Effekt av lågmolekylärt heparin för att minska radiell artär ocklusionsfrekvens efter transradiell koronarkateterisering (LOW-RAO)

Användningen av den radiella artären som tillträdesplats för koronarkateteriseringsprocedurer ökar ständigt på grund av lägre frekvens av komplikationer vid åtkomststället, kortare sjukhusvistelse, förbättrad patientkomfort och säker hemostas. Radiell artärocklusion förblir ett problem efter transradiella procedurer, med en varierad incidens, från 5 till 38 % enligt litteraturen och troligen återspeglar olika utvärderingsmetoder (pulspalpering kontra ultraljud).

Även om det uppfattas som vanligtvis asymtomatiskt, rapporterar registerdata att RAO kan vara symtomatisk hos upp till 58,8 % av patienterna, som visar sig som smärta i underarmen, domningar/parestesi, pareser eller akut ischemi. Dessutom utesluter RAO det drabbade kärlet från framtida kateteriseringsprocedurer, hemodialysshuntar, invasiv hemodynamisk övervakning, koronarartär bypasstransplantation.

Spontan rekanalisering av kärlet efter RAO varierar från 5,4 till 47 % vid 1 månads uppföljning. Idag finns ingen evidensbaserad terapi, inom ramen för en randomiserad kontrollstudie, för behandling av RAO. Heparinisering har visat sig vara effektiv för att minska förekomsten av radiell artärocklusion och korttidsbehandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) hos symtomatiska patienter ökar öppenhetsgraden för den radiella artären efter koronarkateteriseringsprocedurer, utan att öka blödningskomplikationerna , som avbildas av registerdata.

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som, efter informerat skriftligt samtycke, kommer att registrera alla på varandra följande patienter som uppvisar RAO, efter en koronarkateteriseringsprocedur (både angiografi och PCI) genom den transradiala accessen och som framgångsrikt har fått minst en radiell artärskida av valfri storlek i slutet av proceduren.

RAO kommer att diagnostiseras med radiell artär ultraljud (2D, Doppler, färg) som utförs på alla patienter efter borttagning av slidan och framgångsrik lokal hemostas och före sjukhusutskrivning. Klinisk utvärdering av radiell artär öppenhet med pulspalpering, modifierat Allens test och omvänt Barbeau-test kommer också att tillämpas på alla patienter.

Patienter som diagnostiserats med RAO kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:

1. Behandlingsgrupp, som kommer att få LMWH (tinzaparin) i 1 månad (vid kroppsviktjusterad terapeutisk dos).
2. Kontrollgrupp, som inte kommer att få ytterligare LMWH. Alla asymtomatiska patienter, med patenterad radiell artär vid initial upparbetning, kommer att ges möjlighet att återvända till centret för vidare utvärdering, kliniskt och med ultraljud, om de blir symtomatiska när som helst efter utskrivningen från sjukhuset, för att diagnostisera sent RAO.

De kommer också att ges möjlighet att randomiseras till LMWH eller inte om RAO diagnostiseras och efter informerat skriftligt medgivande.

Patienter som redan får antikoagulering av någon annan anledning kommer varken att exkluderas eller randomiseras, utan kommer att följas upp som de randomiserade, för att samla in data från denna patientpopulation.

Alla patienter med RAO kommer att omvärderas med radiell artär ultraljud vid 1-, 2- 4- veckor för att fastställa radiella artärer och registrera eventuella blödningskomplikationer enligt EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries) hematomklassificering och BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blödningsdefinition.