- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225546
Movimiento de sentarse a pararse en niños con parálisis cerebral
Relación entre el movimiento de sentarse a pararse, el control del tronco y el control motor selectivo de la extremidad inferior en niños con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la relación entre el control del tronco y el control motor selectivo de las extremidades inferiores y los problemas de equilibrio durante el movimiento de sentarse a pararse (STS) que se encuentran con frecuencia en niños con parálisis cerebral (PC) en la vida diaria y comparar el STS desempeño en niños con parálisis cerebral y niños con desarrollo típico. Los pacientes con PC tienen dificultad en las actividades de la vida diaria debido a la debilidad muscular, la falta de coordinación muscular, el equilibrio y los trastornos del control postural. La actividad STS, que es una de las actividades más utilizadas en la vida diaria, es una actividad biomecánica en niños con PC, que requiere coordinación neuromuscular y control postural además de la fuerza muscular. No es suficiente evaluar la fuerza muscular para evaluar el movimiento STS que es muy importante para este grupo, es necesario evaluar el equilibrio de este movimiento de los niños con PC y las fuerzas musculares aisladas (controles motores selectivos) de la extremidad inferior que creemos que pueden afectar a este movimiento. No hay suficiente información acerca de si existe una relación entre los controles del tronco y los controles motores selectivos de las extremidades inferiores durante el movimiento del STS en niños con PC. La información en la literatura se limita al hecho de que el control del tronco y la fuerza muscular afectan el equilibrio durante el movimiento STS. Sin embargo, no existe ningún estudio que examine la relación entre el control motor selectivo y el control del tronco durante el movimiento del STS en niños con parálisis cerebral.
Este estudio, que incluye el control motor selectivo y el control del tronco, tiene como objetivo eliminar esta deficiencia en la literatura. Además, el desempeño del movimiento STS de los participantes será evaluado objetivamente con la prueba del dispositivo de equilibrio computarizado que se planea aplicar. En este estudio, en niños con PC; "Escala de Ashworth modificada" para evaluar la espasticidad en la cadera, la rodilla y el tobillo, "Sistema de clasificación de la función motora gruesa" para determinar los niveles motores gruesos, "Escala de medición del control del tronco" para medir el equilibrio dinámico y estático, "Medida de la función motora gruesa-88 subprueba" para evaluar la función de sentarse", "Evaluación del control selectivo de las extremidades inferiores" para evaluar el control motor selectivo de los músculos de la rodilla y el tobillo, se aplicará la prueba de sentarse para pararse del dispositivo de análisis postural computarizado para evaluar la duración de el movimiento STS y las desviaciones durante el movimiento. El tiempo de aplicación de las pruebas varía entre 5-30 minutos.
Para los niños con un desarrollo típico, todas las pruebas excepto la Escala de Ashworth Modificada y el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa se aplicarán a partir de las pruebas aplicadas a niños con parálisis cerebral.
Este estudio evaluará la independencia de los niños con PC en las actividades de la vida diaria y contribuirá a la correcta planificación de los objetivos de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Karadag Saygı, Prof
- Número de teléfono: +902166570606162
- Correo electrónico: evrim.saygi@marmara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral espástica hemipléjica o dipléjica
- Edad entre 4 - 10
- Estaban teniendo un nivel de 1 o 2 de GMFCS
- Capaz de estar de pie sin ninguna ortesis o equipo especial
- Sin cirugía ortopédica o sin inyección de Toxina Botulínica-A en los últimos 6 meses
- Voluntario para estudiar
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno cognitivo
- Epilepsia no controlada
- Contractura de la extremidad inferior que puede afectar las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Pacientes con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica entre 4 - 10 años de edad
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Grupo de control
Voluntario sano que se desarrolla típicamente como compañeros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de medición de control de troncales (TCMS)
Periodo de tiempo: Base
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TCMS mide el estado de equilibrio en la superficie de apoyo y la capacidad de mover activamente las partes del cuerpo durante las actividades funcionales, que son los dos componentes del control del tronco.
TCMS consta de 15 ítems en total que se califican en una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos y se administran bilateralmente en caso de relevancia clínica.
La puntuación total de TCMS varía de 0 a 58.
Una puntuación alta en esta escala representa un mejor desempeño.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de control selectivo de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Base
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SCALE examina el control motor voluntario selectivo en niños con parálisis cerebral espástica.
La herramienta SCALE evalúa las articulaciones de la cadera, la rodilla, el tobillo, la subastragalina y los dedos de los pies de forma bilateral. La herramienta SCALE asigna a cada articulación una puntuación de 0 a 2 puntos: 2 puntos, normal; 1 punto, deteriorado; y 0 puntos, incapaz.
La puntuación de ESCALA es la suma de las puntuaciones de cada articulación y supone un máximo de 10 puntos por extremidad.
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Base
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Parámetro de tiempo de transferencia de peso (seg) de la prueba de sentarse a estar de pie de Neurocome Balance Master
Periodo de tiempo: Base
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Las evaluaciones se realizarán mediante el dispositivo Balance Master®.
El tiempo de transferencia de peso se definió como el tiempo transcurrido entre la indicación de movimiento y el momento en que el COG se desplazó sobre los pies.
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Base
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Parámetro Rising Index (%) de la prueba sit to stand de Neurocome Balance Master
Periodo de tiempo: Base
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El índice ascendente, o la cantidad de fuerza ejercida por las piernas para desacelerar el movimiento hacia adelante de la parte superior del cuerpo durante la fase ascendente, expresada como porcentaje del peso corporal.
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Base
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Velocidad de balanceo (grados/seg)
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad de balanceo del centro de gravedad (COG), o la velocidad media del balanceo del COG durante el levantamiento para ponerse de pie y los primeros cinco segundos durante el mismo, expresada en grados por segundo.
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Base
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Dominio sentado de la función motora gruesa Medición-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Base
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La medición de la función motora gruesa evalúa las funciones motoras en niños con parálisis cerebral.
Hay 88 ítems en 5 subdimensiones (tumbado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando-corriendo-saltando). GMFM tiene un sistema de puntuación de 4 puntos para cada ítem.
Cuanto más alto llega el niño, más éxito tiene en la función motora gruesa
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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