Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEP-naamio trakeobronkomalasian aiheuttamaan yskään

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Non-invasiivinen positiivinen uloshengityspainemaski (PEEP-maski) trakeobronkomalasiaan liittyvään yskään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tai lopettaako ei-invasiivista positiivista uloshengityspainetta (nPEP) antava uloshengitysvastuslaite yskää, vähentää hengitysteiden vastusta ja parantaa elämänlaatua trakeobronkomalaciaa (TBM) sairastavilla potilailla, joille ei voida tehdä henkitorven stentointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TULEVAISUUDEN:

Kaksikymmentä henkilöä, joilla on krooninen yskä ja tuberkuloosi, jotka on diagnosoitu bronkoskopialla tai tietokonetomografialla (CT), rekrytoidaan 12 osallistujalle. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kroonista yskää, kuten astma, keuhkoahtaumatauti ja GERD, on hoidettava, jos niitä esiintyy, jotta koehenkilöt kelpaavat. Esiselvityskäynnillä (V0) saatuaan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen jokainen koehenkilö täyttää validoidut yskäkyselyt määrittääkseen yskän vaikeusasteen ja yskään liittyvän elämänlaatunsa lähtötilanteessa. Peruskäynti (V1) tapahtuu henkilökohtaisesti noin kahden viikon kuluttua sisäänajojakson jälkeen yskäkyselyihin liittyvän havainnointiharhan minimoimiseksi. Tällä vierailulla tehdään kirjallinen suostumus. V1:ssä yskäkyselyt toistetaan ja koehenkilöiden hengitysteiden vastus ja reaktanssi mitataan impulssioskilometrialla (IOS). Tutkimuslääkäri suorittaa fyysisen kokeen ja määrittää kelpoisuuden. Tämän jälkeen tutkimusryhmä antaa tukikelpoisille koehenkilöille nPEP-laitteen ja ohjeet sen käyttöön. Noin neljästä kuuteen viikkoa laitteen toimittamisen jälkeen seurantakäynnillä (V3) toistetaan yskäkyselyt ja IOS ja niiltä pyydetään palautetta laitteen suunnittelusta ja käyttökokemuksesta. Koehenkilöt voidaan sitten sisällyttää kohorttiin enintään kuudeksi lisäkuukaudeksi, jona aikana ei ole opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mutta tutkijat voivat ottaa heihin yhteyttä saadakseen lisäpalautetta laitteesta ja sen käytöstä.

Tutkittavat saavat nPEP-laitteen käytettäväksi neljästä kuuteen viikkoa. Tänä aikana osallistujia pyydetään jatkamaan nykyistä lääketieteellistä hoito-ohjelmaa ja olemaan tekemättä mitään annosmuutoksia tai lisäämättä uusia lääkkeitä, ellei heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa niin määrää. Impulssioskilometria mitataan kohdassa V1 ja 4-6 viikkoa myöhemmin kohdassa V3, jotta voidaan arvioida nPEP-laitteen vaikutus hengitysteiden fysiologiaan. Keuhkojen CT-skannaus suoritetaan kohdassa V2.

TAKAVAA:

Tätä laitetta kokeiltiin kahdella henkilöllä, ja se oli aloitteellinen ja hyödyllinen. Monet potilaat eivät ole ehdokkaita itse trakeobronkoplastiaan lääketieteellisten sairauksien vuoksi, he haluavat välttää siihen liittyviä riskejä tai he eivät ole ehdokkaita vaadittavaan henkitorven stentointiin henkitorven koon tai anatomian vuoksi. Nämä potilaat jäävät ilman toteuttamiskelpoista hoitovaihtoehtoa vaikeaan yskäänsä.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteiden on raportoitu pysäyttävän tai estävän yskää TBM:ssä, oletettavasti suurten hengitysteiden pneumaattisen stentoinnin avulla niiden läpinäkyvyyden säilyttämiseksi uloshengityksen aikana. CPAP-laitteita ei kuitenkaan ole merkitty tähän indikaatioon, ja niiden käyttökelpoisuus on hyvin rajallinen ottaen huomioon laitteen koon, virtalähteen tarpeen ja laitteiden pukemisen useiden vaiheiden vuoksi, joita ei ole helppo viimeistellä aktiivisesti ja hallitsemattomasti yskiessä.

Lääkärit pyrkivät tarjoamaan positiivista hengitysteiden painetta alhaisin kustannuksin ja helposti saatavilla olevin keinoin yskän kohtausten keskeyttämiseksi potilailla, jotka eivät olleet ehdokkaita henkitorven stentointiin ja joilla ei ollut pääsyä kaupallisiin CPAP-laitteisiin. Duken yliopistosairaalan potilaat lähettivät Interventionaaliseen keuhkohoitoon vaikean, heikentävän tuberkuloosiin liittyvän yskän ja mahdollisen henkitorven stentoinnin arvioimiseksi, mutta jotka eivät olleet ehdokkaita henkitorven stentointiin hengitysteiden anatomian vuoksi, heille annettiin positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) maskit koottuna. käyttämällä olemassa olevia sairaalatarvikkeita. Tarkemmin sanottuna vakiomuotoinen, säädettävä (5-20 cm H2O) positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) venttiili, joka on valmistettu kiinnitettäväksi manuaaliseen elvytyslaitteeseen (yleisesti tunnettu pussi-venttiili-naamari) kiinnitettiin suoraan joustavaan kasvonaamariin, myös ko. manuaalinen elvytyslaite. Lääkärit opastivat potilaita käyttämään PEEP-naamareita. Potilaat käyttivät PEEP-naamaria välittömästi kliinisen tapaamisen aikana ja heille annettiin maski kotiin vietäväksi. (Laitteen on luonut kaveri Lindsay Boole.)

Tämä oli rajoitettu toimenpide erittäin pienelle määrälle potilaita (kahdelle), joiden nimenomaisesti osoitettiin Duken interventionaaliseen keuhkohoitoon TBM:ään liittyvän vaikean yskän vuoksi, mutta anatomian vuoksi he eivät olleet mahdollisia henkitorven stentointiin. Tätä projektia varten ei kerätty muodollisia tietoja eikä erillistä seurantaa (vaikka potilailla oli jatkuva kliininen seuranta hoitostandardien mukaan). Potilaiden subjektiivinen parannus naamareilla toimitettiin tapausraportin tiivistelmänä ja julisteena American College of Chest Physician -kokouksessa vuonna 2017.

Muut lääkärit kysyivät tohtori Boolelta maskista ja siitä, voitaisiinko sitä käyttää heidän potilailleen. Siksi tutkijat haluaisivat pyytää kaikkien potilaiden, jotka käyttivät PEEP-maskia 1. tammikuuta 2009 ja 20. elokuuta 2019 välisenä aikana, takautuvan tarkastelun sisällyttämistä tähän pilottitutkimukseen. Arvioidaan noin 15 tietuetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Henkitorven tai runkokeuhkoputken ≥50 %:n romahtamisen visualisointi TT-skannauksella tai bronkoskoopialla
  • Ei ylä- tai alahengitystieinfektioita 4 viikon sisällä
  • Kyky antaa laillinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi trakeobronkoplastia tai krooninen henkitorven stentointi
  • Nykyinen trakeostomia
  • Ulkoinen rintakehän trauma historia
  • Historia:

    • Keuhkosyövän aktiivinen hoito
    • Keuhkojensiirto
    • Epävakaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Spontaani pneumotoraksi historia
  • Muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nPEP-vastaanottajat
Yhden potilaan säädettävä uloshengitysvastuslaite, joka tuottaa ylipaineen (5-20 cm H2O) uloshengityksen aikana
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) maski

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskän vaikeusasteessa mitattuna yskän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
Ensisijainen tavoite on määrittää, muuttaako nPEP-laitteen käyttö yskän vaikeusastetta. Vasteet Cough VAS:iin vaihtelevat 0–100 mm, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
Perustaso, kaksi viikkoa
Elämänlaadun muutos yskäkohtaisella elämänlaatukyselyllä (CQLQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
CQLQ-pisteet vaihtelevat välillä 28-112, ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
Perustaso, kaksi viikkoa
Elämänlaadun muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
LCQ-pisteet vaihtelevat 19-133, ja alhaisemmat pisteet vastaavat huonompia tuloksia.
Perustaso, kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalinen hengitysteiden reaktanssi 5 Hz:llä (X5) impulssioskilometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako nPEP-laitteen käyttö hengitysteiden fysiologiaa, erityisesti proksimaalista hengitysteiden reaktanssia impulssioskilometrialla arvioituna. Reaktanssi 5 Hz:llä (X5) liittyy keuhkojen parenkyymin fysikaalisiin ominaisuuksiin ja sen kykyyn laajentaa ja helpottaa keuhkorakkuloiden täyttymistä. Negatiivisempi X5-arvo ilmaisee keuhkojen vähemmän joustavuutta.
Perustaso, kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Loretta G Que, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa