- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04225546
Üljön állva mozgás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Az ülő-állás mozgás, a törzsszabályozás és az alsó végtagok szelektív motorvezérlése közötti kapcsolat hemiplegikus és diplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a törzsszabályozás és az alsó végtagi szelektív motoros kontroll és egyensúlyproblémák közötti kapcsolatot, amelyek gyakran előfordulnak agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél a mindennapi életben az ülő helyzetbe mozdulás (STS) során, és összehasonlítsa az STS-t. teljesítmény CP-s és tipikusan fejlődő gyermekeknél. A CP-s betegek izomgyengeség, izomkoordináció hiánya, egyensúly- és testtartási zavarok miatt nehézségeket okoznak a mindennapi életben. Az STS tevékenység, amely a mindennapi életben az egyik leggyakrabban használt tevékenység, egy biomechanikai tevékenység CP-s gyermekeknél, amely neuromuszkuláris koordinációt és testtartási kontrollt igényel az izomerőn kívül. Nem elég az izomerőt értékelni az ezen csoportok számára nagyon fontos STS mozgás értékeléséhez, hanem a CP-s gyermekek e mozgásának és az alsó végtag izolált izomerőinek (szelektív motoros kontrollok) egyensúlyát kell értékelni. amiről úgy gondoljuk, hogy hatással lehet erre a mozgalomra. Nem áll rendelkezésre elegendő információ arról, hogy van-e kapcsolat a törzsvezérlők és az alsó végtagok szelektív motoros vezérlői között az STS-mozgás során CP-s gyermekeknél. Az irodalomban található információk arra korlátozódnak, hogy a törzskontroll és az izomerő befolyásolja az egyensúlyt az STS mozgás során. Nincs azonban olyan tanulmány, amely a szelektív motorvezérlés és a törzskontroll közötti kapcsolatot vizsgálná STS-mozgás közben CP-s gyermekeknél.
Jelen tanulmány, amely magában foglalja a szelektív motorvezérlést és a törzsvezérlést, ezt a szakirodalmi hiányosságot kívánja kiküszöbölni. Ezen túlmenően a résztvevők STS mozgásának teljesítménye objektív értékelésre kerül az alkalmazni tervezett számítógépes mérlegeszköz tesztjével. Ebben a vizsgálatban CP-s gyermekeknél; "Módosított Ashworth Scale" a csípő, térd és boka görcsösségének értékelésére, "Gross Motor Function Classification System" a bruttó motorszintek meghatározására, "Trunk Control Measurement Scale" a dinamikus és statikus egyensúly mérésére, "Gross Motor Function Measure-88's ülés részteszt" az ülőfunkció értékelésére", „Alsó végtagok szelektív kontrollvizsgálata" a térd- és bokaizmok szelektív motoros kontrolljának felmérésére, a számítógépes testtartáselemző eszköz ülő-állástesztjét alkalmazzák a testtartás időtartamának felmérésére. az STS mozgást és a mozgás közbeni eltéréseket. A tesztek alkalmazási ideje 5-30 perc között változik.
A tipikusan fejlődő gyermekek esetében a módosított Ashworth-skála és a bruttó motorfunkció osztályozási rendszer kivételével minden tesztet alkalmazni kell a CP-s gyermekekre alkalmazott tesztekből.
Ez a tanulmány értékeli a CP-s gyermekek függetlenségét a mindennapi életben, és hozzájárul a rehabilitációs célok helyes megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spasztikus hemiplegikus vagy diplegiás agyi bénulás megerősített diagnózisa
- Életkor 4-10 év között
- 1-es vagy 2-es GMFCS-szinttel rendelkeztek
- Ortézis vagy speciális felszerelés nélkül képes állni
- Nem végzett ortopédiai műtétet, vagy nem kapott Botulinum Toxin-A injekciót az elmúlt 6 hónapban
- Önkéntes tanulás
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarban szenved
- Kontrollálatlan epilepszia
- Alsó végtag kontraktúra, amely befolyásolhatja az értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegcsoport
4-10 éves hemiplegikus és diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő betegek
|
|
Ellenőrző csoport
Az egészséges önkéntesek jellemzően fejlődő társaik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Időkeret: Alapvonal
|
A TCMS a támasztófelület egyensúlyi állapotát és a testrészek aktív mozgatásának képességét méri a funkcionális tevékenységek során, amelyek a törzsszabályozás két összetevője.
A TCMS összesen 15 tételből áll, amelyeket 2-, 3- vagy 4-pontos ordinális skálán értékelnek, és klinikai jelentősége esetén kétoldalúan adják be.
A teljes TCMS pontszám 0 és 58 között van.
Ezen a skálán a magas pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag szelektív szabályozásának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A SCALE a szelektív akaratlagos motoros kontrollt vizsgálja spasztikus CP-ben szenvedő gyermekeknél.
A SCALE eszköz kétoldalian értékeli a csípő-, térd-, boka-, szubtaláris és lábujjak ízületeit. A SCALE eszköz minden ízülethez 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendel: 2 pont, normál; 1 pont, sérült; és 0 pont, nem.
A SCALE pontszám az egyes ízületekre kapott pontszámok összege, és végtagonként maximum 10 pontot feltételez.
|
Alapvonal
|
|
Súlyátviteli idő (s) paramétere a Neurocome Balance Master ülő-állás tesztjének
Időkeret: Alapvonal
|
Az értékeléseket Balance Master® készülék végzi.
A súlyátadási időt úgy határozták meg, mint a mozgásra való felszólítás és az a pillanat közötti időtartam, amikor a COG a lábak fölé tolódik.
|
Alapvonal
|
|
A Neurocome Balance Master ülő-állni tesztjének emelkedő indexe (%)
Időkeret: Alapvonal
|
Az emelkedési index, vagy a lábak által a felsőtest előrefelé irányuló mozgásának lassítására kifejtett erő mértéke az emelkedési fázis során, testtömeg százalékában kifejezve.
|
Alapvonal
|
|
Lengési sebesség (fok/s)
Időkeret: Alapvonal
|
A tömegközéppont (COG) lengési sebessége, vagy a COG kilengésének átlagos sebessége a felálláskor és az első öt másodpercben állás közben, fokban kifejezve.
|
Alapvonal
|
|
A bruttó motorfunkció mérése-88 (GMFM-88) ülő tartománya
Időkeret: Alapvonal
|
A bruttó motoros funkció mérése a cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek motoros funkcióit értékeli.
88 tétel található 5 aldimenzió alatt (fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, álló, járás-futás-ugrás. A GMFM-ben minden elemnél 4 pontos pontozási rendszer működik.
Minél magasabbra jut a gyermek, annál sikeresebb a motoros működése
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .