- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225546
Sitz-Steh-Bewegung bei Kindern mit Zerebralparese
Beziehung zwischen Sitz-Steh-Bewegung, Rumpfkontrolle und selektiver motorischer Kontrolle der unteren Extremität bei Kindern mit hemiplegischer und diplegischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Rumpfkontrolle und selektiver motorischer Kontrolle der unteren Extremität und Gleichgewichtsproblemen während der Bewegung vom Sitzen zum Stehen (STS), die häufig bei Kindern mit Zerebralparese (CP) im täglichen Leben auftreten, zu untersuchen und die STS zu vergleichen Leistungsfähigkeit bei Kindern mit CP und bei Kindern mit typischer Entwicklung. CP-Patienten haben aufgrund von Muskelschwäche, mangelnder Muskelkoordination, Gleichgewichts- und Haltungskontrollstörungen Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die STS-Aktivität, eine der am häufigsten verwendeten Aktivitäten im täglichen Leben, ist eine biomechanische Aktivität bei Kindern mit CP, die neben der Muskelkraft eine neuromuskuläre Koordination und Haltungskontrolle erfordert. Es reicht nicht aus, die Muskelkraft zu bewerten, um die STS-Bewegung zu bewerten, die für diese Gruppe sehr wichtig ist, es ist notwendig, das Gleichgewicht dieser Bewegung von Kindern mit CP und der isolierten Muskelkraft (selektive motorische Kontrolle) der unteren Extremität zu bewerten von denen wir glauben, dass sie diese Bewegung beeinflussen könnten. Es gibt nicht genügend Informationen darüber, ob bei Kindern mit CP ein Zusammenhang zwischen der Rumpfkontrolle und der selektiven motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten während der STS-Bewegung besteht. Die Angaben in der Literatur beschränken sich darauf, dass Rumpfkontrolle und Muskelkraft das Gleichgewicht während der STS-Bewegung beeinflussen. Es gibt jedoch keine Studie, die die Beziehung zwischen selektiver motorischer Kontrolle und Rumpfkontrolle während der STS-Bewegung bei Kindern mit CP untersucht.
Diese Studie, die selektive motorische Kontrolle und Rumpfkontrolle umfasst, zielt darauf ab, diesen Mangel in der Literatur zu beseitigen. Darüber hinaus wird die Leistung der STS-Bewegung der Teilnehmer objektiv mit dem Test des geplanten computergestützten Gleichgewichtsgeräts bewertet. In dieser Studie bei Kindern mit CP; „Modified Ashworth Scale“ zur Bewertung von Spastik in Hüfte, Knie und Knöchel, „Gross Motor Function Classification System“ zur Bestimmung der grobmotorischen Ebene, „Trunk Control Measurement Scale“ zur Messung des dynamischen und statischen Gleichgewichts, „Gross Motor Function Measure-88’s sitting Subtest" zur Beurteilung der Sitzfunktion", "Selective Control Assessment of Lower Extremity" zur Beurteilung der selektiven motorischen Kontrolle der Knie- und Sprunggelenkmuskulatur wird der Sit-to-Steh-Test des computergestützten Haltungsanalysegeräts zur Beurteilung der Dauer angewendet die STS-Bewegung und die Abweichungen während der Bewegung. Die Anwendungszeit der Tests variiert zwischen 5-30 Minuten.
Für sich normal entwickelnde Kinder werden alle Tests mit Ausnahme der modifizierten Ashworth-Skala und des Klassifizierungssystems für die grobmotorische Funktion von Tests angewendet, die bei Kindern mit CP angewendet werden.
Diese Studie wird die Unabhängigkeit von Kindern mit CP bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten und zur korrekten Planung von Rehabilitationszielen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esra Karadag Saygı, Prof
- Telefonnummer: +902166570606162
- E-Mail: evrim.saygi@marmara.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer spastischen hemiplegischen oder diplegischen Zerebralparese
- Alter zwischen 4 - 10
- Hatten einen GMFCS-Level von 1 oder 2
- Kann ohne Orthese oder spezielle Ausrüstung stehen
- Keine orthopädische Operation oder keine Botulinumtoxin-A-Injektion in den letzten 6 Monaten
- Freiwilliges Studium
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störung haben
- Unkontrollierte Epilepsie
- Kontraktur der unteren Extremität, die die Beurteilung beeinflussen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Patienten mit hemiplegischer und diplegischer Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 10 Jahren
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Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige, die normalerweise Gleichaltrige entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Zeitfenster: Grundlinie
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TCMS misst den Gleichgewichtszustand auf der Auflagefläche und die Fähigkeit, Körperteile während funktioneller Aktivitäten aktiv zu bewegen, was die beiden Komponenten der Rumpfkontrolle sind.
TCMS besteht aus insgesamt 15 Items, die auf einer Ordinalskala von 2, 3 oder 4 Punkten bewertet und bei klinischer Relevanz bilateral verabreicht werden.
Der TCMS-Gesamtwert reicht von 0 bis 58.
Eine hohe Punktzahl auf dieser Skala steht für eine bessere Leistung.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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SCALE untersucht die selektive willentliche motorische Kontrolle bei Kindern mit spastischer CP.
Das SCALE-Tool bewertet Hüft-, Knie-, Sprung-, Subtalar- und Zehengelenke bilateral. Das SCALE-Tool weist jedem Gelenk eine Punktzahl von 0 bis 2 Punkten zu: 2 Punkte, normal; 1 Punkt, beeinträchtigt; und 0 Punkte, nicht möglich.
Der SCALE-Score ist die Summe der Scores für jedes Gelenk und geht von einem Maximum von 10 Punkten pro Extremität aus.
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Grundlinie
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Gewichtstransferzeit (Sek.) Parameter des Sitz-auf-Steh-Tests des Neurocome Balance Master
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Auswertungen werden vom Balance Master®-Gerät durchgeführt.
Die Gewichtsverlagerungszeit wurde definiert als die Zeitspanne zwischen der Aufforderung zur Bewegung und dem Moment, in dem sich der COG über die Füße verlagerte.
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Grundlinie
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Steigender Index (%) Parameter des Sitz-zu-Steh-Tests von Neurocome Balance Master
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Anstiegsindex oder die Kraft, die von den Beinen ausgeübt wird, um die Vorwärtsbewegung des Oberkörpers während der Aufstehphase zu verlangsamen, ausgedrückt in Prozent des Körpergewichts.
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Grundlinie
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Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.)
Zeitfenster: Grundlinie
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Schwankungsgeschwindigkeit des Schwerpunkts (COG) oder die mittlere Geschwindigkeit der COG-Schwankung während des Aufstehens und während der ersten fünf Sekunden während des Stehens, ausgedrückt in Grad pro Sekunde.
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Grundlinie
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Sitzbereich der Grobmotorik-Messung-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grobmotorische Funktionsmessung bewertet motorische Funktionen bei Kindern mit Zerebralparese.
Es gibt 88 Items unter 5 Subdimensionen (Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen-Laufen-Springen). GMFM hat ein 4-Punkte-Bewertungssystem für jedes Item.
Je höher das Kind kommt, desto erfolgreicher ist das Kind in der Grobmotorik
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 09.2019.261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich