- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04225546
Sitt för att stå rörelse hos barn med cerebral pares
Förhållandet mellan sitt-till-stående-rörelse, bålkontroll och selektiv motorisk kontroll av nedre extremiteter hos barn med hemiplegisk och diplegi cerebral pares
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan bålkontroll och selektiv motorisk kontroll i nedre extremiteter och balansproblem under förflyttning av sitta till stå (STS) som ofta förekommer hos barn med cerebral pares (CP) i det dagliga livet och att jämföra STS prestanda hos barn med CP och typiskt utvecklande barn. CP-patienter har svårigheter med dagliga aktiviteter på grund av muskelsvaghet, bristande muskelkoordination, balans- och postural kontrollrubbningar. STS-aktivitet, som är en av de mest använda aktiviteterna i det dagliga livet, är en biomekanisk aktivitet hos barn med CP, som kräver neuromuskulär koordination och postural kontroll utanför muskelstyrkan. Det räcker inte med att utvärdera muskelstyrkan för att utvärdera STS-rörelsen som är mycket viktig för dessa grupper, det är nödvändigt att utvärdera balansen i denna rörelse hos barn med CP och de isolerade muskelstyrkorna (selektiva motoriska kontrollerna) i den nedre extremiteten som vi tror kan påverka denna rörelse. Det finns inte tillräckligt med information om huruvida det finns ett samband mellan trunkkontrollerna och de selektiva motoriska kontrollerna i de nedre extremiteterna under STS-rörelsen hos barn med CP. Informationen i litteraturen är begränsad till att bålkontroll och muskelstyrka påverkar balansen under STS-rörelsen. Det finns dock ingen studie som undersöker sambandet mellan selektiv motorisk kontroll och trunkkontroll under STS-rörelse hos barn med CP.
Denna studie, som inkluderar selektiv motorisk kontroll och trunkkontroll, syftar till att eliminera denna brist i litteraturen. Dessutom kommer prestandan hos deltagarnas STS-rörelse att utvärderas objektivt med testet av den datoriserade balansanordningen som planeras att användas. I denna studie, till barn med CP; "Modified Ashworth Scale" för att utvärdera spasticitet i höft, knä och fotled, "Gross Motor Function Classification System" för att bestämma grovmotoriska nivåer, "Trunk Control Measurement Scale" för att mäta dynamisk och statisk balans, "Gross Motor Function Measure-88's sitting deltest" för att bedöma sittfunktion", "Selective Control Assessment of Lower Extremity" för att bedöma den selektiva motoriska kontrollen av knä- och fotledsmusklerna, sitt-till-stå-testet av den datoriserade posturalanalysanordningen kommer att tillämpas för att bedöma varaktigheten av STS-rörelsen och avvikelserna under rörelsen. Appliceringstiden för testerna varierar mellan 5-30 minuter.
För typiskt utvecklande barn kommer alla tester utom den modifierade Ashworth-skalan och systemet för grovmotorisk funktionsklassificering att tillämpas från tester som tillämpas på barn med CP.
Denna studie kommer att utvärdera oberoendet för barn med CP i dagliga aktiviteter och bidra till en korrekt planering av rehabiliteringsmål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esra Karadag Saygı, Prof
- Telefonnummer: +902166570606162
- E-post: evrim.saygi@marmara.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av spastisk hemiplegisk eller diplegi cerebral pares
- Ålder mellan 4-10
- Hade en nivå av 1 eller 2 av GMFCS
- Kan stå utan någon ortos eller specialutrustning
- Ingen ortopedisk operation eller inte ha fått botulinumtoxin-A-injektion under de senaste 6 månaderna
- Volontär att studera
Exklusions kriterier:
- Har kognitiv störning
- Okontrollerad epilepsi
- Kontraktur i nedre extremiteter som kan påverka bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patientgrupp
Patienter med hemiplegisk och diplegi cerebral pares mellan 4-10 år
|
Kontrollgrupp
Friska volontärer utvecklar vanligtvis kamrater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsram: Baslinje
|
TCMS mäter balansen på stödytan och förmågan att aktivt röra kroppsdelar under funktionella aktiviteter, som är de två komponenterna i bålkontroll.
TCMS består av totalt 15 poster som poängsätts på 2, 3 eller 4 poängs ordinalskala och administreras bilateralt vid klinisk relevans.
Den totala TCMS-poängen varierar från 0 till 58.
En hög poäng på denna skala representerar en bättre prestation.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Selektiv kontrollbedömning av nedre extremiteten
Tidsram: Baslinje
|
SCALE undersöker selektiv frivillig motorisk kontroll hos barn med spastisk CP.
SCALE-verktyget bedömer höft-, knä-, ankel-, subtalar- och tåleder bilateralt. SCALE-verktyget tilldelar varje led en poäng från 0 till 2 poäng: 2 poäng, normal; 1 poäng, nedsatt; och 0 poäng, oförmögen.
SCALE-poängen är summan av poängen för varje led och förutsätter maximalt 10 poäng per lem.
|
Baslinje
|
Parameter för viktöverföringstid (sek) för sitt-till-stå-test av Neurocome Balance Master
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderingar kommer att göras av Balance Master®-enhet.
Viktöverföringstiden definierades som tidslängden mellan uppmaningen att röra sig och det ögonblick då COG skiftade till över fötterna.
|
Baslinje
|
Stigande index (%) parameter för sitt-till-stå-test av Neurocome Balance Master
Tidsram: Baslinje
|
Det stigande indexet, eller mängden kraft som utövas av benen för att bromsa framåtrörelsen av överkroppen under stigningsfasen, uttryckt i procent av kroppsvikten.
|
Baslinje
|
Svängningshastighet (grader/sek)
Tidsram: Baslinje
|
Tyngdpunkten (COG) svajhastighet, eller medelhastigheten för COG-svajningen under uppgången till stående och de första fem sekunderna under stående, uttryckt i grader per sekund.
|
Baslinje
|
Sittdomän för Gross Motor Function Measurement-88 (GMFM-88)
Tidsram: Baslinje
|
Grovmotorisk funktionsmätning utvärderar motoriska funktioner hos barn med cerebral pares.
Det finns 88 föremål under 5 underdimensioner (liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå-springa-hoppa. GMFM har ett 4-poängs poängsystem för varje föremål.
Ju högre barnet kommer, desto mer framgångsrikt är barnet i grovmotorisk funktion
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2019.261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen