경요골 관상동맥 도관술 후 요골동맥 폐쇄율 감소에 대한 저분자량 헤파린의 효과 (LOW-RAO)
경요골 관상동맥 카테터 삽입술 후 요골 동맥 폐색률 감소에 있어 저분자량 헤파린의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 연구
LOW-RAO 연구의 목적은 경방사상 관상동맥 카테터 삽입술(혈관조영술 및 PCI 모두) 후 요골 동맥 폐색(RAO)에 대한 가장 효과적인 치료법을 결정하는 것입니다. 이것은 RAO 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 한 그룹은 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 항응고 요법을 받고 다른 그룹은 항응고 요법을 받지 않는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제, 공개 라벨 연구입니다. RAO는 시술 후 최대 24시간 동안 요골 동맥 초음파로 감지됩니다.
연구 목표:
기본 목표:
ㅏ. 관상동맥 카테터 삽입술(혈관조영술 및 경피적 관상동맥 중재술-PCI 모두) 후 RAO 환자(증상 및 무증상 모두)에서 LMWH 치료의 효과를 평가하기 위해 시술 후 1개월에 요골동맥의 개통률이 개선되었습니다. 비 LMWH 치료와 비교.
보조 목표:
- 다양한 방법(맥박 촉진, 수정된 Allen 테스트, 역 Barbeau 테스트, 요골 동맥 초음파)으로 정의된 RAO를 비교합니다.
- LMWH 그룹과 비 LMWH 그룹에서 시술 후 1개월에 국소 접근 부위와 전신 합병증(출혈 사건, 가성동맥류, 동정맥루)을 비교합니다.
- 관상 동맥 조영술 및 PCI 그룹에서 RAO 발생률을 평가합니다.
- 관상 동맥 카테터 삽입 절차에서 RAO에 대한 위험 요소를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 카테터 시술을 위한 접근 부위로서 요골 동맥의 사용은 접근 부위 합병증의 감소, 입원 기간 단축, 환자의 편안함 개선 및 안전한 지혈로 인해 지속적으로 증가하고 있습니다. 요골 동맥 폐색은 문헌에 보고된 바와 같이 5~38% 범위의 다양한 발생률과 아마도 다른 평가 방법(맥박 촉진 대 초음파)을 반영하는 경요골 시술 후 문제로 남아 있습니다.
일반적으로 무증상인 것으로 인식되지만 레지스트리 데이터에 따르면 RAO는 최대 58.8%의 환자에서 증상이 있을 수 있으며 팔뚝 통증, 무감각/감각 이상, 마비 또는 급성 허혈로 나타날 수 있습니다. 또한 RAO는 향후 카테터 삽입 절차, 혈액 투석 션트, 침습적 혈류역학 모니터링, 관상 동맥 우회로 이식에서 영향을 받은 혈관을 제외합니다.
RAO 후 혈관의 자발적 재개통은 1개월 추적에서 5.4~47% 범위입니다. 오늘날 RAO 치료를 위한 무작위 통제 연구의 틀에 근거 기반 치료법은 없습니다. 헤파린화는 증상이 있는 환자에서 저분자량 헤파린(LMWH)으로 단기 치료를 통해 요골 동맥 폐색의 발생을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. , 레지스트리 데이터로 표시됩니다.
이것은 전향적, 무작위, 다기관 연구로서 경방사상 접근을 통한 관상동맥 카테터 삽입 절차(혈관조영술 및 PCI 둘 다) 후 RAO를 나타내는 모든 연속 환자를 정보에 입각한 서면 동의 후 등록하고 적어도 하나의 요골동맥초를 성공적으로 삽입하는 것입니다. 절차가 끝나면 모든 크기.
RAO는 모든 환자에서 초 제거 및 성공적인 국소 지혈 후 퇴원 전에 수행되는 요골 동맥 초음파(2D, 도플러, 색상)로 진단됩니다. 맥박 촉진을 통한 요골 동맥 개통의 임상 평가, 수정된 Allen 테스트 및 역 Barbeau 테스트도 모든 환자에게 적용될 것입니다.
RAO 진단을 받은 환자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 1개월 동안 LMWH(틴자파린)를 투여받는 치료군(체중 조절 치료 용량).
- 추가 LMWH를 받지 않는 제어 그룹. 모든 무증상 환자는 초기 정밀검사에서 요골동맥 개존이 있는 경우 퇴원 후 언제라도 증상이 나타나면 후기 진단을 위해 임상 및 초음파를 통해 추가 평가를 위해 센터로 돌아갈 수 있는 기회가 제공됩니다. 라오.
또한 RAO가 진단되고 정보에 입각한 서면 동의를 받은 후 LMWH로 무작위 배정되거나 그렇지 않을 기회가 제공됩니다.
다른 이유로 이미 항응고 요법을 받고 있는 환자는 제외되거나 무작위 배정되지 않지만 이 환자 모집단에서 데이터를 수집하기 위해 무작위 배정 환자로 후속 조치를 취할 것입니다.
RAO가 있는 모든 환자는 1주, 2주, 4주에 요골 동맥 초음파로 재평가되어 요골 동맥 개방성을 결정하고 EASY(관상 동맥의 경요골 스텐트 시술 후 조기 방전) 혈종 분류 및 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 정의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 54636
- 1st Cardiology Department, University General Hospital AHEPA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경방사상 접근을 통해 관상동맥 카테터 삽입 절차(혈관조영술 및 PCI 모두)를 받고 있고 절차가 끝날 때 크기에 관계없이 적어도 하나의 요골 동맥 덮개를 성공적으로 받은 환자(남녀 모두).
- 초음파로 확인된 요골동맥 폐색(2D, Doppler, color)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- LMWH를 받는 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 틴자파린 그룹
LMWH(틴자파린) 1개월(체중 조정 치료 용량)
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체중 조정 치료 용량의 LMWH(틴자파린)(1일 1회 175 항-Xa IU/kg 피하 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 개통
기간: 1 개월
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관상동맥 카테터 삽입술(혈관조영술 및 경피적 관상동맥 중재술-PCI 모두) 후 RAO 환자(증상 및 무증상 모두)에서 LMWH 치료의 효과를 평가하기 위해 시술 후 1개월에 요골동맥의 개통률이 개선되었습니다. 비 LMWH 치료와 비교.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 이벤트
기간: 1 개월
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LMWH 그룹과 비 LMWH 그룹 간의 시술 후 1개월에 출혈 사건(BARC 출혈 정의 기준)을 비교합니다.
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1 개월
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RAO 발생
기간: 24 시간
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관상 동맥 조영술 및 PCI 그룹에서 RAO 발생률을 평가합니다.
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24 시간
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팔뚝 통증
기간: 1 개월
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LMWH군과 비LMWH군 사이에서 시술 1개월 후 전완 부위의 통증 발생률을 비교합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonios Ziakas, MD, PhD, 1st Cardiology Department, University General Hospital AHEPA, Thessaloniki
- 수석 연구원: Matthaios V. Didagelos, MD, 1st Cardiology Department, University General Hospital AHEPA, Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 79/09-02-2018
- 427/01-06-2018 (기타 식별자: Bioethics committee, Medical School, AUTH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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동맥 폐색에 대한 임상 시험
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