만성 기도 염증성 질환의 호산구 엔도타입 (PLEIAD)
기도 염증성 질환의 말초 호산구 표현형: 적절한 클러스터링 및 치료적 표적화를 향하여
비용종을 동반한 천식 및 만성 비부비동염(CRSwNP)은 통합 기도 염증성 질환으로 자주 설명됩니다. 둘 다 상당한 생산성 손실로 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 그들은 혈액 호산구 모집과 함께 proTh2 면역 반응을 기반으로 동일한 병태생리학적 패턴을 공유합니다. 호산구는 자신의 생존을 촉진하고, 다른 염증 세포를 유인하고, 점막 리모델링과 관련된 세포독성 단백질을 생성함으로써 지속적인 점막 염증의 주요 원인입니다.
유망한 항-Th2 치료 접근법(즉, 항-IgE, 항-인터루킨 5(IL-5), 항-IL-4, 항-IL-13)은 장기 코르티코스테로이드 치료에 대한 효과적인 대체 옵션으로 간주됩니다. 다루기 힘든 CRSwNP에서의 이점은 고려 중입니다. 게다가, 우리는 그들의 적응증을 개선하기 위해 좋은 반응자를 묘사할 필요가 있습니다.
목표는 천식 또는 CRSwNP에서 혈액 호산구 면역 표현형을 평가하는 것입니다. 호산구 막에 대한 활성화 마커의 유세포 분석 표현을 건강한 피험자 그룹과 비교합니다. 기도 질환에서 호산구 관련에 대한 혁신적인 데이터를 얻을 수 있습니다. 주요 결과는 더 나은 면역 요법 선택을 위해 환자의 엔도타입을 묘사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구를 위한 모든 환자는 조절되지 않는 천식 환자를 위한 폐렴 입원 기간 동안, 부비동 수술 일정을 잡기 위한 ENT 방문 기간 동안(난항성 CRSwNP) 대상이 될 것입니다.
건강한 피험자는 릴 대학 병원의 임상 조사 센터에서 선별될 예정입니다. 피험자는 데이터베이스에서 선택한 후 전화로 연락을 드립니다.
설명
포함 기준:
모든 그룹:
- 사회보험환자
- 연구의 모든 절차 및 기간을 기꺼이 준수하는 환자
- 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 제공
그룹 1:
- 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자로서 관련 임상 증상 및 입증된 가변성 기도 폐쇄로 확인되고 폐활량계 기준(절대 및 가중 강제 호기량(FEV) 및 강제 폐활량(FVC) 전후에 따라 전문 폐학자가 평가함) 2 테스트), (자세한 내용은 CRF 참조). 조절되지 않는 천식은 ACQ 점수 ≥ 1.5로 정의됩니다. 또는 급성 악화
그룹 2 및 3의 경우:
- 전문 비강 전문의에 따르면 부비동 수술이 필요한 의학적으로 불응성 양측 동비 용종증 환자. CRSwNP 진단은 비내시경 검사에서 중비갑개 양측의 양측 비폴립의 존재와 CT 스캔에서 양측 부비동 혼탁의 존재를 기반으로 합니다. 간단히 말해서, CRSwNP는 지난 12개월 동안 경구 코르티코스테로이드 3코스와 비강 코르티코스테로이드 2회 투여 후에도 증상이 여전히 조절되지 않는 경우 불응성으로 간주됩니다.
- 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)을 동반하거나 동반하지 않는 조절되지 않는 천식 및 난치성 CRSwNP 환자(그룹 3)
그룹 4:
- 설문지 및 건강 검진으로 평가된 기도 질환 또는 아토피 상태가 없는 건강한 대상자
제외 기준:
모든 그룹:
- 다른 형태의 이차 CRSwNP(예: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증)가 있는 환자.
- 모든 형태의 이차 중증 천식 환자(예: 다발혈관염을 동반한 (비)호산구성 육아종증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)
- 검체 채취 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제, 테오필린 또는 장기 마크로라이드 요법, 항면역글로불린 E 요법(오말리주맙) 항-IL-5/5R 또는 항-IL-4R/항- 포함 전 6개월 이내의 IL13 요법
- 다른 염증성 또는 자가 면역 질환에 대해 환자를 추적 관찰했습니다.
- 이전 동종 골수 이식
- 피하 또는 설하 항알레르기 면역요법을 진행 중인 환자
- 천식 환자의 경우 연 10패키지를 초과하는 흡연 또는 흡연 이력이 있는 환자
- 임산부, 수유부, 수유부
- 사회보장보험 미적용
- 정보에 입각한 정보를 받을 수 없는 환자
- 동의서 서명 거부
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 자유를 박탈당한 사람
- 법적 보호 제도의 혜택을 받는 사람(후견인…)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자
임상 평가 및 폐활량 측정 기준에 정의된 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 환자.
조절되지 않는 천식은 ACQ 점수 ≥ 1.5이거나 급성 악화의 경우 고려됩니다.
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부비동 수술이 필요한 난치성 CRSwNP 환자
CRSwNP의 의학적 실패는 12개월 동안 3코스의 경구 코르티코스테로이드 및 2배 용량의 국소 코르티코이드에도 불구하고 지속되는 질병으로 정의됩니다.
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동시 CRSwNP 및 조절되지 않는 천식이 있는 환자
CRSwNP와 조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식을 동반한 환자
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건강한 과목
기도 염증성 질환이나 아토피가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절되지 않는 천식 단독 환자, 비강 폴립을 동반한 난치성 만성 비부비동염(CRSwNP) 단독, 조절되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 환자 및 건강한 피험자에서 CD69 마커 발현이 있는 혈액 호산구의 백분율.
기간: 기준선
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CD69 발현은 혈액 호산구 세포 표면에서 유동 세포 계측법으로 측정됩니다. CD69에 대해 양성인 혈중 호산구의 백분율을 환자의 4개 그룹(제어되지 않는 천식 단독, 난항성 CRSwNP 단독, 제어되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 및 건강한 피험자) 간에 비교합니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절되지 않는 천식 단독 환자, 난항성 CRSwNP 단독 환자, 조절되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 환자 및 건강한 피험자에서 HLADR 마커의 발현이 있는 혈액 호산구의 백분율.
기간: 기준선
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HLADR 발현은 혈액 호산구 세포 표면에서 유동 세포 계측법으로 측정됩니다. HLADR에 대해 양성인 혈중 호산구의 백분율을 환자의 4개 그룹(제어되지 않는 천식 단독, 난항성 CRSwNP 단독, 제어되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 및 건강한 피험자) 간에 비교합니다. |
기준선
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조절되지 않는 천식 단독 환자, 난항성 CRSwNP 단독 환자, 조절되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 환자 및 건강한 피험자에서 활성화된 혈액 호산구의 백분율.
기간: 기준선
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혈액 호산구의 활성화 상태는 유동 세포측정법과 함께 바이오마커(CD69, HLADR, CCR3)의 수반되는 발현을 기반으로 합니다.
활성화된 혈중 호산구의 백분율은 환자의 4개 그룹(제어되지 않는 천식 단독, 난항성 CRSwNP 단독, 제어되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 및 건강한 피험자) 사이에서 비교됩니다.
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기준선
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조절되지 않는 천식(CRSwNP 유무에 관계없이)에서 유도된 객담의 활성화된 호산구 비율과 혈액 내 활성화된 호산구 비율의 비교.
기간: 기준선
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혈액 및 유도된 가래에서 호산구의 활성화 상태는 유동 세포측정법과 함께 바이오마커(CD69, HLADR, CCR3)의 동시 발현을 기반으로 합니다.
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기준선
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CRSwNP 환자(통제되지 않는 천식이 있거나 없는)의 비강 폴립에서 활성화된 호산구의 백분율과 혈액 내 활성화된 호산구의 백분율 비교.
기간: 기준선
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혈액 및 비용종에서 호산구의 활성화 상태는 유동 세포측정법과 함께 바이오마커(CD69, HLADR, CCR3)의 수반되는 발현을 기반으로 합니다.
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기준선
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조절되지 않는 천식 단독 환자, 비강 폴립을 동반한 난치성 만성 비부비동염(CRSwNP) 단독, 조절되지 않는 천식 및 난항성 CRSwNP 환자에서 혈액 호산구의 정성적 전사체 프로필 비교.
기간: 기준선
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조절되지 않는 천식이 있거나 없는 CRSwNP 사이와 CRSwNP가 있거나 없는 조절되지 않는 천식 사이에서 Transcriptomic 프로필을 비교할 것입니다. 비교를 위해 이중 미분 표현이 사용됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile Chenivess, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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만성 부비동염에 대한 임상 시험
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