- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225546
Pohyb ze sedu a stoje u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Vztah mezi pohybem ze sedu a stoje, ovládáním trupu a selektivním ovládáním motoriky dolních končetin u dětí s hemiplegickou a diplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi kontrolou trupu a selektivní motorickou kontrolou dolních končetin a problémy s rovnováhou při pohybu ze sedu do stoje (STS), se kterými se často setkáváme u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) v každodenním životě, a porovnat STS výkon u dětí s CP a typických vyvíjejících se dětí. Pacienti s CP mají potíže s každodenními činnostmi kvůli svalové slabosti, nedostatečné svalové koordinaci, poruchám rovnováhy a posturální kontroly. Aktivita STS, která je jednou z nejčastěji používaných aktivit v každodenním životě, je biomechanickou aktivitou u dětí s CP, vyžadující nervosvalovou koordinaci a posturální kontrolu mimo svalovou sílu. Pro hodnocení STS pohybu, který je pro tuto skupinu velmi důležitý, nestačí zhodnotit svalovou sílu, je třeba zhodnotit rovnováhu tohoto pohybu u dětí s CP a izolované svalové síly (selektivní motorické kontroly) dolní končetiny. které, jak věříme, mohou ovlivnit tento pohyb. Není dostatek informací o tom, zda existuje vztah mezi ovládáním trupu a selektivním ovládáním motoriky dolních končetin během pohybu STS u dětí s CP. Informace v literatuře se omezují na skutečnost, že kontrola trupu a svalová síla ovlivňují rovnováhu během pohybu STS. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala vztah mezi selektivní motorickou kontrolou a kontrolou trupu během STS pohybu u dětí s CP.
Tato studie, která zahrnuje selektivní řízení motoru a řízení trupu, si klade za cíl odstranit tento nedostatek v literatuře. Kromě toho bude výkon účastníků STS pohybu objektivně hodnocen testem počítačového balančního zařízení, které se plánuje použít. V této studii u dětí s CP; „Modified Ashworth Scale“ pro hodnocení spasticity v kyčli, koleni a kotníku, „Gross Motor Function Classification System“ pro stanovení úrovně hrubé motoriky, „Trunk Control Measurement Scale“ pro měření dynamické a statické rovnováhy, „Gross Motor Function Measure-88's seed dílčí test" k posouzení funkce sezení", "Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny" k posouzení selektivní motorické kontroly kolenních a kotníkových svalů, k posouzení doby trvání bude použit test od sedu a stání na počítačovém zařízení pro posturální analýzu. pohyb STS a odchylky během pohybu. Doba aplikace testů se pohybuje mezi 5-30 minutami.
Pro typické vyvíjející se děti budou všechny testy kromě modifikované Ashworthovy škály a systému klasifikace hrubé motoriky aplikovány z testů aplikovaných na děti s CP.
Tato studie zhodnotí samostatnost dětí s CP v každodenních činnostech a přispěje ke správnému plánování rehabilitačních cílů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza spastické hemiplegické nebo diplegické mozkové obrny
- Věk mezi 4-10
- Měli úroveň 1 nebo 2 GMFCS
- Dokáže stát bez jakékoli ortézy nebo speciálního vybavení
- Žádná ortopedická operace nebo absence injekce botulotoxinu-A v posledních 6 měsících
- Dobrovolně studovat
Kritéria vyloučení:
- S kognitivní poruchou
- Nekontrolovaná epilepsie
- Kontraktura dolní končetiny, která může ovlivnit hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti s hemiplegickou a diplegickou dětskou mozkovou obrnou ve věku 4 - 10 let
|
|
Kontrolní skupina
Zdravý dobrovolník obvykle vyvíjející se vrstevníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko řízení kufru (TCMS)
Časové okno: Základní linie
|
TCMS měří stav rovnováhy na opěrné ploše a schopnost aktivně pohybovat částmi těla při funkčních činnostech, což jsou dvě složky kontroly trupu.
TCMS se skládá celkem z 15 položek, které jsou hodnoceny na 2, 3 nebo 4 bodové ordinální stupnici a v případě klinické relevance jsou podávány bilaterálně.
Celkové skóre TCMS se pohybuje od 0 do 58.
Vysoké skóre na této škále představuje lepší výkon.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny
Časové okno: Základní linie
|
SCALE zkoumá selektivní dobrovolnou motorickou kontrolu u dětí se spastickou CP.
Nástroj SCALE hodnotí kyčelní, kolenní, hlezenní, subtalární a prstní klouby bilaterálně. Nástroj SCALE přiděluje každému kloubu skóre od 0 do 2 bodů: 2 body, normální; 1 bod, oslabený; a 0 bodů, nelze.
Skóre SCALE je součtem skóre pro každý kloub a předpokládá maximálně 10 bodů na končetinu.
|
Základní linie
|
|
Weight Transfer Time (sec) parametr testu sezení do výdrže přístroje Neurocome Balance Master
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení bude provedeno zařízením Balance Master®.
Doba přenosu hmotnosti byla definována jako doba mezi výzvou k pohybu a okamžikem, kdy se COG přesunula nad chodidla.
|
Základní linie
|
|
Rostoucí index (%) parametr testu sezení a obstojí v Neurocome Balance Master
Časové okno: Základní linie
|
Index stoupání neboli množství síly vynaložené nohama ke zpomalení pohybu horní části těla dopředu během fáze stoupání, vyjádřené jako procento tělesné hmotnosti.
|
Základní linie
|
|
Rychlost kývání (stupně/s)
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost kývání těžiště (COG) neboli střední rychlost kývání COG během zvednutí do stoje a prvních pět sekund během stoje, vyjádřená ve stupních za sekundu.
|
Základní linie
|
|
Sedící doména měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88)
Časové okno: Základní linie
|
Měření hrubé motoriky hodnotí motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Existuje 88 položek pod 5 subdimenzemi (leh a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze-běh-skákání. GMFM má pro každou položku 4-bodový bodovací systém.
Čím výše se dítě dostane, tím úspěšnější je ve funkci hrubé motoriky
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy