- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04169282
PEEP maszk tracheobronchomalacia okozta köhögésre
Nem invazív pozitív kilégzési nyomás maszk (PEEP-maszk) tracheobronchomalaciával összefüggő köhögésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
LEENDŐ:
Húsz krónikus köhögésben és TBM-ben szenvedő, bronchoszkópiával vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálattal diagnosztizált alanyt vesznek fel 12 résztvevő felvételére. A krónikus köhögést okozó társbetegségeket, például az asztmát, a COPD-t és a GERD-t kezelni kell, ha jelen vannak, hogy az alanyok megfeleljenek. A kiindulási vizsgálat előtti vizitnél (V0) a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után minden alany validált köhögési kérdőíveket tölt ki, hogy számszerűsítse köhögésük súlyosságát és a köhögéssel kapcsolatos életminőséget a kiinduláskor. A kiindulási vizitre (V1) körülbelül két héttel később, egy bejáratási időszak után, személyesen kerül sor, hogy minimalizáljuk a köhögési kérdőívekkel kapcsolatos megfigyelési torzítást. Ezen a látogatáson írásbeli hozzájárulást adnak. A V1-nél a köhögési kérdőíveket megismétlik, és az alanyok légúti ellenállását és reaktanciáját impulzusoszcillometriával (IOS) mérik. A vizsgálati orvos fizikális vizsgálatot végez, és megállapítja a jogosultságot. A vizsgálatra jogosult alanyok ezután megkapják az nPEP-eszközt a vizsgálati csoporttól, és utasításokat kapnak a használatáról. Körülbelül 4-6 héttel az eszköz leszállítása után, az utóellenőrző látogatáson (V3) megismétlik a köhögési kérdőíveket és az IOS-t, és visszajelzést kérnek az eszköz kialakításáról és a felhasználói élményről. Az alanyok ezután további hat hónapig bekerülhetnek egy kohorszba, amely alatt nem lesznek tanulmányi látogatások vagy eljárások, de a vizsgálók felvehetik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy további narratív visszajelzést kapjanak az eszközről és annak használatáról.
A vizsgálati alanyok nPEP-eszközt kapnak, amelyet négy-hat hétig használhatnak. Ezalatt a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak a jelenlegi orvosi kezelési rendjüknél, és ne módosítsanak adagot, és ne adjanak hozzá új gyógyszereket, kivéve, ha az elsődleges egészségügyi szolgáltató ezt jelzi. Impulzus oszcillometriát mérünk a V1-nél és 4-6 héttel később a V3-nál, hogy felmérjük az nPEP eszköz légúti fiziológiára gyakorolt hatását. A V2-nél tüdő CT-vizsgálatot végeznek.
VISSZATEKINTŐ:
Ezt az eszközt két személyen próbálták ki, kezdeményező és hasznos volt. Sok beteg nem jelölt magára a tracheobronchoplasztikára orvosi kísérőbetegségek miatt, inkább elkerüli az ezzel járó kockázatokat, vagy a légcső mérete vagy anatómiája miatt nem jelentkezik a szükséges légcső stentelésre. Ezek a betegek súlyos köhögésükre életképes terápiás lehetőség nélkül maradnak.
A folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) eszközökről beszámoltak arról, hogy megállítják vagy megakadályozzák a köhögést TBM-ben, feltehetően a nagy légutak pneumatikus stentelésével, hogy megőrizzék átjárhatóságukat a kilégzés során. A CPAP-eszközök azonban nincsenek erre a jelzésre felcímkézve, és funkcionális hasznosságuk nagyon korlátozott, tekintettel az eszköz méretére, az áramforrás szükségességére és a felszerelés több lépésére, amelyeket nem könnyű befejezni aktív és ellenőrizhetetlen köhögés közben.
Az orvosok arra törekedtek, hogy alacsony költséggel és könnyen elérhető eszközökkel pozitív légúti nyomást biztosítsanak annak érdekében, hogy megszakítsák a köhögési rohamokat olyan betegeknél, akiket nem jelöltek trachea stentelésre, és nem fértek hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható CPAP eszközökhöz. A Duke Egyetemi Kórház betegei az Intervencionális Tüdőgyógyászati Szolgálathoz fordultak súlyos, legyengítő TBM-hez kapcsolódó köhögés és lehetséges légcső stentelés kivizsgálására, de akik légúti anatómiájuk miatt nem jelöltek trachea stentezést, pozitív végkilégzési nyomású (PEEP) maszkot kaptak. meglévő kórházi készletek felhasználásával. Pontosabban, egy szabványos, állítható (5-20 cm H2O) pozitív kilégzési nyomású (PEEP) szelep, amelyet kézi újraélesztő (közismertebb nevén zsák-szelep-maszk) készülékhez gyártottak, közvetlenül egy rugalmas arcmaszkra rögzítették, szintén kézi újraélesztő készülék. Orvosaik megtanították a betegeket a PEEP maszkok használatára. A betegek klinikai találkozásuk során azonnal használták a PEEP maszkot, és egy maszkot kaptak haza. (Az eszközt Lindsay Boole készítette.)
Ez egy korlátozott beavatkozás volt egy nagyon kis számú (kettő) beteg számára, akiket kifejezetten úgy határoztak meg, hogy a Duke Interventional Pulmonary Service-re utalták őket TBM-hez kapcsolódó súlyos köhögéssel, de az anatómia miatt kizárták őket a légcső stentelésének lehetőségéről. A projekt céljaira nem gyűjtöttek formális adatokat és nem végeztek külön nyomon követést (bár a betegek folyamatos klinikai nyomon követésben részesültek az ellátás standardjai szerint). A betegek szubjektív javulását a maszkokkal eseti jelentés absztrakt és poszter formájában nyújtották be az American College of Chest Physician találkozón 2017-ben.
Más orvosok megkérdezték Dr. Boole-t a maszkról, és arról, hogy használható-e betegeik számára. Ezért a vizsgálók azt szeretnék kérni, hogy 2009. január 1. és 2019. augusztus 20. között a PEEP-maszkot használó összes beteg utólagos felülvizsgálatát vonják be ebbe a kísérleti tanulmányba. Körülbelül 15 feljegyzést vizsgálnak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A légcső vagy a törzs hörgő ≥50%-os összeomlása CT-vizsgálaton vagy bronchoszkópián
- 4 héten belül nincs felső vagy alsó légúti fertőzés
- Képes jogi, írásos, tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Tracheobronchoplasztika vagy krónikus légcső stentelés anamnézisében
- Jelenlegi tracheostomia
- Külső mellkasi trauma története
Története:
- A tüdőrák aktív kezelése
- Tüdőtranszplantáció
- Instabil pangásos szívelégtelenség
- Spontán pneumothorax története
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nPEP címzettek
Egy beteg, állítható kilégzési ellenállás eszköz, amely pozitív nyomást (5-20 cm H2O) biztosít a kilégzés során
|
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) maszk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés súlyosságának változása a köhögés vizuális analóg skálájával (VAS) mérve
Időkeret: Alapállapot, két hét
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az nPEP eszköz használata megváltoztatja-e a köhögés súlyosságát.
A Cough VAS-re adott válaszok 0 és 100 mm között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeknek felelnek meg.
|
Alapállapot, két hét
|
|
Az életminőség változása a köhögés-specifikus életminőség-kérdőív (CQLQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, két hét
|
A CQLQ pontszám 28-tól 112-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeknek felelnek meg.
|
Alapállapot, két hét
|
|
Az életminőség változása a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) szerint
Időkeret: Alapállapot, két hét
|
Az LCQ pontszám 19 és 133 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig a rosszabb eredményeknek felelnek meg.
|
Alapállapot, két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális légúti reaktancia 5 Hz-en (X5), impulzusoszcillometriával értékelve
Időkeret: Alapállapot, két hét
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az nPEP eszköz használata megváltoztatja-e a légúti fiziológiát, különösen a proximális légúti reaktanciát, impulzusoszcillometriával értékelve.
Az 5 Hz-es reaktancia (X5) a tüdő parenchyma fizikai tulajdonságaira, valamint az alveoláris telődést elősegítő képességére vonatkozik.
A negatívabb X5 érték a tüdő kevésbé rugalmasságát jelzi.
|
Alapállapot, két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loretta G Que, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .