- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225546
Movimento da seduto a in piedi nei bambini con paralisi cerebrale
Relazione tra movimento da seduti a in piedi, controllo del tronco e controllo motorio selettivo degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica e diplegica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di esaminare la relazione tra il controllo del tronco e il controllo motorio selettivo degli arti inferiori e i problemi di equilibrio durante il movimento da seduti a in piedi (STS) frequentemente riscontrati nei bambini con paralisi cerebrale (PC) nella vita quotidiana e confrontare il STS performance di nei bambini con PC e nei bambini con sviluppo tipico. I pazienti con CP hanno difficoltà nelle attività della vita quotidiana a causa di debolezza muscolare, mancanza di coordinazione muscolare, disturbi dell'equilibrio e del controllo posturale. L'attività STS, che è una delle attività più frequentemente utilizzate nella vita quotidiana, è un'attività biomeccanica nei bambini con PCI, che richiede coordinazione neuromuscolare e controllo posturale al di fuori della forza muscolare. Non è sufficiente valutare la forza muscolare per valutare il movimento STS che è molto importante per questo gruppo, è necessario valutare l'equilibrio di questo movimento dei bambini con CP e le forze muscolari isolate (controlli motori selettivi) dell'arto inferiore che crediamo possano influenzare questo movimento. Non ci sono informazioni sufficienti sull'esistenza di una relazione tra i controlli del tronco ei controlli motori selettivi degli arti inferiori durante il movimento STS nei bambini con PC. Le informazioni in letteratura si limitano al fatto che il controllo del tronco e la forza muscolare influenzano l'equilibrio durante il movimento STS. Tuttavia, non esiste uno studio che esamini la relazione tra controllo motorio selettivo e controllo del tronco durante il movimento STS nei bambini con PC.
Questo studio, che include il controllo motorio selettivo e il controllo del tronco, mira a eliminare questa carenza in letteratura. Inoltre, le prestazioni del movimento STS dei partecipanti saranno valutate oggettivamente con il test del dispositivo di equilibrio computerizzato pianificato per essere applicato. In questo studio, nei bambini con CP; "Scala di Ashworth modificata" per valutare la spasticità dell'anca, del ginocchio e della caviglia, "Sistema di classificazione della funzione motoria lorda" per determinare i livelli motori grossolani, "Scala di misurazione del controllo del tronco" per misurare l'equilibrio dinamico e statico, "Misurazione della funzione motoria lorda-88's seduta sub-test" per valutare la funzione seduta", "Selective Control Assessment of Lower Extremity" per valutare il controllo motorio selettivo dei muscoli del ginocchio e della caviglia, verrà applicato il test da seduto per stare in piedi del dispositivo computerizzato di analisi posturale per valutare la durata del il movimento STS e le deviazioni durante il movimento. Il tempo di applicazione dei test varia tra 5-30 minuti.
Per i bambini con sviluppo tipico, verranno applicati tutti i test tranne la scala di Ashworth modificata e il sistema di classificazione della funzione motoria lorda dai test applicati ai bambini con CP.
Questo studio valuterà l'indipendenza dei bambini con PC nelle attività della vita quotidiana e contribuirà alla corretta pianificazione degli obiettivi riabilitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale spastica emiplegica o diplegica
- Età tra i 4 e i 10 anni
- Stavamo avendo un livello di 1 o 2 di GMFCS
- In grado di stare in piedi senza ortesi o attrezzature speciali
- Nessuna chirurgia ortopedica o nessuna iniezione di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi
- Volontariato per studiare
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo cognitivo
- Epilessia incontrollata
- Contrattura degli arti inferiori che può influenzare le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Pazienti con paralisi cerebrale emiplegica e diplegica di età compresa tra 4 e 10 anni
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Gruppo di controllo
Volontariato sano, coetanei in genere in via di sviluppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
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TCMS misura lo stato di equilibrio sulla superficie di appoggio e la capacità di muovere attivamente parti del corpo durante le attività funzionali, che sono le due componenti del controllo del tronco.
Il TCMS consiste in un totale di 15 item che vengono valutati su una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti e somministrati bilateralmente in caso di rilevanza clinica.
Il punteggio totale TCMS varia da 0 a 58.
Un punteggio elevato su questa scala rappresenta una prestazione migliore.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALE esamina il controllo motorio volontario selettivo nei bambini con PC spastica.
Lo strumento SCALE valuta bilateralmente le articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, dell'astragalica e delle dita dei piedi. Lo strumento SCALE assegna a ciascuna articolazione un punteggio da 0 a 2 punti: 2 punti, normale; 1 punto, alterato; e 0 punti, impossibile.
Il punteggio SCALE è la somma dei punteggi per ciascuna articolazione e presuppone un massimo di 10 punti per arto.
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Linea di base
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Parametro del tempo di trasferimento del peso (sec) del test da seduto a in piedi di Neurocome Balance Master
Lasso di tempo: Linea di base
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Le valutazioni saranno effettuate dal dispositivo Balance Master®.
Il tempo di trasferimento del peso è stato definito come il periodo di tempo tra la richiesta di movimento e il momento in cui il COG si è spostato sopra i piedi.
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Parametro Rising Index (%) del sit to stand test del Neurocome Balance Master
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di salita, o la quantità di forza esercitata dalle gambe per rallentare il movimento in avanti della parte superiore del corpo durante la fase di salita, espressa come percentuale del peso corporeo.
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Linea di base
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Velocità di oscillazione (gradi/sec)
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di oscillazione del centro di gravità (COG), o la velocità media dell'oscillazione del COG durante l'alzarsi in piedi e i primi cinque secondi durante la posizione eretta, espressa in gradi al secondo.
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Linea di base
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Dominio seduto della misurazione della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione della funzione motoria lorda valuta le funzioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale.
Ci sono 88 item suddivisi in 5 sottodimensioni (sdraiato e rotolato, seduto, gattonare e inginocchiato, in piedi, camminare-correre-saltare. GMFM ha un sistema di punteggio a 4 punti per ogni item.
Più alto è il bambino, maggiore è il suo successo nella funzione motoria grossolana
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.261
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