Effetto dell'eparina a basso peso molecolare nella riduzione del tasso di occlusione dell'arteria radiale dopo cateterismo coronarico transradiale (LOW-RAO)

L'uso dell'arteria radiale come sito di accesso per le procedure di cateterizzazione coronarica è in costante aumento a causa del minor tasso di complicanze del sito di accesso, della degenza ospedaliera più breve, del miglioramento del comfort del paziente e dell'emostasi sicura. L'occlusione dell'arteria radiale rimane un problema dopo le procedure transradiali, con un'incidenza variabile, compresa tra il 5 e il 38% come riportato in letteratura e probabilmente riflettendo diversi metodi di valutazione (palpazione del polso rispetto all'ecografia).

Sebbene percepita come solitamente asintomatica, i dati del registro riportano che la RAO può essere sintomatica fino al 58,8% dei pazienti, presentandosi come dolore all'avambraccio, intorpidimento/parestesia, paresi o ischemia acuta. Inoltre RAO esclude il vaso interessato da future procedure di cateterizzazione, shunt di emodialisi, monitoraggio emodinamico invasivo, bypass coronarico.

La ricanalizzazione spontanea del vaso dopo RAO varia dal 5,4 al 47% al follow-up di 1 mese. Ad oggi non esiste una terapia basata sull'evidenza, nell'ambito di uno studio di controllo randomizzato, per il trattamento della RAO. L'eparinizzazione si è dimostrata efficace nel ridurre l'occlusione dell'arteria radiale e il trattamento a breve termine con eparina a basso peso molecolare (LMWH) nei pazienti sintomatici aumenta il tasso di pervietà dell'arteria radiale dopo procedure di cateterismo coronarico, senza aumentare le complicanze emorragiche , come rappresentato dai dati anagrafici.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che arruolerà, previo consenso informato scritto, tutti i pazienti consecutivi che presentano RAO, dopo una procedura di cateterizzazione coronarica (sia angiografica che PCI) attraverso l'accesso transradiale e che hanno ricevuto con successo almeno una guaina dell'arteria radiale di qualsiasi dimensione al termine della procedura.

La RAO verrà diagnosticata mediante ecografia dell'arteria radiale (2D, Doppler, colore) eseguita in tutti i pazienti dopo la rimozione della guaina e l'emostasi locale riuscita e prima della dimissione dall'ospedale. In tutti i pazienti verrà applicata anche la valutazione clinica della pervietà dell'arteria radiale con palpazione del polso, test di Allen modificato e test di Barbeau inverso.

I pazienti con diagnosi di RAO saranno randomizzati 1:1 in due gruppi:

1. Gruppo di trattamento, che riceverà LMWH (tinzaparina) per 1 mese (alla dose terapeutica aggiustata per il peso corporeo).
2. Gruppo di controllo, che non riceverà EBPM aggiuntive. A tutti i pazienti asintomatici, con arteria radiale pervia all'esame iniziale, verrà data la possibilità di tornare al centro per un'ulteriore valutazione, clinica ed ecografica, se diventano sintomatici in qualsiasi momento dopo la dimissione dall'ospedale, al fine di diagnosticare tardivamente RAO.

Avranno inoltre l'opportunità di essere randomizzati o meno a LMWH nel caso in cui venga diagnosticata la RAO e dopo il consenso scritto informato.

I pazienti già in terapia anticoagulante per qualsiasi altro motivo non saranno né esclusi né randomizzati, ma saranno seguiti come quelli randomizzati, al fine di raccogliere dati da questa popolazione di pazienti.

Tutti i pazienti con RAO saranno rivalutati mediante ecografia dell'arteria radiale a 1-, 2-4- settimane per determinare la pervietà dell'arteria radiale e registrare eventuali complicanze emorragiche secondo la classificazione dell'ematoma EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) e il Definizione di sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium).