- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04225546
뇌성마비 아동의 앉기-서기 운동
편마비 및 양측성 뇌성마비 아동의 앉기 동작, 체간 조절 및 하지의 선택적 운동 조절 간의 관계
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 일상생활에서 뇌성마비(CP) 소아에서 흔히 접하는 앉기-서기(STS) 동작 시 몸통 조절과 하지 선택적 운동 조절 및 균형 문제와의 관계를 알아보고 STS를 비교하는 것이다. CP를 가진 어린이와 전형적인 발달 어린이의 성능. CP 환자는 근력 약화, 근육 조정 부족, 균형 및 자세 조절 장애로 인해 일상 생활 활동에 어려움을 겪습니다. 일상생활에서 가장 많이 사용되는 활동 중 하나인 STS 활동은 CP 아동의 생체역학적 활동으로 근력 외에 신경근 협응과 자세 조절이 필요하다. 이러한 그룹에 매우 중요한 STS 움직임을 평가하기 위해 근력을 평가하는 것만으로는 충분하지 않습니다. CP가 있는 어린이의 이러한 움직임과 하지의 고립된 근력(선택적 운동 제어)의 균형을 평가하는 것이 필요합니다. 이 움직임에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. CP 소아에서 STS 움직임 동안 몸통 조절과 하지의 선택적인 운동 조절 사이에 관계가 있는지에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 문헌의 정보는 몸통 제어 및 근력이 STS 운동 중 균형에 영향을 미친다는 사실에 국한됩니다. 그러나 CP 아동의 STS 운동 중 선택적 운동 조절과 몸통 조절 사이의 관계를 조사한 연구는 없다.
선택적 모터 제어 및 트렁크 제어를 포함하는 이 연구는 문헌의 이러한 결함을 제거하는 것을 목표로 합니다. 또한, 적용 예정인 전산 밸런스 장치의 테스트를 통해 참가자 STS 동작의 성능을 객관적으로 평가합니다. 이 연구에서 CP 아동에게; 고관절, 무릎 및 발목의 경직을 평가하기 위한 "수정된 애쉬워스 척도", 총 운동 수준을 결정하기 위한 "대운동 기능 분류 시스템", 동적 및 정적 균형을 측정하기 위한 "트렁크 제어 측정 척도", "총 운동 기능 측정-88의 앉은 자세" 앉는 기능을 평가하기 위한 하위 테스트", 무릎 및 발목 근육의 선택적 운동 제어를 평가하기 위한 "하지의 선택적 제어 평가", 컴퓨터화된 자세 분석 장치의 앉기 테스트를 적용하여 지속 시간을 평가합니다. STS 이동 및 이동 중 편차. 테스트 적용 시간은 5-30분 사이로 다양합니다.
전형적인 발달 아동의 경우 Modified Ashworth Scale 및 Gross Motor Function Classification System을 제외한 모든 테스트는 CP 아동에게 적용되는 테스트에서 적용됩니다.
본 연구는 일상생활 활동에서 CP 아동의 독립성을 평가하고 올바른 재활 목표 계획에 기여할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esra Karadag Saygı, Prof
- 전화번호: +902166570606162
- 이메일: evrim.saygi@marmara.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경련성 편마비 또는 이중 마비 뇌성 마비 진단 확인
- 4 - 10세 사이의 연령
- GMFCS 수준이 1 또는 2인 경우
- 보조기나 특수 장비 없이도 서 있을 수 있음
- 지난 6개월 동안 정형외과 수술 또는 보툴리눔 독소 A 주사를 받지 않은 자
- 공부 자원 봉사
제외 기준:
- 인지 장애
- 조절되지 않는 간질
- 평가에 영향을 줄 수 있는 하지 구축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자군
4~10세의 편마비 및 이중마비 뇌성마비 환자
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대조군
건강한 자원 봉사자는 일반적으로 동료를 발전시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트렁크 제어 측정 척도(TCMS)
기간: 기준선
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TCMS는 지지면의 균형 상태와 몸통 조절의 두 가지 구성 요소인 기능적 활동 중에 신체 부위를 능동적으로 움직이는 능력을 측정합니다.
TCMS는 총 15문항으로 구성되어 있으며 2점, 3점, 4점 척도로 점수를 매기고 임상적 관련성이 있을 경우 양측 시행한다.
총 TCMS 점수 범위는 0에서 58까지입니다.
이 척도에서 높은 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 선택적 제어 평가
기간: 기준선
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SCALE은 경련성 CP가 있는 어린이의 선택적 자발적 운동 제어를 검사합니다.
SCALE 도구는 양쪽 고관절, 무릎, 발목, 거골하 및 발가락 관절을 평가합니다. SCALE 도구는 각 관절에 0에서 2점 사이의 점수를 할당합니다: 2점, 정상; 1점, 장애; 및 0점, 불가능.
SCALE 점수는 각 관절에 대한 점수의 합계이며 사지당 최대 10점을 가정합니다.
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기준선
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Neurocome Balance Master의 기립 테스트의 무게 이동 시간(초) 매개변수
기간: 기준선
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평가는 Balance Master® 장치로 수행됩니다.
체중이동시간은 움직임을 촉구하는 순간부터 COG가 발 위로 이동하는 순간까지의 시간으로 정의하였다.
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기준선
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Neurocome Balance Master의 앉은 자세 테스트의 상승 지수(%) 매개변수
기간: 기준선
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상승 지수 또는 상승 단계에서 상체의 전방 움직임을 감속하기 위해 다리가 가하는 힘의 양으로, 체중의 백분율로 표시됩니다.
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기준선
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흔들림 속도(deg/sec)
기간: 기준선
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무게 중심(COG) 흔들림 속도 또는 서 있을 때와 서 있을 때 처음 5초 동안의 COG 흔들림의 평균 속도로 초당 각도로 표시됩니다.
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기준선
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총 운동 기능 측정-88(GMFM-88)의 앉은 영역
기간: 기준선
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총 운동 기능 측정은 뇌성마비 아동의 운동 기능을 평가합니다.
5개 하위 차원(눕기 및 구르기, 앉기, 기어서 무릎 꿇기, 서기, 걷기-달리기-뛰기) 아래 88개 항목이 있습니다. GMFM은 각 항목에 대해 4점 채점 시스템을 가지고 있습니다.
아이가 높을수록 대근육 운동 기능이 더 성공적입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2019.261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌성 마비, 경련에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병