Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eosinofielen-endotypes bij chronische ontstekingsziekten van de luchtwegen (PLEIAD)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Fenotypes van perifere eosinofielen bij ontstekingsziekten van de luchtwegen: op weg naar een juiste clustering en therapeutische doelgerichtheid

Astma en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) worden vaak beschreven als ontstekingsziekten van de verenigde luchtwegen. Beiden hebben een grote impact op de levenskwaliteit met aanzienlijk productiviteitsverlies. Ze delen hetzelfde pathofysiologische patroon op basis van de proTh2-immuunrespons met rekrutering van eosinofielen in het bloed. Eosinofielen zijn de belangrijkste actor van aanhoudende mucosale ontsteking door hun eigen overleving te bevorderen, door andere ontstekingscellen aan te trekken en door cytotoxische eiwitten te produceren die betrokken zijn bij mucosale remodellering.

Veelbelovende anti-Th2 therapeutische benaderingen (d.w.z. anti-IgE, anti-interleukine 5 (IL-5), anti-IL-4, anti-IL-13) worden beschouwd als effectieve alternatieve opties voor langdurige behandeling met corticosteroïden. Hun voordeel in recalcitrante CRSwNP wordt overwogen. Bovendien moeten we nog steeds de goede responders afbakenen om hun indicaties te verbeteren.

Het doel is om eosinofiele immunofenotypes in het bloed bij astma of CRSwNP te beoordelen. Flowcytometrische expressie van activeringsmarkers op eosinofielenmembraan zal worden vergeleken met een groep gezonde proefpersonen. Innovatieve gegevens over de betrokkenheid van eosinofielen bij luchtwegaandoeningen zullen worden verkregen. Het belangrijkste resultaat zal zijn om de endotypes van patiënten weer te geven voor een betere selectie van immunotherapieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The objective is to assess blood eosinophil immunophenotypes in asthma or CRSwNP. Flow cytometric expression of activation markers on eosinophil membrane will be compared with a group of healthy subjects. Innovative data on eosinophil involvement in airway diseases will be obtained. The major outcome will be to depict patients' endotypes for a better selection of immunotherapies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten voor de studie zullen worden getarget tijdens ziekenhuisopname in pneumologie voor ongecontroleerde astmapatiënten, tijdens KNO-bezoek voor het plannen van sinuschirurgie (recalcitrante CRSwNP).

De gezonde proefpersonen zullen worden gescreend in het Clinical Investigation Centre van het Universitair Ziekenhuis van Lille. Proefpersonen worden na selectie in de database telefonisch gecontacteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle groepen:

  • Sociaal verzekerde patiënt
  • Patiënt bereid om te voldoen aan alle procedures van het onderzoek en de duur ervan
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een studiespecifieke procedure

Voor Groep 1:

- Patiënten met matig tot ernstig ongecontroleerd astma, bevestigd door relevante klinische symptomen en bewezen variabele luchtwegobstructie, en beoordeeld door een deskundige longarts volgens spirometrische criteria (absoluut en gewogen geforceerd expiratoir volume (FEV) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor en na 2-test), (zie CRF voor details). Ongecontroleerd astma wordt gedefinieerd door een ACQ-score ≥ 1,5. of acute exacerbatie

Voor groep 2 en 3:

  • Patiënten met medisch refractaire bilaterale sino-nasale polyposis waarvoor sinuschirurgie nodig is, volgens een deskundige rhinoloog. De CRSwNP-diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van bilaterale neuspoliepen aan beide zijden van de middelste neusschelpen bij nasoendoscopie en bilaterale sinusopacificatie bij CT-scan. In het kort wordt CRSwNP als refractair beschouwd wanneer de symptomen nog steeds niet onder controle zijn na 3 kuren orale corticosteroïden en een dubbele dosis nasale corticosteroïden gedurende de laatste 12 maanden
  • Patiënten met zowel ongecontroleerde astma als recalcitrante CRSwNP met of zonder gelijktijdige door aspirine verergerde luchtwegaandoening (AERD) (groep 3)

Voor Groep 4:

- Gezonde proefpersonen zonder enige luchtwegaandoening of enige atopische status, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en een medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Voor alle groepen:

  • Patiënten met een andere vorm van secundaire CRSwNP (bijv. cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie).
  • Patiënten met enige vorm van secundair ernstig astma (bijv. (niet-)eosinofiele granulomatose met polyangiitis, allergische bronchopulmonale aspergillose)
  • Patiënten die systemische corticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten, theofylline of langdurige macrolidetherapie gebruiken of hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de staalafname, anti-immunoglobuline E-therapie (omalizumab) anti-IL-5/5R of anti-IL-4R/anti- IL13-therapieën binnen 6 maanden voor opname
  • Patiënten werden opgevolgd voor een andere inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie
  • Patiënten met lopende subcutane of sublinguale anti-allergene immunotherapieën
  • Patiënten met actief roken of een voorgeschiedenis van roken > 10 pakketjaar voor astmapatiënten
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Niet gedekt door de sociale zekerheid
  • Patiënt kan geen geïnformeerde informatie ontvangen
  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Onwil of onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Persoon van de vrijheid beroofd
  • Persoon die geniet van een stelsel van rechtsbescherming (voogdij...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met matig tot ernstig ongecontroleerd astma
Patiënten met matig tot ernstig ongecontroleerd astma gedefinieerd op basis van klinische beoordeling en spirometrische criteria. Niet-gecontroleerd astma wordt beschouwd als ACQ-score ≥ 1,5 of in geval van acute exacerbatie
Patiënten met recalcitrante CRSwNP die een sinusoperatie nodig hebben
Het medisch falen bij CRSwNP wordt gedefinieerd als aanhoudende ziekte ondanks 3 kuren met orale corticosteroïden en dubbele dosis lokale corticoïden gedurende 12 maanden
Patiënten met gelijktijdig CRSwNP en ongecontroleerd astma
Patiënten met gelijktijdig CRSwNP en matig tot ernstig ongecontroleerd astma
Gezonde onderwerpen
Patiënten zonder luchtwegontsteking of atopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage eosinofielen in het bloed met expressie van CD69-marker bij patiënten met alleen ongecontroleerd astma, recalcitrante chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) alleen, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP en bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn

CD69-expressie wordt gemeten met flowcytometrie op het celoppervlak van eosinofielen in het bloed.

Het percentage bloed-eosinofielen dat positief is voor CD69 wordt vergeleken tussen de vier groepen patiënten (alleen ongecontroleerd astma, alleen recalcitrant CRSwNP, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP en bij gezonde proefpersonen).

Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage eosinofielen in het bloed met expressie van HLADR-marker bij patiënten met alleen ongecontroleerd astma, alleen recalcitrant CRSwNP, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP en bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn

HLADR-expressie wordt gemeten met flowcytometrie op het celoppervlak van eosinofielen in het bloed.

Het percentage bloed-eosinofielen dat positief is voor HLADR wordt vergeleken tussen de vier groepen patiënten (alleen ongecontroleerd astma, alleen recalcitrant CRSwNP, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP en bij gezonde proefpersonen).

basislijn
Percentage geactiveerde eosinofielen in het bloed bij patiënten met alleen ongecontroleerd astma, recalcitrant CRSwNP alleen, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP en bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn
De geactiveerde status van bloed-eosinofielen is gebaseerd op gelijktijdige expressie van biomarkers (CD69, HLADR, CCR3) met flowcytometrie. Het percentage geactiveerde eosinofielen in het bloed wordt vergeleken tussen de vier patiëntengroepen (alleen ongecontroleerd astma, alleen recalcitrant CRSwNP, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP en bij gezonde proefpersonen).
basislijn
Vergelijking van het percentage geactiveerde eosinofielen in bloed met het percentage geactiveerde eosinofielen in geïnduceerd sputum bij ongecontroleerd astma (met of zonder CRSwNP).
Tijdsspanne: basislijn
De geactiveerde status van eosinofielen in bloed en in geïnduceerd sputum is gebaseerd op gelijktijdige expressie van biomarkers (CD69, HLADR, CCR3) met flowcytometrie.
basislijn
Vergelijking van het percentage geactiveerde eosinofielen in het bloed met het percentage geactiveerde eosinofielen in neuspoliepen bij CRSwNP-patiënten (met of zonder ongecontroleerd astma).
Tijdsspanne: basislijn
De geactiveerde status van eosinofielen in bloed en in neuspoliepen is gebaseerd op gelijktijdige expressie van biomarkers (CD69, HLADR, CCR3) met flowcytometrie.
basislijn
Vergelijking van kwalitatieve transcriptomische profielen van bloed-eosinofielen bij patiënten met alleen ongecontroleerd astma, recalcitrante chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) alleen, ongecontroleerd astma en recalcitrant CRSwNP.
Tijdsspanne: basislijn

Transcriptomische profielen zullen worden vergeleken tussen CRSwNP met of zonder ongecontroleerd astma en tussen ongecontroleerd astma met of zonder CRSwNP.

Ter vergelijking wordt een tweevoudige differentiaaluitdrukking gebruikt.

basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Chenivess, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren