- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169282
Máscara PEEP para tosse induzida por traqueobroncomalácia
Máscara de pressão expiratória positiva não invasiva (PEEP-Mask) para tosse associada a traqueobroncomalácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROSPECTIVO:
Vinte indivíduos com tosse crônica e TBM diagnosticados por broncoscopia ou tomografia computadorizada (TC) serão recrutados para inscrever 12 participantes. Condições comórbidas que podem causar tosse crônica, como asma, DPOC e DRGE, devem ser tratadas, se presentes, para que os indivíduos se qualifiquem. Na visita pré-baseline (V0), após a obtenção do consentimento informado verbal, cada indivíduo preencherá questionários de tosse validados para quantificar a gravidade da tosse e a qualidade de vida relacionada à tosse na linha basal. A visita inicial (V1) ocorrerá pessoalmente aproximadamente duas semanas depois, após um período inicial para minimizar o viés de observação relacionado aos questionários de tosse. O consentimento por escrito será realizado nesta visita. Em V1, os questionários de tosse serão repetidos e a resistência e reatância das vias aéreas dos sujeitos serão medidas com oscilometria de impulso (IOS). Um médico do estudo realizará um exame físico e determinará a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis receberão o dispositivo nPEP pela equipe do estudo e serão instruídos sobre seu uso. Aproximadamente quatro a seis semanas após a entrega do dispositivo, na visita de acompanhamento (V3), os questionários de tosse e IOS serão repetidos e serão solicitados comentários sobre o design do dispositivo e a experiência do usuário. Os indivíduos podem então ser inseridos em uma coorte por até seis meses adicionais, durante os quais não haverá visitas de estudo ou procedimentos, mas os indivíduos podem ser contatados pelos investigadores para feedback narrativo adicional sobre o dispositivo e seu uso.
Os participantes do estudo receberão um dispositivo nPEP para usar por quatro a seis semanas. Durante esse período, os participantes serão solicitados a permanecer em seu regime médico atual e a não fazer alterações de dose ou adicionar novos medicamentos, a menos que indicado por seu médico de cuidados primários. A oscilometria de impulso será medida em V1 e 4-6 semanas depois em V3 para avaliar o efeito do dispositivo nPEP na fisiologia das vias aéreas. Uma tomografia computadorizada do pulmão será realizada em V2.
RETROSPECTIVO:
Este dispositivo foi experimentado em dois indivíduos e foi iniciativa e foi benéfico. Muitos pacientes não são candidatos à traqueobroncoplastia devido a comorbidades médicas, preferem evitar os riscos associados ou não são candidatos ao stent traqueal necessário devido ao tamanho ou anatomia da traqueia. Esses pacientes ficam sem uma opção terapêutica viável para a tosse intensa.
Foi relatado que os dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) interrompem ou previnem a tosse na TBM, presumivelmente por meio de colocação de stents pneumáticos nas grandes vias aéreas para manter sua patência durante a expiração. Os dispositivos CPAP, no entanto, não são rotulados para esta indicação e sua utilidade funcional é muito limitada devido ao tamanho do dispositivo, necessidade de uma fonte de energia e várias etapas para vestir o equipamento que não são facilmente concluídas durante a tosse ativa e incontrolável.
Os médicos pretendiam fornecer pressão positiva nas vias aéreas a baixo custo e por meios prontamente acessíveis, a fim de abortar os paroxismos de tosse em pacientes que não eram candidatos a stent traqueal e não tinham acesso a dispositivos CPAP comerciais. Pacientes do Duke University Hospital encaminhados ao serviço de intervenção pulmonar para avaliação de tosse grave e debilitante relacionada à TBM e possível colocação de stent traqueal, mas que não eram candidatos para colocação de stent traqueal devido à anatomia de suas vias aéreas, receberam máscaras de pressão expiratória final positiva (PEEP) montadas utilizando materiais hospitalares existentes. Especificamente, uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) padrão ajustável (5-20 cm H2O) fabricada para conexão a um dispositivo de ressuscitação manual (comumente conhecido como bolsa-válvula-máscara) foi conectada diretamente a uma máscara facial flexível, também da um dispositivo de ressuscitação manual. Os pacientes foram instruídos por seus médicos sobre como usar as máscaras de PEEP. Os pacientes usaram a máscara de PEEP imediatamente durante o encontro clínico e receberam uma máscara para levar para casa. (O dispositivo foi criado por Lindsay Boole.)
Esta foi uma intervenção limitada para um número muito pequeno de pacientes (dois), especificamente identificados como sendo encaminhados ao serviço Duke Interventional Pulmonary com tosse grave relacionada à TBM, mas com anatomia que os excluía como candidatos a stent traqueal. Não houve coleta de dados formais e nenhum acompanhamento separado para o propósito deste projeto (embora os pacientes tivessem acompanhamento clínico contínuo de acordo com o padrão de atendimento). A melhora subjetiva dos pacientes com as máscaras foi apresentada como resumo de relato de caso e pôster na reunião do American College of Chest Physician em 2017.
Outros médicos perguntaram ao Dr. Boole sobre a máscara e se ela poderia ser usada em seus pacientes. Portanto, os investigadores gostariam de solicitar uma revisão retrospectiva de todos os pacientes que usaram a máscara de PEEP entre 1º de janeiro de 2009 e 20 de agosto de 2019 para serem incluídos neste estudo piloto. Cerca de 15 registros serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Visualização de ≥50% de colapso da traquéia ou brônquio principal na tomografia computadorizada ou broncoscopia
- Nenhuma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado legal por escrito
Critério de exclusão:
- História de traqueobroncoplastia ou stent traqueal crônico
- Traqueostomia atual
- História de trauma torácico externo
História de:
- Tratamento ativo para câncer de pulmão
- transplante de pulmão
- Insuficiência cardíaca congestiva instável
- História de pneumotórax espontâneo
- Outras condições médicas que interferem na participação no estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatários nPEP
Dispositivo de resistência expiratória ajustável para paciente único que fornece pressão positiva (5 a 20 cm H2O) durante a expiração
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Máscara de pressão expiratória final positiva (PEEP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da tosse medida pela escala visual analógica da tosse (VAS)
Prazo: Linha de base, duas semanas
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O objetivo principal é determinar se o uso do dispositivo nPEP alterará a gravidade da tosse.
As respostas à EAV para tosse variam de 0 a 100 mm, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados.
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Linha de base, duas semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida específico para tosse (CQLQ)
Prazo: Linha de base, duas semanas
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A pontuação do CQLQ varia de 28 a 112, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados.
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Linha de base, duas semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: Linha de base, duas semanas
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A pontuação do LCQ varia de 19 a 133, com pontuações mais baixas correspondendo a piores resultados.
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Linha de base, duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatância proximal das vias aéreas a 5 Hz (X5) conforme avaliado por oscilometria de impulso
Prazo: Linha de base, duas semanas
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O objetivo secundário é determinar se o uso do dispositivo nPEP altera a fisiologia das vias aéreas, especificamente a reatância das vias aéreas proximais, avaliada por oscilometria de impulso.
A reatância em 5 Hz (X5) está relacionada às propriedades físicas do parênquima pulmonar e à sua capacidade de expansão e facilitação do enchimento alveolar.
Um valor X5 mais negativo indica menor elasticidade do pulmão.
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Linha de base, duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta G Que, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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