- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04225546
Sitt å stå bevegelse hos barn med cerebral parese
Forholdet mellom sitte-til-stående-bevegelse, trunkkontroll og selektiv motorisk kontroll av underekstremiteter hos barn med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom trunkkontroll og selektiv motorisk kontroll i nedre ekstremiteter og balanseproblemer under bevegelsen av sitte-til-stå (STS) som ofte forekommer hos barn med cerebral parese (CP) i dagliglivet, og å sammenligne STS. ytelse hos barn med CP og typisk utviklende barn. CP-pasienter har problemer med dagliglivets aktiviteter på grunn av muskelsvakhet, mangel på muskelkoordinasjon, balanse og postural kontrollforstyrrelser. STS-aktivitet, som er en av de mest brukte aktivitetene i dagliglivet, er en biomekanisk aktivitet hos barn med CP, som krever nevromuskulær koordinasjon og postural kontroll utenfor muskelstyrken. Det er ikke nok å evaluere muskelstyrken for å evaluere STS-bevegelsen som er veldig viktig for disse gruppene, det er nødvendig å evaluere balansen i denne bevegelsen til barn med CP og de isolerte muskelstyrkene (selektive motoriske kontroller) i underekstremiteten som vi tror kan påvirke denne bevegelsen. Det er ikke nok informasjon om hvorvidt det er en sammenheng mellom trunkkontrollene og de selektive motoriske kontrollene i underekstremitetene under STS-bevegelsen hos barn med CP. Informasjonen i litteraturen er begrenset til at trunkkontroll og muskelstyrke påvirker balansen under STS-bevegelsen. Det er imidlertid ingen studie som undersøker sammenhengen mellom selektiv motorisk kontroll og trunkkontroll under STS-bevegelse hos barn med CP.
Denne studien, som inkluderer selektiv motorkontroll og trunkkontroll, har som mål å eliminere denne mangelen i litteraturen. I tillegg vil ytelsen til deltakernes STS-bevegelse bli evaluert objektivt med testen av den datastyrte balanseenheten som er planlagt brukt. I denne studien, til barn med CP; "Modified Ashworth Scale" for å evaluere spastisitet i hofte, kne og ankel, "Gross Motor Function Classification System" for å bestemme grovmotoriske nivåer, "Trunk Control Measurement Scale" for å måle dynamisk og statisk balanse, "Gross Motor Function Measure-88s sitting sub-test" for å vurdere sittefunksjonen", "Selective Control Assessment of Lower Extremity" for å vurdere den selektive motoriske kontrollen av kne- og ankelmusklene, sitte-til-stå-testen av den datastyrte posturalanalyseenheten vil bli brukt for å vurdere varigheten av STS-bevegelsen og avvikene under bevegelsen. Påføringstiden for testene varierer mellom 5-30 minutter.
For typisk utviklende barn, vil alle tester unntatt den modifiserte Ashworth-skalaen og grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystemet bli brukt fra tester brukt på barn med CP.
Denne studien skal evaluere uavhengigheten til barn med CP i dagliglivets aktiviteter og bidra til riktig planlegging av rehabiliteringsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Karadag Saygı, Prof
- Telefonnummer: +902166570606162
- E-post: evrim.saygi@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose spastisk hemiplegisk eller diplegisk cerebral parese
- Alder mellom 4-10 år
- Hadde et nivå på 1 eller 2 av GMFCS
- Kan stå uten ortose eller spesialutstyr
- Ingen ortopedisk kirurgi eller ikke hatt Botulinum Toxin-A-injeksjon de siste 6 månedene
- Meld deg frivillig til å studere
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv lidelse
- Ukontrollert epilepsi
- Kontraktur i nedre ekstremiteter som kan påvirke vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasientgruppe
Pasienter med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese mellom 4 - 10 år
|
Kontrollgruppe
Friske frivillige som vanligvis utvikler jevnaldrende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TCMS måler balansetilstanden på støtteflaten og evnen til aktivt å bevege kroppsdeler under funksjonelle aktiviteter, som er de to komponentene i trunkkontroll.
TCMS består av totalt 15 elementer som skåres på 2, 3 eller 4 punkts ordinær skala og administreres bilateralt ved klinisk relevans.
Den totale TCMS-poengsummen varierer fra 0 til 58.
En høy poengsum på denne skalaen representerer en bedre ytelse.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten
Tidsramme: Grunnlinje
|
SCALE undersøker selektiv frivillig motorisk kontroll hos barn med spastisk CP.
SCALE-verktøyet vurderer hofte-, kne-, ankel-, subtalar- og tåledd bilateralt. SCALE-verktøyet tildeler hvert ledd en poengsum fra 0 til 2 poeng: 2 poeng, normal; 1 poeng, svekket; og 0 poeng, ute av stand.
SCALE-poengsummen er summen av poeng for hvert ledd og forutsetter maksimalt 10 poeng per lem.
|
Grunnlinje
|
Vektoverføringstid (sek) parameter for sitte-til-stå-test av Neurocome Balance Master
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evalueringer vil bli gjort av Balance Master®-enheten.
Vektoverføringstiden ble definert som lengden av tiden mellom spørsmålet om å bevege seg og øyeblikket da COG skiftet til over føttene.
|
Grunnlinje
|
Stigende indeks (%) parameter for sitte-til-stå-test av Neurocome Balance Master
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den stigende indeksen, eller mengden kraft som utøves av bena for å bremse fremadgående bevegelse av overkroppen under den stigende fasen, uttrykt som en prosent av kroppsvekten.
|
Grunnlinje
|
Svaihastighet (grader/sek.)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tyngdepunktssvingingshastighet (COG), eller gjennomsnittshastigheten til COG-svai under stigning til stående og de første fem sekundene under stående, uttrykt i grader per sekund.
|
Grunnlinje
|
Sittende domene for Gross Motor Function Measurement-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grov motorisk funksjonsmåling evaluerer motoriske funksjoner hos barn med cerebral parese.
Det er 88 elementer under 5 underdimensjoner (liggende og rullende, sittende, krypende og knelende, stående, gå-løpe-hoppe. GMFM har et 4-punkts poengsystem for hver gjenstand.
Jo høyere barnet kommer, jo mer vellykket er barnet i grovmotorisk funksjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada