- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04225546
Istu seisomaan liikkeet lapsilla, joilla on aivovamma
Istumisesta seisomaan liikkeen, rungon ohjauksen ja alaraajojen selektiivisen moottorin hallinnan suhde hemiplegiseen ja diplegiseen aivovammaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vartalon hallinnan ja alaraajojen selektiivisen motorisen hallinnan ja tasapaino-ongelmien välistä suhdetta aivohalvausta (CP) sairastavilla lapsilla jokapäiväisessä elämässä usein esiintyvien istuma-seisomaliikkeen (STS) aikana sekä verrata STS:ää. suorituskyky CP-potilailla ja tyypillisillä kehittyvillä lapsilla. CP-potilailla on vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa lihasheikkouden, lihaskoordinaatiokyvyn, tasapaino- ja asennonhallintahäiriöiden vuoksi. STS-toiminta, joka on yksi yleisimmin käytetyistä toiminnoista jokapäiväisessä elämässä, on biomekaanista toimintaa CP-lapsilla, joka vaatii hermo-lihaskoordinaatiota ja asennon hallintaa lihasvoiman ulkopuolella. Ei riitä, että arvioida lihasvoimaa arvioidaksesi STS-liikettä, joka on erittäin tärkeä näille ryhmille, on tarpeen arvioida CP-potilaiden tämän liikkeen tasapaino ja alaraajojen eristetyt lihasvoimat (selektiiviset motoriset säätimet). joiden uskomme voivan vaikuttaa tähän liikkeeseen. Ei ole tarpeeksi tietoa siitä, onko vartalon säätimien ja alaraajojen selektiivisten motoristen säätimien välillä yhteyttä STS-liikkeen aikana lapsilla, joilla on CP. Kirjallisuuden tieto rajoittuu siihen, että vartalon hallinta ja lihasvoima vaikuttavat tasapainoon STS-liikkeen aikana. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi selektiivisen motorisen ohjauksen ja rungon hallinnan välistä suhdetta STS-liikkeen aikana lapsilla, joilla on CP.
Tällä tutkimuksella, joka sisältää selektiivisen moottoriohjauksen ja rungon ohjauksen, pyritään poistamaan tämä puute kirjallisuudessa. Lisäksi osallistujien STS-liikkeen suorituskykyä arvioidaan objektiivisesti käytettäväksi suunnitellun tietokoneistetun tasapainolaitteen testillä. Tässä tutkimuksessa lapsille, joilla on CP; "Modified Ashworth Scale" arvioimaan spastisuutta lonkassa, polvessa ja nilkassa, "Gross Motor Function Classification System" määrittää bruttomoottoritasot, "Trunk Control Measurement Scale" mittaa dynaamista ja staattista tasapainoa, "Gross Motor Function Measure-88:n istuma". osatesti" istumatoimintojen arvioimiseksi", "Alaraajojen selektiivinen ohjausarviointi" polvi- ja nilkkalihasten selektiivisen motorisen hallinnan arvioimiseksi, tietokoneistetun asentoanalyysilaitteen istuma-seisomatestiä käytetään arvioitaessa asennon kestoa. STS-liikettä ja poikkeamia liikkeen aikana. Testien käyttöaika vaihtelee 5-30 minuutin välillä.
Tyypillisille kehittyville lapsille kaikki testit paitsi Modified Ashworth Scale ja Gross Motor Function Classification System otetaan käyttöön niistä testeistä, joita sovelletaan lapsiin, joilla on CP.
Tämä tutkimus arvioi CP-lasten itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä ja edistää kuntoutuksen tavoitteiden oikeaa suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi spastisesta hemiplegisesta tai diplegisesta aivohalvauksesta
- Ikä 4-10v
- Heillä oli GMFCS-taso 1 tai 2
- Pystyy seisomaan ilman ortoosia tai erikoisvarusteita
- Ei ortopedistä leikkausta tai botuliinitoksiini-A-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen opiskelemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö
- Hallitsematon epilepsia
- Alaraajan kontraktuura, joka voi vaikuttaa arviointeihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
4-10-vuotiaat potilaat, joilla on hemipleginen ja dipleginen aivovamma
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset tyypillisesti kehittyvät ikätoverit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TCMS mittaa tukipinnan tasapainotilaa ja kykyä liikuttaa kehon osia aktiivisesti toiminnallisten toimintojen aikana, jotka ovat kaksi rungon ohjauksen komponenttia.
TCMS koostuu yhteensä 15 pisteestä, jotka pisteytetään 2, 3 tai 4 pisteen järjestysasteikolla ja annetaan kahdenvälisesti kliinisesti merkityksellisissä tapauksissa.
TCMS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–58.
Korkea pistemäärä tällä asteikolla edustaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
SCALE tutkii selektiivistä vapaaehtoista motoriikkaa lapsilla, joilla on spastinen CP.
SCALE-työkalu arvioi lonkka-, polvi-, nilkka-, alatala- ja varvasnivelet molemmin puolin. SCALE-työkalu antaa kullekin nivelelle arvosanan 0–2 pistettä: 2 pistettä, normaali; 1 piste, heikentynyt; ja 0 pistettä, ei voi.
SCALE-pistemäärä on kunkin nivelen pisteiden summa ja oletetaan maksimissaan 10 pistettä raajaa kohti.
|
Perustaso
|
|
Neurocome Balance Masterin istuma-seisontatestin painonsiirtoaika (s).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioinnit tehdään Balance Master® -laitteella.
Painonsiirtoaika määriteltiin ajanjaksona, joka kuluu kehotteen liikkua ja hetken välillä, jolloin COG siirtyi jalkojen päälle.
|
Perustaso
|
|
Neurocome Balance Masterin istumaan seisomaan -testin nouseva indeksi (%)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nousuindeksi tai jalkojen kohdistama voima hidastaa ylävartalon liikettä eteenpäin nousuvaiheen aikana ilmaistuna prosentteina kehon painosta.
|
Perustaso
|
|
Swingin nopeus (astetta/sek)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painopisteen heilumisnopeus (COG) tai COG:n heilahtelun keskinopeus nousemisen aikana ja ensimmäisten viiden sekunnin aikana seisomisen aikana, ilmaistuna asteina sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
Bruttomoottorifunktion mittaus-88 (GMFM-88) istuma-alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bruttomotorisen toiminnan mittaus arvioi motorisia toimintoja lapsilla, joilla on aivovamma.
88 kohdetta on 5 alamitassa (makaa ja kierrellä, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävely-juoksu-hyppy. GMFM:ssä on 4 pisteen pisteytysjärjestelmä jokaiselle esineelle.
Mitä korkeammalle lapsi nousee, sitä paremmin lapsi on motorisessa toiminnassaan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2019.261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia