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Máscara PEEP para tosse induzida por traqueobroncomalácia

1 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University

Máscara de pressão expiratória positiva não invasiva (PEEP-Mask) para tosse associada a traqueobroncomalácia

Este estudo tem como objetivo determinar se um dispositivo de resistência expiratória que fornece pressão expiratória positiva não invasiva (nPEP) reduzirá ou interromperá a tosse, reduzirá a resistência das vias aéreas e melhorará a qualidade de vida em pacientes com traqueobroncomalácia (TBM) que não são candidatos a stent traqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROSPECTIVO:

Vinte indivíduos com tosse crônica e TBM diagnosticados por broncoscopia ou tomografia computadorizada (TC) serão recrutados para inscrever 12 participantes. Condições comórbidas que podem causar tosse crônica, como asma, DPOC e DRGE, devem ser tratadas, se presentes, para que os indivíduos se qualifiquem. Na visita pré-baseline (V0), após a obtenção do consentimento informado verbal, cada indivíduo preencherá questionários de tosse validados para quantificar a gravidade da tosse e a qualidade de vida relacionada à tosse na linha basal. A visita inicial (V1) ocorrerá pessoalmente aproximadamente duas semanas depois, após um período inicial para minimizar o viés de observação relacionado aos questionários de tosse. O consentimento por escrito será realizado nesta visita. Em V1, os questionários de tosse serão repetidos e a resistência e reatância das vias aéreas dos sujeitos serão medidas com oscilometria de impulso (IOS). Um médico do estudo realizará um exame físico e determinará a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis receberão o dispositivo nPEP pela equipe do estudo e serão instruídos sobre seu uso. Aproximadamente quatro a seis semanas após a entrega do dispositivo, na visita de acompanhamento (V3), os questionários de tosse e IOS serão repetidos e serão solicitados comentários sobre o design do dispositivo e a experiência do usuário. Os indivíduos podem então ser inseridos em uma coorte por até seis meses adicionais, durante os quais não haverá visitas de estudo ou procedimentos, mas os indivíduos podem ser contatados pelos investigadores para feedback narrativo adicional sobre o dispositivo e seu uso.

Os participantes do estudo receberão um dispositivo nPEP para usar por quatro a seis semanas. Durante esse período, os participantes serão solicitados a permanecer em seu regime médico atual e a não fazer alterações de dose ou adicionar novos medicamentos, a menos que indicado por seu médico de cuidados primários. A oscilometria de impulso será medida em V1 e 4-6 semanas depois em V3 para avaliar o efeito do dispositivo nPEP na fisiologia das vias aéreas. Uma tomografia computadorizada do pulmão será realizada em V2.

RETROSPECTIVO:

Este dispositivo foi experimentado em dois indivíduos e foi iniciativa e foi benéfico. Muitos pacientes não são candidatos à traqueobroncoplastia devido a comorbidades médicas, preferem evitar os riscos associados ou não são candidatos ao stent traqueal necessário devido ao tamanho ou anatomia da traqueia. Esses pacientes ficam sem uma opção terapêutica viável para a tosse intensa.

Foi relatado que os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) interrompem ou previnem a tosse na TBM, presumivelmente por meio de colocação de stents pneumáticos nas grandes vias aéreas para manter sua patência durante a expiração. Os dispositivos CPAP, no entanto, não são rotulados para esta indicação e sua utilidade funcional é muito limitada devido ao tamanho do dispositivo, necessidade de uma fonte de energia e várias etapas para vestir o equipamento que não são facilmente concluídas durante a tosse ativa e incontrolável.

Os médicos pretendiam fornecer pressão positiva nas vias aéreas a baixo custo e por meios prontamente acessíveis, a fim de abortar os paroxismos de tosse em pacientes que não eram candidatos a stent traqueal e não tinham acesso a dispositivos CPAP comerciais. Pacientes do Duke University Hospital encaminhados ao serviço de intervenção pulmonar para avaliação de tosse grave e debilitante relacionada à TBM e possível colocação de stent traqueal, mas que não eram candidatos para colocação de stent traqueal devido à anatomia de suas vias aéreas, receberam máscaras de pressão expiratória final positiva (PEEP) montadas utilizando materiais hospitalares existentes. Especificamente, uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) padrão ajustável (5-20 cm H2O) fabricada para conexão a um dispositivo de ressuscitação manual (comumente conhecido como bolsa-válvula-máscara) foi conectada diretamente a uma máscara facial flexível, também da um dispositivo de ressuscitação manual. Os pacientes foram instruídos por seus médicos sobre como usar as máscaras de PEEP. Os pacientes usaram a máscara de PEEP imediatamente durante o encontro clínico e receberam uma máscara para levar para casa. (O dispositivo foi criado por Lindsay Boole.)

Esta foi uma intervenção limitada para um número muito pequeno de pacientes (dois), especificamente identificados como sendo encaminhados ao serviço Duke Interventional Pulmonary com tosse grave relacionada à TBM, mas com anatomia que os excluía como candidatos a stent traqueal. Não houve coleta de dados formais e nenhum acompanhamento separado para o propósito deste projeto (embora os pacientes tivessem acompanhamento clínico contínuo de acordo com o padrão de atendimento). A melhora subjetiva dos pacientes com as máscaras foi apresentada como resumo de relato de caso e pôster na reunião do American College of Chest Physician em 2017.

Outros médicos perguntaram ao Dr. Boole sobre a máscara e se ela poderia ser usada em seus pacientes. Portanto, os investigadores gostariam de solicitar uma revisão retrospectiva de todos os pacientes que usaram a máscara de PEEP entre 1º de janeiro de 2009 e 20 de agosto de 2019 para serem incluídos neste estudo piloto. Cerca de 15 registros serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Visualização de ≥50% de colapso da traquéia ou brônquio principal na tomografia computadorizada ou broncoscopia
  • Nenhuma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas
  • Ter capacidade para fornecer consentimento informado legal por escrito

Critério de exclusão:

  • História de traqueobroncoplastia ou stent traqueal crônico
  • Traqueostomia atual
  • História de trauma torácico externo
  • História de:

    • Tratamento ativo para câncer de pulmão
    • transplante de pulmão
    • Insuficiência cardíaca congestiva instável
    • História de pneumotórax espontâneo
  • Outras condições médicas que interferem na participação no estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatários nPEP
Dispositivo de resistência expiratória ajustável para paciente único que fornece pressão positiva (5 a 20 cm H2O) durante a expiração
Máscara de pressão expiratória final positiva (PEEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da tosse medida pela escala visual analógica da tosse (VAS)
Prazo: Linha de base, duas semanas
O objetivo principal é determinar se o uso do dispositivo nPEP alterará a gravidade da tosse. As respostas à EAV para tosse variam de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados.
Linha de base, duas semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida específico para tosse (CQLQ)
Prazo: Linha de base, duas semanas
A pontuação do CQLQ varia de 28 a 112, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados.
Linha de base, duas semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: Linha de base, duas semanas
A pontuação do LCQ varia de 19 a 133, com pontuações mais baixas correspondendo a piores resultados.
Linha de base, duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatância proximal das vias aéreas a 5 Hz (X5) conforme avaliado por oscilometria de impulso
Prazo: Linha de base, duas semanas
O objetivo secundário é determinar se o uso do dispositivo nPEP altera a fisiologia das vias aéreas, especificamente a reatância das vias aéreas proximais, avaliada por oscilometria de impulso. A reatância em 5 Hz (X5) está relacionada às propriedades físicas do parênquima pulmonar e à sua capacidade de expansão e facilitação do enchimento alveolar. Um valor X5 mais negativo indica menor elasticidade do pulmão.
Linha de base, duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Loretta G Que, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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