- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04225546
Sidde for at stå bevægelse hos børn med cerebral parese
Forholdet mellem siddende til stående bevægelse, trunkkontrol og selektiv motorisk kontrol af underekstremiteter hos børn med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem kropskontrol og selektiv motorisk kontrol i underekstremiteterne og balanceproblemer under bevægelse af sidde til stå (STS), som ofte forekommer hos børn med cerebral parese (CP) i dagligdagen, og at sammenligne STS. præstation hos børn med CP og typisk udviklende børn. CP-patienter har svært ved daglige aktiviteter på grund af muskelsvaghed, manglende muskelkoordination, balance og posturale kontrolforstyrrelser. STS-aktivitet, som er en af de hyppigst anvendte aktiviteter i dagligdagen, er en biomekanisk aktivitet hos børn med CP, der kræver neuromuskulær koordination og postural kontrol uden for muskelstyrken. Det er ikke nok at evaluere muskelstyrken for at evaluere STS-bevægelsen, som er meget vigtig for disse grupper, det er nødvendigt at evaluere balancen i denne bevægelse af børn med CP og de isolerede muskelstyrker (selektive motoriske kontroller) i underekstremiteten som vi mener kan påvirke denne bevægelse. Der er ikke nok information om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem trunkkontrollerne og de selektive motoriske kontroller i underekstremiteterne under STS-bevægelsen hos børn med CP. Informationen i litteraturen er begrænset til, at trunkkontrol og muskelstyrke påvirker balancen under STS-bevægelsen. Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem selektiv motorisk kontrol og kropskontrol under STS-bevægelse hos børn med CP.
Denne undersøgelse, som omfatter selektiv motorisk kontrol og trunk kontrol, har til formål at eliminere denne mangel i litteraturen. Derudover vil præstationen af deltagernes STS-bevægelse blive evalueret objektivt med testen af den computeriserede balanceanordning, der er planlagt til at blive anvendt. I denne undersøgelse, til børn med CP; "Modified Ashworth Scale" til at evaluere spasticitet i hofte, knæ og ankel, "Gross Motor Function Classification System" til at bestemme grovmotoriske niveauer, "Trunk Control Measurement Scale" til at måle dynamisk og statisk balance, "Gross Motor Function Measure-88's siting sub-test" for at vurdere siddefunktion", "Selective Control Assessment of Lower Extremity" for at vurdere den selektive motoriske kontrol af knæ- og ankelmusklerne, vil sidde-til-stå-testen af den computeriserede posturale analyseanordning blive anvendt til at vurdere varigheden af STS-bevægelsen og afvigelserne under bevægelsen. Påføringstiden for testene varierer mellem 5-30 minutter.
For typisk udviklende børn vil alle test undtagen den modificerede Ashworth-skala og grovmotoriske funktionsklassifikationssystemet blive anvendt fra tests, der anvendes på børn med CP.
Denne undersøgelse vil evaluere børn med CPs uafhængighed i daglige aktiviteter og bidrage til den korrekte planlægning af rehabiliteringsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af spastisk hemiplegisk eller diplegisk cerebral parese
- Alder mellem 4-10
- Havde et niveau på 1 eller 2 af GMFCS
- Kan stå uden ortose eller specialudstyr
- Ingen ortopædisk operation eller ikke at have fået Botulinum Toxin-A-injektion inden for de sidste 6 måneder
- Frivillig til at studere
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv lidelse
- Ukontrolleret epilepsi
- Kontraktur i underekstremiteter, der kan påvirke vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Patienter med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese mellem 4-10 år
|
|
Kontrolgruppe
Sunde frivillige udvikler typisk jævnaldrende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: Baseline
|
TCMS måler balancetilstanden på støtteoverfladen og evnen til aktivt at bevæge kropsdele under funktionelle aktiviteter, som er de to komponenter i kropskontrol.
TCMS består af i alt 15 emner, der scores på 2, 3 eller 4 trins ordinære skalaer og administreres bilateralt i tilfælde af klinisk relevans.
Den samlede TCMS-score varierer fra 0 til 58.
En høj score på denne skala repræsenterer en bedre præstation.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontrolvurdering af underekstremiteten
Tidsramme: Baseline
|
SCALE undersøger selektiv frivillig motorisk kontrol hos børn med spastisk CP.
SCALE-værktøjet vurderer hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled bilateralt. SCALE-værktøjet tildeler hvert led en score fra 0 til 2 point: 2 point, normal; 1 point, nedsat; og 0 point, ude af stand.
SCALE-scoren er summen af point for hvert led og antager et maksimum på 10 point pr. lem.
|
Baseline
|
|
Parameter for vægtoverførselstid (sek.) for sidde-til-stå-test af Neurocome Balance Master
Tidsramme: Baseline
|
Evalueringer vil blive udført af Balance Master®-enhed.
Vægtoverførselstiden blev defineret som længden af tid mellem prompten om at bevæge sig og det øjeblik, hvor COG skiftede til over fødderne.
|
Baseline
|
|
Stigende indeks (%) parameter for sidde til stå test af Neurocome Balance Master
Tidsramme: Baseline
|
Det stigende indeks, eller mængden af kraft, der udøves af benene for at bremse fremadgående bevægelse af overkroppen under den stigende fase, udtrykt som en procent af kropsvægten.
|
Baseline
|
|
Svingningshastighed (grader/sek.)
Tidsramme: Baseline
|
Tyngdepunktet (COG) svajhastighed, eller middelhastigheden af COG-svaj under stigningen til stående og de første fem sekunder under stående, udtrykt i grader pr. sekund.
|
Baseline
|
|
Siddende domæne for Gross Motor Function Measurement-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline
|
Grovmotorisk funktionsmåling evaluerer motoriske funktioner hos børn med cerebral parese.
Der er 88 emner under 5 underdimensioner (liggende og rulle, siddende, kravlende og knælende, stående, gå-løbe-hoppe. GMFM har et 4-punkts scoringssystem for hvert emne.
Jo højere barnet kommer, jo mere succesfuldt er barnet i grovmotorikken
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan