Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEEP maszk tracheobronchomalacia okozta köhögésre

2023. szeptember 1. frissítette: Duke University

Nem invazív pozitív kilégzési nyomás maszk (PEEP-maszk) tracheobronchomalaciával összefüggő köhögésre

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a nem invazív pozitív kilégzési nyomást (nPEP) biztosító kilégzési ellenállást biztosító eszköz csökkenti-e vagy leállítja-e a köhögést, csökkenti-e a légúti ellenállást és javítja-e az életminőséget olyan tracheobronchomalaciában (TBM) szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek légcső stentelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

LEENDŐ:

Húsz krónikus köhögésben és TBM-ben szenvedő, bronchoszkópiával vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálattal diagnosztizált alanyt vesznek fel 12 résztvevő felvételére. A krónikus köhögést okozó társbetegségeket, például az asztmát, a COPD-t és a GERD-t kezelni kell, ha jelen vannak, hogy az alanyok megfeleljenek. A kiindulási vizsgálat előtti vizitnél (V0) a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után minden alany validált köhögési kérdőíveket tölt ki, hogy számszerűsítse köhögésük súlyosságát és a köhögéssel kapcsolatos életminőséget a kiinduláskor. A kiindulási vizitre (V1) körülbelül két héttel később, egy bejáratási időszak után, személyesen kerül sor, hogy minimalizáljuk a köhögési kérdőívekkel kapcsolatos megfigyelési torzítást. Ezen a látogatáson írásbeli hozzájárulást adnak. A V1-nél a köhögési kérdőíveket megismétlik, és az alanyok légúti ellenállását és reaktanciáját impulzusoszcillometriával (IOS) mérik. A vizsgálati orvos fizikális vizsgálatot végez, és megállapítja a jogosultságot. A vizsgálatra jogosult alanyok ezután megkapják az nPEP-eszközt a vizsgálati csoporttól, és utasításokat kapnak a használatáról. Körülbelül 4-6 héttel az eszköz leszállítása után, az utóellenőrző látogatáson (V3) megismétlik a köhögési kérdőíveket és az IOS-t, és visszajelzést kérnek az eszköz kialakításáról és a felhasználói élményről. Az alanyok ezután további hat hónapig bekerülhetnek egy kohorszba, amely alatt nem lesznek tanulmányi látogatások vagy eljárások, de a vizsgálók felvehetik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy további narratív visszajelzést kapjanak az eszközről és annak használatáról.

A vizsgálati alanyok nPEP-eszközt kapnak, amelyet négy-hat hétig használhatnak. Ezalatt a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak a jelenlegi orvosi kezelési rendjüknél, és ne módosítsanak adagot, és ne adjanak hozzá új gyógyszereket, kivéve, ha az elsődleges egészségügyi szolgáltató ezt jelzi. Impulzus oszcillometriát mérünk a V1-nél és 4-6 héttel később a V3-nál, hogy felmérjük az nPEP eszköz légúti fiziológiára gyakorolt ​​hatását. A V2-nél tüdő CT-vizsgálatot végeznek.

VISSZATEKINTŐ:

Ezt az eszközt két személyen próbálták ki, kezdeményező és hasznos volt. Sok beteg nem jelölt magára a tracheobronchoplasztikára orvosi kísérőbetegségek miatt, inkább elkerüli az ezzel járó kockázatokat, vagy a légcső mérete vagy anatómiája miatt nem jelentkezik a szükséges légcső stentelésre. Ezek a betegek súlyos köhögésükre életképes terápiás lehetőség nélkül maradnak.

A folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) eszközökről beszámoltak arról, hogy megállítják vagy megakadályozzák a köhögést TBM-ben, feltehetően a nagy légutak pneumatikus stentelésével, hogy megőrizzék átjárhatóságukat a kilégzés során. A CPAP-eszközök azonban nincsenek erre a jelzésre felcímkézve, és funkcionális hasznosságuk nagyon korlátozott, tekintettel az eszköz méretére, az áramforrás szükségességére és a felszerelés több lépésére, amelyeket nem könnyű befejezni aktív és ellenőrizhetetlen köhögés közben.

Az orvosok arra törekedtek, hogy alacsony költséggel és könnyen elérhető eszközökkel pozitív légúti nyomást biztosítsanak annak érdekében, hogy megszakítsák a köhögési rohamokat olyan betegeknél, akiket nem jelöltek trachea stentelésre, és nem fértek hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható CPAP eszközökhöz. A Duke Egyetemi Kórház betegei az Intervencionális Tüdőgyógyászati ​​Szolgálathoz fordultak súlyos, legyengítő TBM-hez kapcsolódó köhögés és lehetséges légcső stentelés kivizsgálására, de akik légúti anatómiájuk miatt nem jelöltek trachea stentezést, pozitív végkilégzési nyomású (PEEP) maszkot kaptak. meglévő kórházi készletek felhasználásával. Pontosabban, egy szabványos, állítható (5-20 cm H2O) pozitív kilégzési nyomású (PEEP) szelep, amelyet kézi újraélesztő (közismertebb nevén zsák-szelep-maszk) készülékhez gyártottak, közvetlenül egy rugalmas arcmaszkra rögzítették, szintén kézi újraélesztő készülék. Orvosaik megtanították a betegeket a PEEP maszkok használatára. A betegek klinikai találkozásuk során azonnal használták a PEEP maszkot, és egy maszkot kaptak haza. (Az eszközt Lindsay Boole készítette.)

Ez egy korlátozott beavatkozás volt egy nagyon kis számú (kettő) beteg számára, akiket kifejezetten úgy határoztak meg, hogy a Duke Interventional Pulmonary Service-re utalták őket TBM-hez kapcsolódó súlyos köhögéssel, de az anatómia miatt kizárták őket a légcső stentelésének lehetőségéről. A projekt céljaira nem gyűjtöttek formális adatokat és nem végeztek külön nyomon követést (bár a betegek folyamatos klinikai nyomon követésben részesültek az ellátás standardjai szerint). A betegek szubjektív javulását a maszkokkal eseti jelentés absztrakt és poszter formájában nyújtották be az American College of Chest Physician találkozón 2017-ben.

Más orvosok megkérdezték Dr. Boole-t a maszkról, és arról, hogy használható-e betegeik számára. Ezért a vizsgálók azt szeretnék kérni, hogy 2009. január 1. és 2019. augusztus 20. között a PEEP-maszkot használó összes beteg utólagos felülvizsgálatát vonják be ebbe a kísérleti tanulmányba. Körülbelül 15 feljegyzést vizsgálnak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A légcső vagy a törzs hörgő ≥50%-os összeomlása CT-vizsgálaton vagy bronchoszkópián
  • 4 héten belül nincs felső vagy alsó légúti fertőzés
  • Képes jogi, írásos, tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Tracheobronchoplasztika vagy krónikus légcső stentelés anamnézisében
  • Jelenlegi tracheostomia
  • Külső mellkasi trauma története
  • Története:

    • A tüdőrák aktív kezelése
    • Tüdőtranszplantáció
    • Instabil pangásos szívelégtelenség
    • Spontán pneumothorax története
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nPEP címzettek
Egy beteg, állítható kilégzési ellenállás eszköz, amely pozitív nyomást (5-20 cm H2O) biztosít a kilégzés során
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) maszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögés súlyosságának változása a köhögés vizuális analóg skálájával (VAS) mérve
Időkeret: Alapállapot, két hét
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az nPEP eszköz használata megváltoztatja-e a köhögés súlyosságát. A Cough VAS-re adott válaszok 0 és 100 mm között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeknek felelnek meg.
Alapállapot, két hét
Az életminőség változása a köhögés-specifikus életminőség-kérdőív (CQLQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, két hét
A CQLQ pontszám 28-tól 112-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeknek felelnek meg.
Alapállapot, két hét
Az életminőség változása a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) szerint
Időkeret: Alapállapot, két hét
Az LCQ pontszám 19 és 133 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeknek felelnek meg.
Alapállapot, két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális légúti reaktancia 5 Hz-en (X5), impulzusoszcillometriával értékelve
Időkeret: Alapállapot, két hét
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az nPEP eszköz használata megváltoztatja-e a légúti fiziológiát, különösen a proximális légúti reaktanciát, impulzusoszcillometriával értékelve. Az 5 Hz-es reaktancia (X5) a tüdő parenchyma fizikai tulajdonságaira, valamint az alveoláris telődést elősegítő képességére vonatkozik. A negatívabb X5 érték a tüdő kevésbé rugalmasságát jelzi.
Alapállapot, két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loretta G Que, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel