Účinek nízkomolekulárního heparinu na snížení míry okluze radiální tepny po transradiální koronární katetrizaci (LOW-RAO)

Využití a. radialis jako přístupového místa pro koronární katetrizační procedury se neustále zvyšuje kvůli nižší četnosti komplikací v místě vstupu, kratší době hospitalizace, zlepšenému komfortu pacienta a bezpečné hemostáze. Okluze radiální tepny zůstává problémem po transradiálních zákrocích s různou incidencí, která se pohybuje od 5 do 38 %, jak je uvedeno v literatuře a pravděpodobně odráží různé metody hodnocení (pulzní palpace versus ultrazvuk).

Ačkoli je RAO vnímáno jako obvykle asymptomatické, údaje z registru uvádějí, že RAO může být symptomatická až u 58,8 % pacientů, projevující se bolestí v předloktí, necitlivostí/paresteziemi, parézou nebo akutní ischemií. Navíc RAO vylučuje postiženou cévu z budoucích katetrizačních postupů, hemodialyzačních zkratů, invazivního hemodynamického monitorování, koronárního arteriálního bypassu.

Spontánní rekanalizace cévy po RAO se pohybuje od 5,4 do 47 % při 1měsíčním sledování. Dnes neexistuje žádná terapie založená na důkazech v rámci randomizované kontrolní studie pro léčbu RAO. Bylo zjištěno, že heparinizace je účinná při snižování výskytu okluze a. radialis a krátkodobá léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) u symptomatických pacientů zvyšuje míru průchodnosti a. radialis po koronárních katetrizačních výkonech, bez zvýšení krvácivých komplikací , jak je znázorněno na datech registru.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, do které budou po informovaném písemném souhlasu zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s RAO po koronární katetrizační proceduře (jak angiografii, tak PCI) transradiálním přístupem a kteří úspěšně obdrželi alespoň jedno pouzdro radiální tepny libovolné velikosti na konci postupu.

RAO bude diagnostikována ultrazvukem radiální tepny (2D, Doppler, barevný) provedeným u všech pacientů po odstranění sheathu a úspěšné lokální hemostáze a před propuštěním z nemocnice. U všech pacientů bude rovněž aplikováno klinické hodnocení průchodnosti radiální tepny pulzní palpací, modifikovaný Allenův test a reverzní Barbeauův test.

Pacienti s diagnózou RAO budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin:

1. Léčebná skupina, která bude dostávat LMWH (tinzaparin) po dobu 1 měsíce (v terapeutické dávce upravené podle tělesné hmotnosti).
2. Kontrolní skupina, která nebude dostávat další LMWH. Všem asymptomatickým pacientům s otevřenou radiální tepnou při počátečním vyšetření bude poskytnuta příležitost vrátit se do centra k dalšímu vyšetření, klinicky a ultrazvukem, pokud se kdykoli po propuštění z nemocnice stanou symptomatickými, aby bylo možné diagnostikovat pozdě RAO.

V případě diagnózy RAO a po informovaném písemném souhlasu jim bude také poskytnuta možnost být randomizován k LMWH či nikoli.

Pacienti, kteří již užívají antikoagulanci z jakéhokoli jiného důvodu, nebudou ani vyloučeni ani randomizováni, ale budou sledováni jako ti randomizovaní, aby bylo možné shromáždit data z této populace pacientů.

Všichni pacienti s RAO budou přehodnoceni ultrazvukem radiální tepny za 1-, 2-4- týdny, aby se zjistila průchodnost radiální tepny a zaznamenaly se případné krvácivé komplikace podle EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) Hematom Classification and the Definice krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium).