Wpływ heparyny drobnocząsteczkowej na zmniejszenie częstości okluzji tętnicy promieniowej po przezradialnym cewnikowaniu wieńcowym (LOW-RAO)

Wykorzystanie tętnicy promieniowej jako miejsca dostępu do zabiegów cewnikowania wieńcowego stale wzrasta ze względu na mniejszą częstość powikłań w miejscu dostępu, krótszy pobyt w szpitalu, poprawę komfortu pacjenta i bezpieczną hemostazę. Niedrożność tętnicy promieniowej pozostaje problemem po zabiegach przezradialnych, z różną częstością, wahającą się od 5 do 38%, jak podano w piśmiennictwie i prawdopodobnie odzwierciedlającą różne metody oceny (badanie tętna w porównaniu z ultrasonografią).

Chociaż RAO jest zwykle postrzegane jako bezobjawowe, dane z rejestru wskazują, że RAO może być objawowy u nawet 58,8% pacjentów, objawiając się bólem przedramienia, drętwieniem/parestezją, niedowładem lub ostrym niedokrwieniem. Ponadto RAO wyklucza chore naczynie z przyszłych zabiegów cewnikowania, hemodializy, inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego, pomostowania aortalno-wieńcowego.

Spontaniczna rekanalizacja naczynia po RAO wynosi od 5,4 do 47% w obserwacji 1-miesięcznej. Obecnie nie ma terapii opartej na dowodach, w ramach randomizowanego badania kontrolnego, w leczeniu RAO. Stwierdzono skuteczność heparynizacji w zmniejszaniu częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej, a krótkotrwałe leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) u pacjentów z objawami zwiększa drożność tętnicy promieniowej po zabiegach cewnikowania wieńcowego, bez zwiększania powikłań krwotocznych , zgodnie z danymi rejestru.

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, do którego zostaną włączeni, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się z RAO, po zabiegu cewnikowania wieńcowego (zarówno angiografii, jak i PCI) przez dostęp przezpromieniowy i po pomyślnym otrzymaniu co najmniej jednej koszulki na tętnicę promieniową dowolnej wielkości na koniec procedury.

RAO zostanie rozpoznane za pomocą USG tętnic promieniowych (2D, Doppler, kolor) wykonanego u wszystkich pacjentów po usunięciu koszulki i skutecznej hemostazie miejscowej oraz przed wypisem ze szpitala. U wszystkich pacjentów stosowana będzie również kliniczna ocena drożności tętnicy promieniowej z badaniem palpacyjnym tętna, zmodyfikowanym testem Allena i odwrotnym testem Barbeau.

Pacjenci, u których zdiagnozowano RAO, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

1. Grupa leczona, która będzie otrzymywać LMWH (tynzaparynę) przez 1 miesiąc (w dawce terapeutycznej dostosowanej do masy ciała).
2. Grupa kontrolna, która nie będzie otrzymywać dodatkowo LMWH. Wszyscy pacjenci bezobjawowi, z drożną tętnicą promieniową w trakcie wstępnego badania, będą mieli możliwość powrotu do ośrodka w celu dalszej oceny klinicznej i ultrasonograficznej, jeśli w dowolnym momencie po wypisaniu ze szpitala wystąpią u nich objawy, w celu rozpoznania późnego RAO.

Otrzymają również możliwość losowego przydzielenia lub nie do LMWH w przypadku rozpoznania RAO i po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.

Pacjenci już leczeni przeciwzakrzepowo z jakiegokolwiek innego powodu nie będą wykluczeni ani randomizowani, ale będą obserwowani jako pacjenci randomizowani w celu zebrania danych z tej populacji pacjentów.

Wszyscy pacjenci z RAO zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą ultrasonografii tętnicy promieniowej po 1, 2, 4 tygodniach w celu określenia drożności tętnicy promieniowej i odnotowania wszelkich powikłań krwotocznych zgodnie z klasyfikacją krwiaków EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) oraz Definicja krwawienia BARC (Bleeding Academic Research Consortium).