Effekt af lavmolekylært heparin til at reducere radial arterieokklusionsrate efter transradial koronar kateterisation (LOW-RAO)

Brugen af ​​den radiale arterie som adgangssted for koronarkateteriseringsprocedurer er konstant stigende på grund af lavere frekvens af komplikationer på adgangsstedet, kortere hospitalsophold, forbedret patientkomfort og sikker hæmostase. Radial arterieokklusion er fortsat et problem efter transradiale procedurer, med en varieret forekomst, der spænder fra 5 til 38 % som rapporteret i litteraturen og afspejler sandsynligvis forskellige evalueringsmetoder (pulspalpation versus ultralyd).

Selvom det opfattes som sædvanligvis asymptomatisk, rapporterer registerdata, at RAO kan være symptomatisk hos op til 58,8 % af patienterne, der viser sig som smerter i underarmen, følelsesløshed/paræstesi, parese eller akut iskæmi. Desuden udelukker RAO det berørte kar fra fremtidige kateteriseringsprocedurer, hæmodialyse-shunts, invasiv hæmodynamisk overvågning, koronar arteriel bypass-transplantation.

Spontan rekanalisering af karret efter RAO varierer fra 5,4 til 47 % ved 1-måneders opfølgning. I dag findes der ingen evidensbaseret terapi inden for rammerne af et randomiseret kontrolstudie til behandling af RAO. Heparinisering har vist sig at være effektiv til at reducere forekomsten af ​​radial arterieokklusion og kortvarig behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) hos symptomatiske patienter øger åbenhedsgraden af ​​den radiale arterie efter koronar kateteriseringsprocedurer uden at øge blødningskomplikationer , som afbildet af registerdata.

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie, som efter informeret skriftligt samtykke vil indskrive alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer RAO, efter en koronar kateteriseringsprocedure (både angiografi og PCI) gennem den transradiale adgang og med succes modtaget mindst én radial arterieskede af enhver størrelse ved afslutningen af ​​proceduren.

RAO vil blive diagnosticeret ved radial arterie-ultralyd (2D, Doppler, farve) udført hos alle patienter efter fjernelse af skeden og vellykket lokal hæmostase og før udskrivning fra hospitalet. Klinisk evaluering af radial arterie åbenhed med pulspalpering, modificeret Allens test og omvendt Barbeau test vil også blive anvendt hos alle patienter.

Patienter diagnosticeret med RAO vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

1. Behandlingsgruppe, der vil modtage LMWH (tinzaparin) i 1 måned (ved kropsvægt-justeret terapeutisk dosis).
2. Kontrolgruppe, der ikke vil modtage yderligere LMWH. Alle asymptomatiske patienter, med patenteret radial arterie ved indledende oparbejdning, vil få mulighed for at vende tilbage til centret for yderligere evaluering, klinisk og ved ultralyd, hvis de bliver symptomatiske på et hvilket som helst tidspunkt efter hospitalsudskrivning, for at stille en sen diagnose RAO.

De vil også få mulighed for at blive randomiseret til LMWH eller ej, hvis RAO bliver diagnosticeret og efter informeret skriftligt samtykke.

Patienter, der allerede er på antikoagulering af anden grund, vil hverken blive udelukket eller randomiseret, men vil blive fulgt op som de randomiserede, for at indsamle data fra denne patientpopulation.

Alle patienter med RAO vil blive revurderet ved radial arterie-ultralyd efter 1-, 2- 4- uger for at bestemme radial arterie-åbenhed og registrere eventuelle blødningskomplikationer i henhold til EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) hæmatomklassificering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødningsdefinition.