- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169282
Máscara PEEP para la tos inducida por traqueobroncomalacia
Máscara de presión espiratoria positiva no invasiva (máscara PEEP) para la tos asociada a la traqueobroncomalacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUTURO:
Se reclutarán veinte sujetos con tos crónica y TBM diagnosticados por broncoscopia o tomografía computarizada (TC) para inscribir a 12 participantes. Las condiciones comórbidas que pueden causar tos crónica, como asma, EPOC y ERGE, deben tratarse, si están presentes, para que los sujetos califiquen. En la visita previa al inicio (V0), después de obtener el consentimiento informado verbal, cada sujeto completará cuestionarios de tos validados para cuantificar la gravedad de la tos y la CdV relacionada con la tos al inicio. La visita inicial (V1) se realizará en persona aproximadamente dos semanas después, después de un período de adaptación para minimizar el sesgo de observación relacionado con los cuestionarios de tos. El consentimiento por escrito se realizará en esta visita. En V1, se repetirán los cuestionarios de tos y se medirá la resistencia y la reactancia de las vías respiratorias de los sujetos con oscilometría de impulso (IOS). Un médico del estudio realizará un examen físico y determinará la elegibilidad. A continuación, el equipo de estudio entregará a los sujetos elegibles el dispositivo nPEP y les indicará su uso. Aproximadamente de cuatro a seis semanas después de la entrega del dispositivo, en la visita de seguimiento (V3), se repetirán los cuestionarios de tos y el IOS y se les pedirá comentarios sobre el diseño del dispositivo y la experiencia del usuario. Luego, los sujetos pueden ingresar en una cohorte por hasta seis meses adicionales, durante los cuales no habrá visitas ni procedimientos de estudio, pero los investigadores pueden contactar a los sujetos para obtener comentarios narrativos adicionales sobre el dispositivo y su uso.
A los sujetos del estudio se les dará un dispositivo nPEP para que lo usen durante cuatro a seis semanas. Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que permanezcan en su régimen médico actual y que no hagan ningún cambio de dosis ni agreguen nuevos medicamentos, a menos que lo indique su proveedor de atención primaria. La oscilometría de impulso se medirá en V1 y 4 a 6 semanas más tarde en V3 para evaluar el efecto del dispositivo nPEP en la fisiología de las vías respiratorias. Se realizará una tomografía computarizada de pulmón en V2.
RETROSPECTIVO:
Este dispositivo fue probado en dos personas y fue iniciativa y fue beneficioso. Muchos pacientes no son candidatos para la traqueobroncoplastia en sí debido a comorbilidades médicas, prefieren evitar los riesgos asociados o no son candidatos para la colocación de stent traqueal debido al tamaño o la anatomía de la tráquea. Estos pacientes se quedan sin una opción terapéutica viable para su tos severa.
Se ha informado que los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) detienen o previenen la tos en TBM, presumiblemente mediante la colocación de stents neumáticos en las vías respiratorias grandes para mantener su permeabilidad durante la exhalación. Los dispositivos CPAP, sin embargo, no están etiquetados para esta indicación y su utilidad funcional es muy limitada dado el tamaño del dispositivo, la necesidad de una fuente de alimentación y los múltiples pasos para ponerse el equipo que no se completan fácilmente mientras se tose activa e incontrolablemente.
Los médicos se propusieron proporcionar presión positiva en las vías respiratorias a bajo costo y a través de medios fácilmente accesibles para abortar los paroxismos de tos en pacientes que no eran candidatos para la colocación de stents traqueales y no tenían acceso a dispositivos comerciales de CPAP. Los pacientes del Duke University Hospital remitidos al servicio pulmonar intervencionista para la evaluación de tos grave y debilitante relacionada con TBM y posible colocación de stent traqueal, pero que no eran candidatos para la colocación de stent traqueal dada la anatomía de sus vías respiratorias, recibieron máscaras de presión espiratoria final positiva (PEEP) ensambladas utilizando los suministros hospitalarios existentes. Específicamente, una válvula de presión espiratoria final positiva (PEEP) estándar, ajustable (5-20 cm H2O) fabricada para acoplarse a un dispositivo de reanimación manual (comúnmente conocido como bolsa-válvula-mascarilla) se conectó directamente a una mascarilla facial flexible, también de un dispositivo de reanimación manual. Los médicos instruyeron a los pacientes sobre cómo usar las máscaras de PEEP. Los pacientes usaron la máscara de PEEP inmediatamente durante su encuentro clínico y se les entregó una máscara para llevar a casa. (El dispositivo fue creado por su colega, Lindsay Boole).
Esta fue una intervención limitada para un número muy pequeño de pacientes (dos), específicamente identificados como remitidos al servicio pulmonar intervencionista de Duke con tos severa relacionada con TBM, pero con una anatomía que los descartaba como candidatos para la colocación de stent traqueal. No se recopilaron datos formales ni se realizó un seguimiento por separado para los fines de este proyecto (aunque los pacientes tenían un seguimiento clínico continuo según el estándar de atención). La mejora subjetiva de los pacientes con las máscaras se presentó como un resumen de un caso y un póster en la reunión del American College of Chest Physician en 2017.
Otros médicos le preguntaron al Dr. Boole sobre la máscara y si podría usarse para sus pacientes. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría solicitar una revisión retrospectiva de todos los pacientes que usaron la máscara PEEP entre el 1 de enero de 2009 y el 20 de agosto de 2019 para incluirlos en este estudio piloto. Se revisarán aproximadamente 15 registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Visualización de ≥50 % de colapso de la tráquea o del bronquio principal en una tomografía computarizada o una broncoscopia
- Sin infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en 4 semanas
- Tener capacidad para proporcionar consentimiento informado legal por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traqueobroncoplastia o colocación crónica de stent traqueal
- Traqueotomía actual
- Antecedentes de trauma torácico externo.
Historia de:
- Tratamiento activo para el cáncer de pulmón
- Trasplante de pulmón
- Insuficiencia cardiaca congestiva inestable
- Historia de neumotórax espontáneo
- Otras condiciones médicas que interfieren con la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatarios de nPEP
Dispositivo de resistencia espiratoria ajustable para un solo paciente que proporciona presión positiva (5 a 20 cm H2O) durante la espiración
|
Máscara de presión espiratoria final positiva (PEEP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de la tos medida por la escala analógica visual para la tos (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
|
El objetivo principal es determinar si el uso del dispositivo nPEP cambiará la gravedad de la tos.
Las respuestas a la tos EVA varían de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
|
Línea de base, dos semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida específico para la tos (CQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
|
La puntuación CQLQ oscila entre 28 y 112, y las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
|
Línea de base, dos semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida medida por el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
|
La puntuación del LCQ oscila entre 19 y 133, y las puntuaciones más bajas corresponden a peores resultados.
|
Línea de base, dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactancia de las vías respiratorias proximales a 5 Hz (X5) según lo evaluado mediante oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
|
El objetivo secundario es determinar si el uso del dispositivo nPEP cambia la fisiología de las vías respiratorias, específicamente la reactancia de las vías respiratorias proximales, según lo evaluado por oscilometría de impulso.
La reactancia a 5 Hz (X5) se relaciona con las propiedades físicas del parénquima pulmonar y su capacidad para expandirse y facilitar el llenado alveolar.
Un valor X5 más negativo indica menos elasticidad del pulmón.
|
Línea de base, dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta G Que, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .