- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169282
Маска PEEP при кашле, вызванном трахеобронхомаляцией
Неинвазивная маска с положительным давлением на выдохе (PEEP-Mask) при кашле, связанном с трахеобронхомаляцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЕРСПЕКТИВНЫЙ:
Двадцать субъектов с хроническим кашлем и ТБМ, диагностированными с помощью бронхоскопии или компьютерной томографии (КТ), будут набраны для набора 12 участников. Сопутствующие заболевания, которые могут вызывать хронический кашель, такие как астма, ХОБЛ и ГЭРБ, должны лечиться, если они присутствуют, чтобы субъекты соответствовали требованиям. Во время визита до исходного уровня (V0), после получения устного информированного согласия, каждый субъект заполнит утвержденные анкеты по кашлю для количественной оценки тяжести их кашля и связанного с кашлем КЖ на исходном уровне. Базовый визит (V1) состоится лично примерно через две недели после вводного периода, чтобы свести к минимуму погрешность наблюдения, связанную с опросниками по кашлю. Письменное согласие будет выполнено во время этого визита. В V1 анкеты кашля будут повторяться, а сопротивление и реактивность дыхательных путей субъектов будут измеряться с помощью импульсной осциллометрии (IOS). Врач-исследователь проведет медицинский осмотр и определит соответствие требованиям. Затем исследовательская группа выдаст подходящим субъектам устройство nPEP и проинструктирует о его использовании. Приблизительно через четыре-шесть недель после доставки устройства, при последующем посещении (V3), анкеты по кашлю и IOS будут повторяться, и им будет предложено оставить отзыв о конструкции устройства и опыте пользователя. Затем субъекты могут быть включены в когорту еще на срок до шести месяцев, в течение которых не будет никаких учебных посещений или процедур, но исследователи могут связаться с субъектами для получения дополнительных описательных отзывов об устройстве и его использовании.
Испытуемым будет предоставлено устройство nPEP для использования в течение четырех-шести недель. В течение этого времени участников попросят придерживаться их текущего режима лечения и не вносить никаких изменений в дозу или добавлять новые лекарства, если это не указано их лечащим врачом. Импульсная осциллометрия будет измеряться в V1 и через 4-6 недель в V3 для оценки влияния устройства nPEP на физиологию дыхательных путей. КТ легких будет выполнена в V2.
ОБРАТНАЯ СПЕКТИВА:
Это устройство было опробовано на двух людях, оно было инициативным и приносило пользу. Многие пациенты не являются кандидатами на трахеобронхопластику из-за сопутствующих заболеваний, предпочитают избегать связанных с этим рисков или не являются кандидатами на необходимое стентирование трахеи из-за размера или анатомии трахеи. Эти пациенты остаются без жизнеспособного терапевтического варианта для их тяжелого кашля.
Сообщалось, что устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) останавливают или предотвращают кашель при ТБМ, предположительно за счет пневматического стентирования крупных дыхательных путей для поддержания их проходимости во время выдоха. Устройства CPAP, однако, не имеют маркировки для этого показания, и их функциональная полезность очень ограничена, учитывая размер устройства, потребность в источнике питания и несколько шагов для надевания оборудования, которые нелегко выполнить во время активного и неконтролируемого кашля.
Врачи стремились обеспечить положительное давление в дыхательных путях по низкой цене и с помощью легкодоступных средств, чтобы купировать приступы кашля у пациентов, которые не были кандидатами на стентирование трахеи и не имели доступа к коммерческим устройствам CPAP. Пациентам из Университетской больницы Дьюка, направленным в интервенционную легочную службу для оценки тяжелого, изнуряющего кашля, связанного с ТБМ, и возможного стентирования трахеи, но которые не были кандидатами на стентирование трахеи из-за их анатомии дыхательных путей, были выданы маски с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) в собранном виде. с использованием существующих больничных принадлежностей. В частности, стандартный регулируемый (5–20 см вод. ручное реанимационное устройство. Пациенты были проинструктированы своими врачами, как использовать маски PEEP. Пациенты использовали маску PEEP сразу во время клинической встречи, и им давали маску, чтобы забрать ее домой. (Устройство было создано коллегой Линдси Буль.)
Это было ограниченное вмешательство для очень небольшого числа пациентов (двое), специально идентифицированных как направленные в пульмонологическую службу Duke Interventional с сильным кашлем, связанным с ТБМ, но с анатомией, которая исключала их как кандидатов на стентирование трахеи. Для целей этого проекта не собирались формальные данные и не проводилось отдельное последующее наблюдение (хотя пациенты находились под постоянным клиническим наблюдением в соответствии со стандартом лечения). Субъективное улучшение состояния пациентов с помощью масок было представлено в виде реферата и плаката на собрании Американского колледжа пульмонологов в 2017 году.
Другие врачи спрашивали доктора Буля о маске и о том, можно ли ее использовать для их пациентов. Поэтому исследователи хотели бы запросить ретроспективный обзор всех пациентов, которые использовали маску PEEP в период с 1 января 2009 г. по 20 августа 2019 г., для включения в это пилотное исследование. Будет рассмотрено около 15 записей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Визуализация ≥50% коллапса трахеи или главного бронха при КТ или бронхоскопии
- Отсутствие инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель
- Способность предоставить законное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История трахеобронхопластики или хронического стентирования трахеи
- Текущая трахеостомия
- Наружная травма грудной клетки в анамнезе
История:
- Активное лечение рака легких
- Трансплантация легких
- Нестабильная застойная сердечная недостаточность
- История спонтанного пневмоторакса
- Другие медицинские условия, препятствующие участию в исследовании
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Получатели nPEP
Устройство для одного пациента с регулируемым сопротивлением выдоху, обеспечивающее положительное давление (от 5 до 20 см H2O) во время выдоха.
|
Маска положительного давления в конце выдоха (PEEP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести кашля по данным визуально-аналоговой шкалы кашля (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Основная цель — определить, изменит ли использование устройства nPEP тяжесть кашля.
Ответы на ВАШ кашля варьируются от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Базовый уровень, две недели
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, специфичного для кашля (CQLQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Оценка CQLQ варьируется от 28 до 112, причем более высокие оценки соответствуют худшим результатам.
|
Базовый уровень, две недели
|
Изменение качества жизни по данным Лестерского опросника по кашлю (LCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Оценка LCQ варьируется от 19 до 133, причем более низкие оценки соответствуют худшим результатам.
|
Базовый уровень, две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реактивное сопротивление проксимальных дыхательных путей при частоте 5 Гц (X5) по оценке импульсной осциллометрии
Временное ограничение: Базовый уровень, две недели
|
Вторичная цель — определить, меняет ли использование устройства nPEP физиологию дыхательных путей, в частности реактивное сопротивление проксимальных отделов дыхательных путей, что оценивается с помощью импульсной осциллометрии.
Реактивное сопротивление при 5 Гц (X5) связано с физическими свойствами паренхимы легких и ее способностью расширяться и облегчать наполнение альвеол.
Более отрицательное значение Х5 указывает на меньшую эластичность легкого.
|
Базовый уровень, две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loretta G Que, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .