- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169282
PEEP-maske for tracheobronchomalacia-indusert hoste
Ikke-invasiv Positive Expiratory Pressure Mask (PEEP-Mask) for tracheobronchomalacia assosiert hoste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROSPEKTIV:
Tjue forsøkspersoner med kronisk hoste og TBM diagnostisert ved bronkoskopi eller computertomografi (CT)-skanning vil bli rekruttert for å registrere 12 deltakere. Komorbide tilstander som kan forårsake kronisk hoste, som astma, KOLS og GERD, må behandles hvis de er til stede, for at forsøkspersonene skal kvalifisere seg. Ved pre-baseline-besøket (V0), etter å ha innhentet muntlig informert samtykke, vil hvert individ fylle ut validerte hostespørreskjemaer for å kvantifisere hostens alvorlighetsgrad og hosterelaterte QOL ved baseline. Grunnlinjebesøket (V1) vil finne sted personlig omtrent to uker senere, etter en innkjøringsperiode for å minimere observasjonsskjevhet knyttet til hostespørreskjemaene. Skriftlig samtykke vil bli utført ved dette besøket. Ved V1 vil hostespørreskjemaene bli gjentatt og forsøkspersonenes luftveismotstand og reaktans vil bli målt med impulsoscillometri (IOS). En studielege vil utføre en fysisk undersøkelse og avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil da få nPEP-enheten av studieteamet og instruert om bruken. Omtrent fire til seks uker etter levering av enheten, ved oppfølgingsbesøket (V3), vil hostespørreskjemaer og IOS bli gjentatt og de vil bli bedt om tilbakemelding angående enhetsdesign og brukeropplevelse. Forsøkspersoner kan deretter legges inn i en kohort i opptil seks ekstra måneder, hvor det ikke vil være noen studiebesøk eller prosedyrer, men forsøkspersoner kan kontaktes av etterforskere for ytterligere narrativ tilbakemelding om enheten og bruken av den.
Studiepersoner vil få en nPEP-enhet som skal brukes i fire til seks uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å forbli på sitt nåværende medisinske regime og ikke gjøre noen doseendringer eller legge til nye medikamenter, med mindre det er angitt av deres primærlege. Impulsoscillometri vil bli målt ved V1 og 4-6 uker senere ved V3 for å vurdere effekten av nPEP-apparatet på luftveisfysiologien. En lunge-CT-skanning vil bli utført ved V2.
RETROSPEKTIVT:
Denne enheten ble prøvd på to personer, og den var initiativrik og var fordelaktig. Mange pasienter er ikke kandidater for trakeobronkoplastikk i seg selv på grunn av medisinske komorbiditeter, foretrekker å unngå de tilknyttede risikoene, eller er ikke kandidater for nødvendig trakealstenting på grunn av luftrørets størrelse eller anatomi. Disse pasientene står uten et levedyktig terapeutisk alternativ for deres alvorlige hoste.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) enheter har blitt rapportert å stoppe eller forhindre hoste i TBM, antagelig gjennom pneumatisk stenting av de store luftveiene for å opprettholde deres åpenhet under utånding. CPAP-enheter er imidlertid ikke merket for denne indikasjonen, og deres funksjonelle nytte er svært begrenset gitt størrelsen på enheten, behovet for en strømkilde og flere trinn for å ta på utstyret som ikke er lett å fullføre mens de hoster aktivt og ukontrollert.
Legene hadde som mål å gi positivt luftveistrykk til en lav kostnad og gjennom lett tilgjengelige midler, for å avbryte hosteparoksysmer hos pasienter som ikke var kandidater for trakeal stenting og ikke hadde tilgang til kommersielle CPAP-enheter. Pasienter ved Duke universitetssykehus henvist til intervensjonell lungetjeneste for evaluering av alvorlig, svekkende TBM-relatert hoste og mulig trakeal stenting, men som ikke var kandidater for trakeal stenting på grunn av deres luftveisanatomi, fikk sammensatte masker med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). ved bruk av eksisterende sykehusmateriell. Nærmere bestemt ble en standard, justerbar (5-20 cm H2O) ventil for positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) produsert for festing til en manuell gjenopplivningsanordning (ofte kjent som bag-ventil-maske) festet direkte til en fleksibel ansiktsmaske, også fra en manuell gjenopplivningsanordning. Pasientene ble instruert av sine leger hvordan de skulle bruke PEEP-maskene. Pasientene brukte PEEP-masken umiddelbart under det kliniske møtet og fikk en maske med hjem. (Enheten ble laget av stipendiat, Lindsay Boole.)
Dette var en begrenset intervensjon for et svært lite antall pasienter (to), spesifikt identifisert som henvist til Duke Interventional Pulmonal-tjeneste med alvorlig hoste relatert til TBM, men med anatomi som utelukket dem som kandidater for trakeal stenting. Det ble ikke samlet inn noen formelle data og ingen separat oppfølging for formålet med dette prosjektet (selv om pasienter hadde pågående klinisk oppfølging per standard behandling). Pasientenes subjektive forbedring med maskene ble sendt inn som et case-rapport sammendrag og poster på American College of Chest Physician-møtet i 2017.
Andre leger spurte Dr. Boole om masken og om den kunne brukes til pasientene deres. Derfor vil etterforskerne be om en retrospektiv gjennomgang av alle pasienter som brukte PEEP-masken mellom 1. januar 2009 og 20. august 2019 for å bli inkludert i denne pilotstudien. Omtrent 15 poster vil bli gjennomgått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Visualisering av ≥50 % kollaps av luftrøret eller hovedstammens bronkus på CT-skanning eller bronkoskopi
- Ingen øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker
- Å ha kapasitet til å gi juridisk skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med trakeobronkoplastikk eller kronisk trakeal stenting
- Nåværende trakeostomi
- Historie med eksterne brysttraumer
Historien om:
- Aktiv behandling for lungekreft
- Lungetransplantasjon
- Ustabil kongestiv hjertesvikt
- Historie med spontan pneumothorax
- Andre medisinske tilstander som forstyrrer deltakelse i studien
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nPEP-mottakere
Enkelpasient, justerbar ekspirasjonsmotstandsenhet som gir positivt trykk (5 til 20 cm H2O) under ekspirasjon
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hostens alvorlighetsgrad målt ved hoste visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
Hovedmålet er å finne ut om bruk av nPEP-enheten vil endre hostens alvorlighetsgrad.
Responsen på Hoste VAS varierer fra 0-100 mm, med høyere skåre som tilsvarer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, to uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved det hostespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (CQLQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
CQLQ-poengsummen varierer fra 28 til 112, med høyere poengsum som tilsvarer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, to uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
LCQ-skåren varierer fra 19 til 133, med lavere skåre som tilsvarer dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal luftveisreaktans ved 5 Hz (X5) vurdert ved impulsoscillometri
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
|
Det sekundære målet er å avgjøre om bruk av nPEP-enheten endrer luftveisfysiologien, spesielt proksimal luftveisreaktans, vurdert ved impulsoscillometri.
Reaktans ved 5 Hz (X5) er relatert til de fysiske egenskapene til lungeparenkymet og dets evne til å utvide seg og lette alveolær fylling.
En mer negativ X5-verdi indikerer mindre elastisitet i lungen.
|
Utgangspunkt, to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loretta G Que, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00102498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .