Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofile endotyper i kroniske luftvejsinflammatoriske sygdomme (PLEIAD)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Perifere eosinofile fænotyper i luftvejsinflammatoriske sygdomme: Mod korrekt klyngedannelse og terapeutisk målretning

Astma og kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) beskrives ofte som forenede luftvejsinflammatoriske sygdomme. Begge dele påvirker livskvaliteten kraftigt med betydeligt produktivitetstab. De deler det samme patofysiologiske mønster baseret på proTh2-immunrespons med rekruttering af blodeosinofiler. Eosinofiler er hovedaktøren i vedvarende slimhindebetændelse ved at fremme deres egen overlevelse, ved at tiltrække andre inflammatoriske celler og ved at producere cytotoksiske proteiner involveret i slimhindeombygning.

Lovende anti-Th2 terapeutiske tilgange (dvs. anti-IgE, anti-interleukin 5 (IL-5), anti-IL-4, anti-IL-13) betragtes som effektive alternative muligheder til langtidsbehandling med kortikosteroider. Deres fordel i genstridig CRSwNP er under overvejelse. Desuden er vi stadig nødt til at afgrænse de gode respondere for at forbedre deres indikationer.

Målet er at vurdere blodets eosinofile immunfænotyper ved astma eller CRSwNP. Flowcytometrisk ekspression af aktiveringsmarkører på eosinofil membran vil blive sammenlignet med en gruppe af raske forsøgspersoner. Innovative data om eosinofil involvering i luftvejssygdomme vil blive opnået. Det vigtigste resultat vil være at afbilde patienters endotyper for et bedre udvalg af immunterapier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The objective is to assess blood eosinophil immunophenotypes in asthma or CRSwNP. Flow cytometric expression of activation markers on eosinophil membrane will be compared with a group of healthy subjects. Innovative data on eosinophil involvement in airway diseases will be obtained. The major outcome will be to depict patients' endotypes for a better selection of immunotherapies.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter til undersøgelsen vil blive målrettet enten under indlæggelse i pneumologi for ukontrollerede astmapatienter, under ØNH-besøg for planlægning af sinuskirurgi (recalcitrant CRSwNP).

De raske forsøgspersoner vil blive screenet i det kliniske undersøgelsescenter på universitetshospitalet i Lille. Emner vil blive kontaktet telefonisk efter valg i databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper:

  • Socialforsikret patient
  • Patient villig til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og dens varighed
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure

For gruppe 1:

- Patienter med moderat til svær ukontrolleret astma, bekræftet af relevante kliniske symptomer og påvist variabel luftvejsobstruktion, og vurderet af en ekspert lungelæge i henhold til spirometrikriterier (absolut og vejet Forced Expiratory Volume (FEV) og Forced Vital Capacity (FVC) før og efter 2 test), (se CRF for detaljer). Ukontrolleret astma vil blive defineret ved en ACQ-score ≥ 1,5. eller akut eksacerbation

For gruppe 2 og 3:

  • Patienter med medicinsk refraktær bilateral sino-nasal polypose, der kræver sinuskirurgi, ifølge en ekspert rhinolog. CRSwNP-diagnose er baseret på tilstedeværelsen af ​​bilaterale næsepolypper fra begge sider af midterste turbinater ved nasoendoskopi og bilateral sinusopacificering på CT-scanning. Kort fortalt anses CRSwNP for at være refraktær, når symptomerne stadig ikke er kontrolleret efter 3 kure oralt kortikosteroid og dobbelt dosis nasal kortikosteroid i løbet af de sidste 12 måneder
  • Patienter med både ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP med eller uden samtidig aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD) (gruppe 3)

For gruppe 4:

- Raske forsøgspersoner uden nogen luftvejssygdom eller nogen atopisk status, vurderet ved et spørgeskema og en lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper:

  • Patienter med enhver anden form for sekundær CRSwNP (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi).
  • Patienter med enhver form for sekundær svær astma (f.eks. (ikke)eosinofil granulomatose med polyangiitis, allergisk bronkopulmonal aspergillose)
  • Patienter, der tager eller har taget systemisk kortikosteroid, leukotrienreceptorantagonist, theophyllin eller langvarig makrolidbehandling inden for 1 måned før prøveudtagning, anti-immunoglobulin E-behandling (omalizumab) anti-IL-5/5R eller anti-IL-4R/anti- IL13-behandlinger inden for 6 måneder før inklusion
  • Patienter fulgt op for en anden inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Patienter med igangværende subkutane eller sublinguale anti-allergene immunterapier
  • Patienter med aktiv rygning eller historie med rygning > 10 pakker-år for astmapatienter
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder
  • Ikke-dækning af socialsikringen
  • Patienten kan ikke modtage informeret information
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening
  • Frihedsberøvet person
  • Person, der nyder godt af et retsbeskyttelsessystem (værgemål...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med moderat til svær ukontrolleret astma
Patienter med moderat til svær ukontrolleret astma defineret på klinisk vurdering og spirometriske kriterier. Ikke-kontrolleret astma overvejes, når ACQ-score ≥ 1,5 eller i tilfælde af akut eksacerbation
Patienter med genstridig CRSwNP, der kræver sinuskirurgi
Det medicinske svigt i CRSwNP er defineret som vedvarende sygdom på trods af 3 kure med oralt kortikosteroid og dobbelt dosis af lokalt kortikoid over 12 måneder
Patienter med samtidig CRSwNP og ukontrolleret astma
Patienter med samtidig CRSwNP og moderat til svær ukontrolleret astma
Sunde emner
Patienter uden nogen luftvejsinflammatorisk sygdom eller atopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blod-eosinofiler med ekspression af CD69-markør hos patienter med ukontrolleret astma alene, genstridig kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Baseline

CD69-ekspression måles med flowcytometri på blodets eosinofile celleoverflade.

Procentdelen af ​​blod-eosinofiler, der er positive for CD69, sammenlignes mellem de fire grupper af patienter (ukontrolleret astma alene, genstridig CRSwNP alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP og hos raske forsøgspersoner)

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blod-eosinofiler med ekspression af HLADR-markør hos patienter med ukontrolleret astma alene, genstridig CRSwNP alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: baseline

HLADR-ekspression måles med flowcytometri på blodets eosinofile celleoverflade.

Procentdelen af ​​blod-eosinofiler, der er positive for HLADR, sammenlignes mellem de fire grupper af patienter (ukontrolleret astma alene, genstridig CRSwNP alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP og hos raske forsøgspersoner)

baseline
Procentdel af aktiverede blod-eosinofiler hos patienter med ukontrolleret astma alene, genstridig CRSwNP alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: baseline
Aktiveret status for eosinofiler i blodet er baseret på samtidig ekspression af biomarkører (CD69, HLADR, CCR3) med flowcytometri. Procentdelen af ​​aktiverede blod-eosinofiler sammenlignes mellem de fire grupper af patienter (ukontrolleret astma alene, genstridig CRSwNP alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP og hos raske forsøgspersoner).
baseline
Sammenligning af procentdelen af ​​aktiverede eosinofiler i blod med procentdelen af ​​aktiverede eosinofiler i induceret sputum ved ukontrolleret astma (med eller uden CRSwNP).
Tidsramme: baseline
Aktiveret status for eosinofiler i blod og i induceret sputum er baseret på samtidig ekspression af biomarkører (CD69, HLADR, CCR3) med flowcytometri.
baseline
Sammenligning af procentdelen af ​​aktiverede eosinofiler i blodet med procentdelen af ​​aktiverede eosinofiler i næsepolypper hos CRSwNP-patienter (med eller uden ukontrolleret astma).
Tidsramme: baseline
Aktiveret status for eosinofiler i blod og i næsepolypper er baseret på samtidig ekspression af biomarkører (CD69, HLADR, CCR3) med flowcytometri.
baseline
Sammenligning af kvalitative transkriptomiske profiler af blodeosinofiler hos patienter med ukontrolleret astma alene, genstridig kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) alene, ukontrolleret astma og genstridig CRSwNP.
Tidsramme: baseline

Transkriptomiske profiler vil blive sammenlignet mellem CRSwNP med eller uden ukontrolleret astma og mellem ukontrolleret astma med eller uden CRSwNP.

Et dobbelt differentielt udtryk vil blive brugt til sammenligning.

baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Chenivess, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Abonner