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Endotipi di eosinofili nelle malattie infiammatorie croniche delle vie aeree (PLEIAD)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Fenotipi degli eosinofili periferici nelle malattie infiammatorie delle vie aeree: verso un corretto raggruppamento e un targeting terapeutico

L'asma e la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) sono spesso descritte come malattie infiammatorie unificate delle vie aeree. Entrambi hanno un forte impatto sulla qualità della vita con una sostanziale perdita di produttività. Condividono lo stesso pattern fisiopatologico basato sulla risposta immunitaria proTh2 con il reclutamento di eosinofili nel sangue. Gli eosinofili sono i principali attori dell'infiammazione persistente della mucosa promuovendo la propria sopravvivenza, attirando altre cellule infiammatorie e producendo proteine ​​citotossiche coinvolte nel rimodellamento della mucosa.

Promettenti approcci terapeutici anti-Th2 (ad es. anti-IgE, anti-interleuchina 5 (IL-5), anti-IL-4, anti-IL-13) sono considerati opzioni alternative efficaci al trattamento a lungo termine con corticosteroidi. Il loro vantaggio nel CRSwNP recalcitrante è allo studio. Inoltre, dobbiamo ancora delineare i buoni responder per migliorare le loro indicazioni.

L'obiettivo è valutare gli immunofenotipi degli eosinofili nel sangue nell'asma o nella CRSwNP. L'espressione citofluorimetrica dei marcatori di attivazione sulla membrana degli eosinofili sarà confrontata con un gruppo di soggetti sani. Saranno ottenuti dati innovativi sul coinvolgimento degli eosinofili nelle malattie delle vie aeree. Il risultato principale sarà quello di rappresentare gli endotipi dei pazienti per una migliore selezione delle immunoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

The objective is to assess blood eosinophil immunophenotypes in asthma or CRSwNP. Flow cytometric expression of activation markers on eosinophil membrane will be compared with a group of healthy subjects. Innovative data on eosinophil involvement in airway diseases will be obtained. The major outcome will be to depict patients' endotypes for a better selection of immunotherapies.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti per lo studio saranno presi di mira durante il ricovero in Pneumologia per pazienti asmatici non controllati, durante la visita ORL per la programmazione della chirurgia del seno (CRSwNP recalcitrante).

I soggetti sani saranno sottoposti a screening presso il Centro di indagine clinica dell'ospedale universitario di Lille. I soggetti saranno contattati telefonicamente dopo la selezione nel database.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Paziente assicurato sociale
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Per il gruppo 1:

- Pazienti con asma non controllato da moderato a grave, confermato da sintomi clinici rilevanti e provata ostruzione variabile delle vie aeree, e valutato da un pneumologo esperto secondo criteri spirometrici (volume espiratorio forzato (FEV) e capacità vitale forzata (FVC) assoluta e pesata prima e dopo 2 test), (vedi CRF per i dettagli). L'asma non controllato sarà definito da un punteggio ACQ ≥ 1,5. o esacerbazione acuta

Per i gruppi 2 e 3:

  • Pazienti con poliposi seno-nasale bilaterale refrattaria dal punto di vista medico che richiedono un intervento chirurgico ai seni, secondo un rinologo esperto. La diagnosi di CRSwNP si basa sulla presenza di polipi nasali bilaterali da entrambi i lati dei turbinati medi alla rinoendoscopia e all'opacizzazione sinusale bilaterale alla TC. In breve, CRSwNP è considerato refrattario quando i sintomi non sono ancora controllati dopo 3 cicli di corticosteroidi orali e doppia dose di corticosteroidi nasali negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con asma non controllato e CRSwNP recalcitrante con o senza concomitante malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) (gruppo 3)

Per il gruppo 4:

- Soggetti sani senza alcuna malattia delle vie aeree o alcuno stato atopico, come valutato da un questionario e da una visita medica

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Pazienti con qualsiasi altra forma di CRSwNP secondaria (p. es., fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria).
  • Pazienti con qualsiasi forma di asma grave secondario (ad es. granulomatosi (non) eosinofila con poliangioite, aspergillosi broncopolmonare allergica)
  • Pazienti che assumono o hanno assunto corticosteroidi sistemici, antagonisti del recettore dei leucotrieni, teofillina o terapia a lungo termine con macrolidi entro 1 mese prima del prelievo dei campioni, terapia anti-immunoglobulina E (omalizumab) anti-IL-5/5R o anti IL-4R/anti- Terapie IL13 entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti seguiti per un'altra malattia infiammatoria o autoimmune
  • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
  • Pazienti con immunoterapie antiallergiche sottocutanee o sublinguali in corso
  • Pazienti con fumo attivo o storia di fumo > 10 pacchetti/anno per i pazienti asmatici
  • Donne incinte, che allattano o che allattano
  • Mancata copertura da parte dell'assicurazione previdenziale
  • Paziente incapace di ricevere informazioni informate
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Persona privata della libertà
  • Persona che beneficia di un sistema di tutela legale (tutela…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con asma non controllato da moderato a grave
Pazienti con asma non controllato da moderato a grave definiti sulla base di valutazione clinica e criteri spirometrici. L'asma non controllato è considerato quando il punteggio ACQ ≥ 1,5 o in caso di esacerbazione acuta
Pazienti con CRSwNP recalcitrante che necessitano di chirurgia sinusale
Il fallimento medico nella CRSwNP è definito come malattia persistente nonostante 3 cicli di corticosteroidi orali e doppia dose di corticoidi locali per 12 mesi
Pazienti con concomitante CRSwNP e asma non controllato
Pazienti con concomitante CRSwNP e asma non controllato da moderato a grave
Soggetti sani
Pazienti senza alcuna malattia infiammatoria delle vie aeree o atopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eosinofili nel sangue con espressione del marcatore CD69 in pazienti con sola asma non controllata, rinosinusite cronica recalcitrante con polipi nasali (CRSwNP) da sola, asma non controllata e CRSwNP recalcitrante e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Linea di base

L'espressione di CD69 viene misurata con citometria a flusso sulla superficie cellulare degli eosinofili del sangue.

La percentuale di eosinofili nel sangue positivi per CD69 viene confrontata tra i quattro gruppi di pazienti (solo asma non controllato, solo CRSwNP recalcitrante, asma non controllato e CRSwNP recalcitrante e in soggetti sani)

Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eosinofili nel sangue con espressione del marcatore HLADR in pazienti con solo asma non controllato, solo CRSwNP recalcitrante, asma non controllato e CRSwNP recalcitrante e in soggetti sani.
Lasso di tempo: linea di base

L'espressione di HLADR viene misurata con citometria a flusso sulla superficie cellulare degli eosinofili del sangue.

La percentuale di eosinofili nel sangue positivi per HLADR viene confrontata tra i quattro gruppi di pazienti (solo asma non controllato, solo CRSwNP recalcitrante, asma non controllato e CRSwNP recalcitrante e nei soggetti sani)

linea di base
Percentuale di eosinofili ematici attivati ​​in pazienti con solo asma non controllato, solo CRSwNP recalcitrante, asma non controllato e CRSwNP recalcitrante e in soggetti sani.
Lasso di tempo: linea di base
Lo stato di attivazione degli eosinofili nel sangue si basa sull'espressione concomitante di biomarcatori (CD69, HLADR, CCR3) con citometria a flusso. La percentuale di eosinofili ematici attivati ​​viene confrontata tra i quattro gruppi di pazienti (solo asma non controllato, solo CRSwNP recalcitrante, asma non controllato e CRSwNP recalcitrante e in soggetti sani).
linea di base
Confronto della percentuale di eosinofili attivati ​​nel sangue con la percentuale di eosinofili attivati ​​nell'espettorato indotto nell'asma non controllato (con o senza CRSwNP).
Lasso di tempo: linea di base
Lo stato di attivazione degli eosinofili nel sangue e nell'espettorato indotto si basa sull'espressione concomitante di biomarcatori (CD69, HLADR, CCR3) con citometria a flusso.
linea di base
Confronto della percentuale di eosinofili attivati ​​nel sangue con la percentuale di eosinofili attivati ​​nei polipi nasali nei pazienti con CRSwNP (con o senza asma non controllato).
Lasso di tempo: linea di base
Lo stato di attivazione degli eosinofili nel sangue e nei polipi nasali si basa sull'espressione concomitante di biomarcatori (CD69, HLADR, CCR3) con citometria a flusso.
linea di base
Confronto dei profili trascrittomici qualitativi degli eosinofili nel sangue in pazienti con sola asma non controllata, rinosinusite cronica recalcitrante con polipi nasali (CRSwNP) da sola, asma non controllata e CRSwNP recalcitrante.
Lasso di tempo: linea di base

I profili trascrittomici saranno confrontati tra CRSwNP con o senza asma non controllato e tra asma non controllato con o senza CRSwNP.

Per il confronto verrà utilizzata un'espressione differenziale doppia.

linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Chenivess, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

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