Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEEP-maske for tracheobronchomalacia-indusert hoste

1. september 2023 oppdatert av: Duke University

Ikke-invasiv Positive Expiratory Pressure Mask (PEEP-Mask) for tracheobronchomalacia assosiert hoste

Denne studien tar sikte på å avgjøre om en ekspiratorisk motstandsenhet som leverer ikke-invasivt positivt ekspiratorisk trykk (nPEP) vil redusere eller slutte å hoste, redusere luftveismotstanden og forbedre livskvaliteten hos pasienter med trakeobronchomalacia (TBM) som ikke er kandidater for trakeal stenting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PROSPEKTIV:

Tjue forsøkspersoner med kronisk hoste og TBM diagnostisert ved bronkoskopi eller computertomografi (CT)-skanning vil bli rekruttert for å registrere 12 deltakere. Komorbide tilstander som kan forårsake kronisk hoste, som astma, KOLS og GERD, må behandles hvis de er til stede, for at forsøkspersonene skal kvalifisere seg. Ved pre-baseline-besøket (V0), etter å ha innhentet muntlig informert samtykke, vil hvert individ fylle ut validerte hostespørreskjemaer for å kvantifisere hostens alvorlighetsgrad og hosterelaterte QOL ved baseline. Grunnlinjebesøket (V1) vil finne sted personlig omtrent to uker senere, etter en innkjøringsperiode for å minimere observasjonsskjevhet knyttet til hostespørreskjemaene. Skriftlig samtykke vil bli utført ved dette besøket. Ved V1 vil hostespørreskjemaene bli gjentatt og forsøkspersonenes luftveismotstand og reaktans vil bli målt med impulsoscillometri (IOS). En studielege vil utføre en fysisk undersøkelse og avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil da få nPEP-enheten av studieteamet og instruert om bruken. Omtrent fire til seks uker etter levering av enheten, ved oppfølgingsbesøket (V3), vil hostespørreskjemaer og IOS bli gjentatt og de vil bli bedt om tilbakemelding angående enhetsdesign og brukeropplevelse. Forsøkspersoner kan deretter legges inn i en kohort i opptil seks ekstra måneder, hvor det ikke vil være noen studiebesøk eller prosedyrer, men forsøkspersoner kan kontaktes av etterforskere for ytterligere narrativ tilbakemelding om enheten og bruken av den.

Studiepersoner vil få en nPEP-enhet som skal brukes i fire til seks uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å forbli på sitt nåværende medisinske regime og ikke gjøre noen doseendringer eller legge til nye medikamenter, med mindre det er angitt av deres primærlege. Impulsoscillometri vil bli målt ved V1 og 4-6 uker senere ved V3 for å vurdere effekten av nPEP-apparatet på luftveisfysiologien. En lunge-CT-skanning vil bli utført ved V2.

RETROSPEKTIVT:

Denne enheten ble prøvd på to personer, og den var initiativrik og var fordelaktig. Mange pasienter er ikke kandidater for trakeobronkoplastikk i seg selv på grunn av medisinske komorbiditeter, foretrekker å unngå de tilknyttede risikoene, eller er ikke kandidater for nødvendig trakealstenting på grunn av luftrørets størrelse eller anatomi. Disse pasientene står uten et levedyktig terapeutisk alternativ for deres alvorlige hoste.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) enheter har blitt rapportert å stoppe eller forhindre hoste i TBM, antagelig gjennom pneumatisk stenting av de store luftveiene for å opprettholde deres åpenhet under utånding. CPAP-enheter er imidlertid ikke merket for denne indikasjonen, og deres funksjonelle nytte er svært begrenset gitt størrelsen på enheten, behovet for en strømkilde og flere trinn for å ta på utstyret som ikke er lett å fullføre mens de hoster aktivt og ukontrollert.

Legene hadde som mål å gi positivt luftveistrykk til en lav kostnad og gjennom lett tilgjengelige midler, for å avbryte hosteparoksysmer hos pasienter som ikke var kandidater for trakeal stenting og ikke hadde tilgang til kommersielle CPAP-enheter. Pasienter ved Duke universitetssykehus henvist til intervensjonell lungetjeneste for evaluering av alvorlig, svekkende TBM-relatert hoste og mulig trakeal stenting, men som ikke var kandidater for trakeal stenting på grunn av deres luftveisanatomi, fikk sammensatte masker med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). ved bruk av eksisterende sykehusmateriell. Nærmere bestemt ble en standard, justerbar (5-20 cm H2O) ventil for positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) produsert for festing til en manuell gjenopplivningsanordning (ofte kjent som bag-ventil-maske) festet direkte til en fleksibel ansiktsmaske, også fra en manuell gjenopplivningsanordning. Pasientene ble instruert av sine leger hvordan de skulle bruke PEEP-maskene. Pasientene brukte PEEP-masken umiddelbart under det kliniske møtet og fikk en maske med hjem. (Enheten ble laget av stipendiat, Lindsay Boole.)

Dette var en begrenset intervensjon for et svært lite antall pasienter (to), spesifikt identifisert som henvist til Duke Interventional Pulmonal-tjeneste med alvorlig hoste relatert til TBM, men med anatomi som utelukket dem som kandidater for trakeal stenting. Det ble ikke samlet inn noen formelle data og ingen separat oppfølging for formålet med dette prosjektet (selv om pasienter hadde pågående klinisk oppfølging per standard behandling). Pasientenes subjektive forbedring med maskene ble sendt inn som et case-rapport sammendrag og poster på American College of Chest Physician-møtet i 2017.

Andre leger spurte Dr. Boole om masken og om den kunne brukes til pasientene deres. Derfor vil etterforskerne be om en retrospektiv gjennomgang av alle pasienter som brukte PEEP-masken mellom 1. januar 2009 og 20. august 2019 for å bli inkludert i denne pilotstudien. Omtrent 15 poster vil bli gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Visualisering av ≥50 % kollaps av luftrøret eller hovedstammens bronkus på CT-skanning eller bronkoskopi
  • Ingen øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker
  • Å ha kapasitet til å gi juridisk skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med trakeobronkoplastikk eller kronisk trakeal stenting
  • Nåværende trakeostomi
  • Historie med eksterne brysttraumer
  • Historien om:

    • Aktiv behandling for lungekreft
    • Lungetransplantasjon
    • Ustabil kongestiv hjertesvikt
    • Historie med spontan pneumothorax
  • Andre medisinske tilstander som forstyrrer deltakelse i studien
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nPEP-mottakere
Enkelpasient, justerbar ekspirasjonsmotstandsenhet som gir positivt trykk (5 til 20 cm H2O) under ekspirasjon
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hostens alvorlighetsgrad målt ved hoste visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
Hovedmålet er å finne ut om bruk av nPEP-enheten vil endre hostens alvorlighetsgrad. Responsen på Hoste VAS varierer fra 0-100 mm, med høyere skåre som tilsvarer dårligere utfall.
Utgangspunkt, to uker
Endring i livskvalitet målt ved det hostespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (CQLQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
CQLQ-poengsummen varierer fra 28 til 112, med høyere poengsum som tilsvarer dårligere utfall.
Utgangspunkt, to uker
Endring i livskvalitet målt ved Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
LCQ-skåren varierer fra 19 til 133, med lavere skåre som tilsvarer dårligere utfall.
Utgangspunkt, to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal luftveisreaktans ved 5 Hz (X5) vurdert ved impulsoscillometri
Tidsramme: Utgangspunkt, to uker
Det sekundære målet er å avgjøre om bruk av nPEP-enheten endrer luftveisfysiologien, spesielt proksimal luftveisreaktans, vurdert ved impulsoscillometri. Reaktans ved 5 Hz (X5) er relatert til de fysiske egenskapene til lungeparenkymet og dets evne til å utvide seg og lette alveolær fylling. En mer negativ X5-verdi indikerer mindre elastisitet i lungen.
Utgangspunkt, to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loretta G Que, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere