- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04225546
Zit-naar-stand beweging bij kinderen met hersenverlamming
Relatie tussen beweging van zitten naar staan, rompcontrole en selectieve motorische controle van de onderste ledematen bij kinderen met hemiplegische en diplegische cerebrale parese
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de relatie tussen rompcontrole en selectieve motorische controle van de onderste extremiteit en evenwichtsproblemen tijdens de beweging van zit naar stand (STS) die veel voorkomen bij kinderen met cerebrale parese (CP) in het dagelijks leven te onderzoeken en de STS te vergelijken. prestaties bij kinderen met CP en normaal ontwikkelende kinderen. CP-patiënten hebben moeite met dagelijkse activiteiten als gevolg van spierzwakte, gebrek aan spiercoördinatie, evenwichts- en houdingsregulatiestoornissen. STS-activiteit, een van de meest gebruikte activiteiten in het dagelijks leven, is een biomechanische activiteit bij kinderen met CP, die naast spierkracht ook neuromusculaire coördinatie en houdingscontrole vereist. Het is niet voldoende om de spierkracht te evalueren om de STS-beweging te evalueren, die erg belangrijk is voor deze groep, het is noodzakelijk om de balans van deze beweging van kinderen met CP en de geïsoleerde spierkracht (selectieve motorische controles) van de onderste extremiteit te evalueren waarvan we denken dat ze deze beweging kunnen beïnvloeden. Er is onvoldoende informatie over of er een relatie is tussen de rompcontroles en de selectieve motorische controles van de onderste ledematen tijdens de STS-beweging bij kinderen met CP. De informatie in de literatuur beperkt zich tot het feit dat rompcontrole en spierkracht invloed hebben op de balans tijdens de STS-beweging. Er is echter geen onderzoek naar de relatie tussen selectieve motorische controle en rompcontrole tijdens STS-bewegingen bij kinderen met CP.
Deze studie, die selectieve motorische controle en rompcontrole omvat, heeft tot doel deze tekortkoming in de literatuur op te heffen. Bovendien zullen de prestaties van de STS-beweging van de deelnemers objectief worden geëvalueerd met de geplande test van het geautomatiseerde balansapparaat. In deze studie, bij kinderen met CP; "Modified Ashworth Scale" om spasticiteit in de heup, knie en enkel te evalueren, "Gross Motor Function Classification System" om grove motorische niveaus te bepalen, "Trunk Control Measurement Scale" om dynamische en statische balans te meten, "Gross Motor Function Measure-88's zitten subtest "om de zitfunctie te beoordelen", "Selective Control Assesment of Lower Extremity" om de selectieve motorische controle van de knie- en enkelspieren te beoordelen, zal de zit-naar-stand-test van het computergestuurde houdingsanalyse-apparaat worden toegepast om de duur van de STS-beweging en de afwijkingen tijdens de beweging. De aanbrengtijd van de testen varieert tussen de 5-30 minuten.
Voor normaal ontwikkelende kinderen zullen alle tests behalve de Modified Ashworth Scale en het Gross Motor Function Classification System worden toegepast vanaf tests die worden toegepast op kinderen met CP.
Deze studie zal de onafhankelijkheid van kinderen met CP in dagelijkse activiteiten evalueren en bijdragen aan de juiste planning van revalidatiedoelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van spastische hemiplegische of diplegische hersenverlamming
- Leeftijd tussen 4 - 10
- We hadden een niveau van 1 of 2 van GMFCS
- In staat om te staan zonder enige orthese of speciale apparatuur
- Geen orthopedische operatie of geen botulinumtoxine-A-injectie gehad in de afgelopen 6 maanden
- Vrijwilliger om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve stoornis hebben
- Ongecontroleerde epilepsie
- Contractuur van de onderste ledematen die de beoordelingen kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten groep
Patiënten met hemiplegische en diplegische hersenverlamming tussen de 4 en 10 jaar oud
|
Controlegroep
Gezonde vrijwilliger, typisch ontwikkelende leeftijdsgenoten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
TCMS meet de evenwichtstoestand op het steunvlak en het vermogen om lichaamsdelen actief te bewegen tijdens functionele activiteiten, de twee componenten van rompcontrole.
TCMS bestaat uit in totaal 15 items die worden gescoord op een ordinale schaal van 2, 3 of 4 punten en bilateraal worden afgenomen in geval van klinische relevantie.
De totale TCMS-score varieert van 0 tot 58.
Een hoge score op deze schaal staat voor een betere prestatie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCALE onderzoekt selectieve vrijwillige motorische controle bij kinderen met spastische CP.
De SCALE-tool beoordeelt heup-, knie-, enkel-, subtalaire- en teengewrichten bilateraal. De SCALE-tool kent elk gewricht een score toe van 0 tot 2 punten: 2 punten, normaal; 1 punt, verminderd; en 0 punten, niet in staat.
De SCALE-score is de som van de scores voor elk gewricht en gaat uit van een maximum van 10 punten per ledemaat.
|
Basislijn
|
Weight Transfer Time (sec) parameter van zit-naar-stand test van Neurocome Balance Master
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluaties worden uitgevoerd door het Balance Master®-apparaat.
De gewichtsoverdrachtstijd werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen de prompt om te bewegen en het moment waarop het zwaartepunt naar boven de voeten verschoof.
|
Basislijn
|
Rising Index (%) parameter van zit-tot-stand test van Neurocome Balance Master
Tijdsspanne: Basislijn
|
De stijgindex, of de hoeveelheid kracht die door de benen wordt uitgeoefend om de voorwaartse beweging van het bovenlichaam tijdens de stijgfase te vertragen, uitgedrukt als percentage van het lichaamsgewicht.
|
Basislijn
|
Zwaaisnelheid (graden/sec)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zwaaisnelheid van het zwaartepunt (COG), of de gemiddelde snelheid van de zwaai van het zwaartepunt tijdens het opstaan en de eerste vijf seconden tijdens het staan, uitgedrukt in graden per seconde.
|
Basislijn
|
Zitdomein van Gross Motor Function Measurement-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van grove motorische functies evalueert motorische functies bij kinderen met cerebrale parese.
Er zijn 88 items onder 5 subdimensies (liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen-rennen-springen. GMFM heeft een 4-punts scoresysteem voor elk item.
Hoe hoger het kind komt, hoe succesvoller het kind is in de grove motoriek
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten