Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eosinofiler Endotyper vid kroniska luftvägsinflammatoriska sjukdomar (PLEIAD)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Perifera eosinofiler fenotyper i luftvägsinflammatoriska sjukdomar: mot korrekt klustring och terapeutisk inriktning

Astma och kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) beskrivs ofta som enhetliga luftvägsinflammatoriska sjukdomar. Båda påverkar i hög grad livskvaliteten med betydande produktivitetsförluster. De delar samma patofysiologiska mönster baserat på proTh2-immunsvar med rekrytering av blodeosinofiler. Eosinofiler är huvudaktören för ihållande slemhinneinflammation genom att främja sin egen överlevnad, genom att attrahera andra inflammatoriska celler och genom att producera cytotoxiska proteiner involverade i slemhinneombyggnad.

Lovande anti-Th2-terapeutiska metoder (dvs anti-IgE, anti-interleukin 5 (IL-5), anti-IL-4, anti-IL-13) anses vara effektiva alternativ till långtidsbehandling med kortikosteroider. Deras fördel i motsträvig CRSwNP övervägs. Dessutom behöver vi fortfarande avgränsa de goda svararna för att förbättra deras indikationer.

Målet är att utvärdera blodets eosinofila immunfenotyper vid astma eller CRSwNP. Flödescytometriskt uttryck av aktiveringsmarkörer på eosinofilmembran kommer att jämföras med en grupp friska försökspersoner. Innovativa data om eosinofilers inblandning i luftvägssjukdomar kommer att erhållas. Det viktigaste resultatet blir att avbilda patienternas endotyper för ett bättre urval av immunterapier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The objective is to assess blood eosinophil immunophenotypes in asthma or CRSwNP. Flow cytometric expression of activation markers on eosinophil membrane will be compared with a group of healthy subjects. Innovative data on eosinophil involvement in airway diseases will be obtained. The major outcome will be to depict patients' endotypes for a better selection of immunotherapies.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter för studien kommer att riktas mot antingen under sjukhusvistelse i pneumologi för okontrollerade astmapatienter, under ÖNH-besök för schemaläggning av sinuskirurgi (recalcitrant CRSwNP).

De friska försökspersonerna kommer att screenas i Clinical Investigation Centre på universitetssjukhuset i Lille. Ämnen kommer att kontaktas per telefon efter urval i databasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla grupper:

  • Socialförsäkrad patient
  • Patienten är villig att följa alla procedurer i studien och dess varaktighet
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär före varje studiespecifik procedur

För grupp 1:

- Patienter med måttlig till svår okontrollerad astma, bekräftad av relevanta kliniska symtom och bevisad variabel luftvägsobstruktion, och bedömd av en expert lungläkare enligt spirometrikriterier (absolut och vägd Forced Expiratory Volume (FEV) och Forced Vital Capacity (FVC) före och efter 2 test), (se CRF för detaljer). Okontrollerad astma kommer att definieras av en ACQ-poäng ≥ 1,5. eller akut exacerbation

För grupp 2 och 3:

  • Patienter med medicinskt refraktär bilateral sino-nasal polypos som kräver sinuskirurgi, enligt en expert rhinolog. CRSwNP-diagnos baseras på närvaron av bilaterala näspolyper från båda sidor av mittturbinater vid nasoendoskopi och bilateral sinusopacifiering vid datortomografi. Kortfattat anses CRSwNP som refraktär när symtomen fortfarande inte är kontrollerade efter 3 kurer med oral kortikosteroid och dubbel dos av nasal kortikosteroid under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med både okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP med eller utan samtidig acetylsalicylsyra-exacerbated respiratory disease (AERD) (grupp 3)

För grupp 4:

- Friska försökspersoner utan någon luftvägssjukdom eller någon atopisk status, bedömd genom ett frågeformulär och en medicinsk undersökning

Exklusions kriterier:

För alla grupper:

  • Patienter med någon annan form av sekundär CRSwNP (t.ex. cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi).
  • Patienter med någon form av sekundär svår astma (t.ex. (icke)eosinofil granulomatos med polyangit, allergisk bronkopulmonell aspergillos)
  • Patienter som tar eller har tagit systemisk kortikosteroid, leukotrienreceptorantagonist, teofyllin eller långtidsbehandling med makrolider inom 1 månad före provtagning, anti-immunoglobulin E-terapi (omalizumab) anti-IL-5/5R eller anti-IL-4R/anti- IL13-behandlingar inom 6 månader före inkludering
  • Patienterna följdes upp för en annan inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation
  • Patienter med pågående subkutan eller sublingual anti-allergen immunterapi
  • Patienter med aktiv rökning eller historia av rökning > 10 förpackningar-år för astmapatienter
  • Gravida, ammande eller ammande kvinnor
  • Icke-täckning av socialförsäkringen
  • Patienten kan inte få informerad information
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning
  • Person som är frihetsberövad
  • Person som åtnjuter ett system för rättsligt skydd (förmyndarskap...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med måttlig till svår okontrollerad astma
Patienter med måttlig till svår okontrollerad astma definierad på klinisk bedömning och spirometriska kriterier. Okontrollerad astma övervägs när ACQ-poäng ≥ 1,5 eller vid akut exacerbation
Patienter med motsträvig CRSwNP som kräver sinuskirurgi
Det medicinska misslyckandet i CRSwNP definieras som ihållande sjukdom trots 3 kurer med oral kortikosteroid och dubbel dos av lokal kortikoid under 12 månader
Patienter med samtidig CRSwNP och okontrollerad astma
Patienter med samtidig CRSwNP och måttlig till svår okontrollerad astma
Friska ämnen
Patienter utan någon luftvägsinflammatorisk sjukdom eller atopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av blodeosinofiler med uttryck av CD69-markör hos patienter med enbart okontrollerad astma, motsträvig kronisk rhinosinusit med enbart näspolyper (CRSwNP), okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP och hos friska försökspersoner.
Tidsram: Baslinje

CD69-expression mäts med flödescytometri på blodets eosinofilers cellyta.

Andelen blodeosinofiler som är positiva för CD69 jämförs mellan de fyra grupperna av patienter (enbart okontrollerad astma, enbart motsträvig CRSwNP, okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP och hos friska försökspersoner)

Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av blodeosinofiler med uttryck av HLADR-markör hos patienter med enbart okontrollerad astma, enbart motsträvig CRSwNP, okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP och hos friska försökspersoner.
Tidsram: baslinje

HLADR-expression mäts med flödescytometri på blodets eosinofilers cellyta.

Andelen blodeosinofiler som är positiva för HLADR jämförs mellan de fyra grupperna av patienter (enbart okontrollerad astma, enbart motsträvig CRSwNP, okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP och hos friska försökspersoner)

baslinje
Andel av aktiverade blodeosinofiler hos patienter med enbart okontrollerad astma, enbart motsträvig CRSwNP, okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP och hos friska försökspersoner.
Tidsram: baslinje
Aktiverad status för blodeosinofiler är baserad på samtidig uttryck av biomarkörer (CD69, HLADR, CCR3) med flödescytometri. Andelen aktiverade blodeosinofiler jämförs mellan de fyra grupperna av patienter (enbart okontrollerad astma, enbart motsträvig CRSwNP, okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP och hos friska försökspersoner).
baslinje
Jämförelse av andelen aktiverade eosinofiler i blodet med andelen aktiverade eosinofiler i inducerat sputum vid okontrollerad astma (med eller utan CRSwNP).
Tidsram: baslinje
Aktiverad status för eosinofiler i blod och i inducerat sputum är baserat på samtidig uttryck av biomarkörer (CD69, HLADR, CCR3) med flödescytometri.
baslinje
Jämförelse av andelen aktiverade eosinofiler i blodet med andelen aktiverade eosinofiler i näspolyper hos CRSwNP-patienter (med eller utan okontrollerad astma).
Tidsram: baslinje
Aktiverad status för eosinofiler i blod och i näspolyper är baserad på samtidig uttryck av biomarkörer (CD69, HLADR, CCR3) med flödescytometri.
baslinje
Jämförelse av kvalitativa transkriptomiska profiler av blodeosinofiler hos patienter med enbart okontrollerad astma, motsträvig kronisk rhinosinusit med enbart näspolyper (CRSwNP), okontrollerad astma och motsträvig CRSwNP.
Tidsram: baslinje

Transkriptomiska profiler kommer att jämföras mellan CRSwNP med eller utan okontrollerad astma och mellan okontrollerad astma med eller utan CRSwNP.

Ett tvåfaldigt differentiellt uttryck kommer att användas för jämförelse.

baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile Chenivess, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera