- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04169282
PEEP-naamio trakeobronkomalasian aiheuttamaan yskään
Non-invasiivinen positiivinen uloshengityspainemaski (PEEP-maski) trakeobronkomalasiaan liittyvään yskään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TULEVAISUUDEN:
Kaksikymmentä henkilöä, joilla on krooninen yskä ja tuberkuloosi, jotka on diagnosoitu bronkoskopialla tai tietokonetomografialla (CT), rekrytoidaan 12 osallistujalle. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kroonista yskää, kuten astma, keuhkoahtaumatauti ja GERD, on hoidettava, jos niitä esiintyy, jotta koehenkilöt kelpaavat. Esiselvityskäynnillä (V0) saatuaan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen jokainen koehenkilö täyttää validoidut yskäkyselyt määrittääkseen yskän vaikeusasteen ja yskään liittyvän elämänlaatunsa lähtötilanteessa. Peruskäynti (V1) tapahtuu henkilökohtaisesti noin kahden viikon kuluttua sisäänajojakson jälkeen yskäkyselyihin liittyvän havainnointiharhan minimoimiseksi. Tällä vierailulla tehdään kirjallinen suostumus. V1:ssä yskäkyselyt toistetaan ja koehenkilöiden hengitysteiden vastus ja reaktanssi mitataan impulssioskilometrialla (IOS). Tutkimuslääkäri suorittaa fyysisen kokeen ja määrittää kelpoisuuden. Tämän jälkeen tutkimusryhmä antaa tukikelpoisille koehenkilöille nPEP-laitteen ja ohjeet sen käyttöön. Noin neljästä kuuteen viikkoa laitteen toimittamisen jälkeen seurantakäynnillä (V3) toistetaan yskäkyselyt ja IOS ja niiltä pyydetään palautetta laitteen suunnittelusta ja käyttökokemuksesta. Koehenkilöt voidaan sitten sisällyttää kohorttiin enintään kuudeksi lisäkuukaudeksi, jona aikana ei ole opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mutta tutkijat voivat ottaa heihin yhteyttä saadakseen lisäpalautetta laitteesta ja sen käytöstä.
Tutkittavat saavat nPEP-laitteen käytettäväksi neljästä kuuteen viikkoa. Tänä aikana osallistujia pyydetään jatkamaan nykyistä lääketieteellistä hoito-ohjelmaa ja olemaan tekemättä mitään annosmuutoksia tai lisäämättä uusia lääkkeitä, ellei heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa niin määrää. Impulssioskilometria mitataan kohdassa V1 ja 4-6 viikkoa myöhemmin kohdassa V3, jotta voidaan arvioida nPEP-laitteen vaikutus hengitysteiden fysiologiaan. Keuhkojen CT-skannaus suoritetaan kohdassa V2.
TAKAVAA:
Tätä laitetta kokeiltiin kahdella henkilöllä, ja se oli aloitteellinen ja hyödyllinen. Monet potilaat eivät ole ehdokkaita itse trakeobronkoplastiaan lääketieteellisten sairauksien vuoksi, he haluavat välttää siihen liittyviä riskejä tai he eivät ole ehdokkaita vaadittavaan henkitorven stentointiin henkitorven koon tai anatomian vuoksi. Nämä potilaat jäävät ilman toteuttamiskelpoista hoitovaihtoehtoa vaikeaan yskäänsä.
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteiden on raportoitu pysäyttävän tai estävän yskää TBM:ssä, oletettavasti suurten hengitysteiden pneumaattisen stentoinnin avulla niiden läpinäkyvyyden säilyttämiseksi uloshengityksen aikana. CPAP-laitteita ei kuitenkaan ole merkitty tähän indikaatioon, ja niiden käyttökelpoisuus on hyvin rajallinen ottaen huomioon laitteen koon, virtalähteen tarpeen ja laitteiden pukemisen useiden vaiheiden vuoksi, joita ei ole helppo viimeistellä aktiivisesti ja hallitsemattomasti yskiessä.
Lääkärit pyrkivät tarjoamaan positiivista hengitysteiden painetta alhaisin kustannuksin ja helposti saatavilla olevin keinoin yskän kohtausten keskeyttämiseksi potilailla, jotka eivät olleet ehdokkaita henkitorven stentointiin ja joilla ei ollut pääsyä kaupallisiin CPAP-laitteisiin. Duken yliopistosairaalan potilaat lähettivät Interventionaaliseen keuhkohoitoon vaikean, heikentävän tuberkuloosiin liittyvän yskän ja mahdollisen henkitorven stentoinnin arvioimiseksi, mutta jotka eivät olleet ehdokkaita henkitorven stentointiin hengitysteiden anatomian vuoksi, heille annettiin positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) maskit koottuna. käyttämällä olemassa olevia sairaalatarvikkeita. Tarkemmin sanottuna vakiomuotoinen, säädettävä (5-20 cm H2O) positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) venttiili, joka on valmistettu kiinnitettäväksi manuaaliseen elvytyslaitteeseen (yleisesti tunnettu pussi-venttiili-naamari) kiinnitettiin suoraan joustavaan kasvonaamariin, myös ko. manuaalinen elvytyslaite. Lääkärit opastivat potilaita käyttämään PEEP-naamareita. Potilaat käyttivät PEEP-naamaria välittömästi kliinisen tapaamisen aikana ja heille annettiin maski kotiin vietäväksi. (Laitteen on luonut kaveri Lindsay Boole.)
Tämä oli rajoitettu toimenpide erittäin pienelle määrälle potilaita (kahdelle), joiden nimenomaisesti osoitettiin Duken interventionaaliseen keuhkohoitoon TBM:ään liittyvän vaikean yskän vuoksi, mutta anatomian vuoksi he eivät olleet mahdollisia henkitorven stentointiin. Tätä projektia varten ei kerätty muodollisia tietoja eikä erillistä seurantaa (vaikka potilailla oli jatkuva kliininen seuranta hoitostandardien mukaan). Potilaiden subjektiivinen parannus naamareilla toimitettiin tapausraportin tiivistelmänä ja julisteena American College of Chest Physician -kokouksessa vuonna 2017.
Muut lääkärit kysyivät tohtori Boolelta maskista ja siitä, voitaisiinko sitä käyttää heidän potilailleen. Siksi tutkijat haluaisivat pyytää kaikkien potilaiden, jotka käyttivät PEEP-maskia 1. tammikuuta 2009 ja 20. elokuuta 2019 välisenä aikana, takautuvan tarkastelun sisällyttämistä tähän pilottitutkimukseen. Arvioidaan noin 15 tietuetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Henkitorven tai runkokeuhkoputken ≥50 %:n romahtamisen visualisointi TT-skannauksella tai bronkoskoopialla
- Ei ylä- tai alahengitystieinfektioita 4 viikon sisällä
- Kyky antaa laillinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trakeobronkoplastia tai krooninen henkitorven stentointi
- Nykyinen trakeostomia
- Ulkoinen rintakehän trauma historia
Historia:
- Keuhkosyövän aktiivinen hoito
- Keuhkojensiirto
- Epävakaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Spontaani pneumotoraksi historia
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nPEP-vastaanottajat
Yhden potilaan säädettävä uloshengitysvastuslaite, joka tuottaa ylipaineen (5-20 cm H2O) uloshengityksen aikana
|
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) maski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskän vaikeusasteessa mitattuna yskän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, muuttaako nPEP-laitteen käyttö yskän vaikeusastetta.
Vasteet Cough VAS:iin vaihtelevat 0–100 mm, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos yskäkohtaisella elämänlaatukyselyllä (CQLQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
CQLQ-pisteet vaihtelevat välillä 28-112, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
LCQ-pisteet vaihtelevat 19-133, ja alhaisemmat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen hengitysteiden reaktanssi 5 Hz:llä (X5) impulssioskilometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako nPEP-laitteen käyttö hengitysteiden fysiologiaa, erityisesti proksimaalista hengitysteiden reaktanssia impulssioskilometrialla arvioituna.
Reaktanssi 5 Hz:llä (X5) liittyy keuhkojen parenkyymin fysikaalisiin ominaisuuksiin ja sen kykyyn laajentaa ja helpottaa keuhkorakkuloiden täyttymistä.
Negatiivisempi X5-arvo ilmaisee keuhkojen vähemmän joustavuutta.
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loretta G Que, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .