 낮음을 나타냅니다.
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기준, 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loretta G Que, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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