- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169282
Maska PEEP pro kašel vyvolaný tracheobronchomalacií
Neinvazivní pozitivní exspirační tlaková maska (PEEP-Mask) pro kašel spojený s tracheobronchomalacií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BUDOUCÍ:
Bude přijato dvacet subjektů s chronickým kašlem a TBM diagnostikovanými bronchoskopií nebo počítačovou tomografií (CT), aby se zapsalo 12 účastníků. Komorbidní stavy, které mohou způsobit chronický kašel, jako je astma, COPD a GERD, musí být léčeny, pokud jsou přítomny, aby se subjekty kvalifikovaly. Při pre-baseline návštěvě (V0), po získání verbálního informovaného souhlasu, každý subjekt vyplní validované dotazníky o kašli, aby kvantifikoval svou závažnost kašle a QOL související s kašlem na začátku. Základní návštěva (V1) proběhne osobně přibližně o dva týdny později, po zaběhnutém období, aby se minimalizovalo zkreslení pozorování související s dotazníky o kašli. Při této návštěvě bude proveden písemný souhlas. Ve V1 se budou opakovat dotazníky o kašli a pomocí impulsní oscilometrie (IOS) bude měřen odpor a reaktance dýchacích cest subjektů. Studijní lékař provede fyzickou prohlídku a určí způsobilost. Oprávněným subjektům pak studijní tým předá zařízení nPEP a poučí je o jeho použití. Přibližně čtyři až šest týdnů po dodání zařízení budou při následné návštěvě (V3) opakovány dotazníky na kašel a IOS a budou požádáni o zpětnou vazbu ohledně návrhu zařízení a uživatelské zkušenosti. Subjekty pak mohou být zařazeny do kohorty po dobu až šesti dalších měsíců, během kterých nebudou probíhat žádné studijní návštěvy ani procedury, ale subjekty mohou být kontaktovány vyšetřovateli pro další narativní zpětnou vazbu o zařízení a jeho použití.
Účastníci studie dostanou zařízení nPEP, které budou používat po dobu čtyř až šesti týdnů. Během této doby budou účastníci požádáni, aby zůstali ve svém současném léčebném režimu a neprováděli žádné změny dávkování nebo nepřidávali nové léky, pokud to nedoporučí jejich poskytovatel primární péče. Impulzní oscilometrie bude měřena ve V1 a o 4-6 týdnů později ve V3, aby se posoudil účinek zařízení nPEP na fyziologii dýchacích cest. CT plic bude provedeno ve V2.
RETROSPEKTIVNÍ:
Toto zařízení bylo vyzkoušeno na dvou osobách a bylo iniciativní a přínosné. Mnoho pacientů není kandidáty na samotnou tracheobronchoplastiku kvůli zdravotním komorbiditám, raději se vyhýbají souvisejícím rizikům nebo nejsou kandidáty na požadovaný tracheální stenting kvůli velikosti nebo anatomii průdušnice. Tito pacienti jsou ponecháni bez životaschopné terapeutické možnosti pro jejich těžký kašel.
Bylo hlášeno, že zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) zastavují nebo předcházejí kašli u TBM, pravděpodobně prostřednictvím pneumatického stentování velkých dýchacích cest, aby se udržela jejich průchodnost během výdechu. Zařízení CPAP však nejsou pro tuto indikaci označena a jejich funkční využitelnost je velmi omezená vzhledem k velikosti zařízení, potřebě zdroje energie a mnoha krokům k nasazení zařízení, které nelze snadno dokončit při aktivním a nekontrolovatelném kašlání.
Cílem lékařů bylo zajistit pozitivní tlak v dýchacích cestách s nízkými náklady a snadno dostupnými prostředky, aby bylo možné přerušit záchvaty kašle u pacientů, kteří nebyli kandidáty na zavedení tracheálního stentu a neměli přístup ke komerčním zařízením CPAP. Pacienti v Duke University Hospital odeslali intervenční plicní službu k vyhodnocení těžkého, oslabujícího kašle souvisejícího s TBM a možného tracheálního stentování, kteří však vzhledem k anatomii dýchacích cest nebyli kandidáty na tracheální stentování, dostali sestavené masky s pozitivním koncovým výdechem (PEEP). pomocí stávajících nemocničních potřeb. Konkrétně standardní, nastavitelný (5-20 cm H2O) ventil pozitivního koncového výdechu (PEEP) vyrobený pro připojení k ručnímu resuscitačnímu zařízení (běžně známému jako vak-ventil-maska) byl připojen přímo k flexibilní obličejové masce, rovněž od ruční resuscitační přístroj. Pacienti byli svými lékaři instruováni, jak používat masky PEEP. Pacienti použili masku PEEP okamžitě během klinického setkání a dostali masku, kterou si odnesli domů. (Zařízení vytvořil kolega Lindsay Boole.)
Jednalo se o omezenou intervenci u velmi malého počtu pacientů (dva), konkrétně identifikovaných jako doporučených na intervenční plicní službu Duke s těžkým kašlem souvisejícím s TBM, ale s anatomií, která je vylučovala jako kandidáty na zavedení tracheálního stentu. Pro účely tohoto projektu nebyly shromážděny žádné formální údaje a žádné samostatné sledování (ačkoli pacienti měli průběžné klinické sledování podle standardní péče). Subjektivní zlepšení pacientů s maskami bylo předloženo jako abstrakt a poster kazuistiky na setkání American College of Chest Physician v roce 2017.
Jiní lékaři se doktora Boolea ptali na masku a na to, zda by mohla být použita pro jejich pacienty. Vyšetřovatelé by proto rádi požádali o retrospektivní přehled všech pacientů, kteří používali masku PEEP mezi 1. lednem 2009 a 20. srpnem 2019, aby byli zahrnuti do této pilotní studie. Revidováno bude přibližně 15 záznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Vizualizace ≥50% kolapsu průdušnice nebo hlavního kmene bronchu na CT vyšetření nebo bronchoskopii
- Žádná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů
- Mít způsobilost poskytnout právní písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tracheobronchoplastika nebo chronický tracheální stenting v anamnéze
- Současná tracheostomie
- Vnější trauma hrudníku v anamnéze
Historie:
- Aktivní léčba rakoviny plic
- Transplantace plic
- Nestabilní městnavé srdeční selhání
- Spontánní pneumotorax v anamnéze
- Jiné zdravotní stavy, které narušují účast ve studii
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci nPEP
Nastavitelný exspirační odporový přístroj pro jednoho pacienta, který poskytuje pozitivní tlak (5 až 20 cm H2O) během výdechu
|
Maska s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti kašle měřená vizuální analogovou škálou kašle (VAS)
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Primárním cílem je určit, zda použití zařízení nPEP změní závažnost kašle.
Odpovědi na kašel VAS se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Základní stav, dva týdny
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života specifického pro kašel (CQLQ)
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Skóre CQLQ se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Základní stav, dva týdny
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Skóre LCQ se pohybuje od 19 do 133, přičemž nižší skóre odpovídá horším výsledkům.
|
Základní stav, dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktance proximálních dýchacích cest při 5 Hz (X5) hodnocená impulsní oscilometrií
Časové okno: Základní stav, dva týdny
|
Sekundárním cílem je určit, zda použití zařízení nPEP mění fyziologii dýchacích cest, konkrétně reaktanci proximálních dýchacích cest, jak bylo hodnoceno impulsní oscilometrií.
Reaktance při 5 Hz (X5) souvisí s fyzikálními vlastnostmi plicního parenchymu a jeho schopností expandovat a usnadňovat plnění alveolů.
Zápornější hodnota X5 znamená menší elasticitu plic.
|
Základní stav, dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta G Que, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00102498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .