- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225546
Movimento Sentar-Levantar em Crianças com Paralisia Cerebral
Relação entre o movimento sentar para levantar, controle do tronco e controle motor seletivo da extremidade inferior em crianças com paralisia cerebral hemiplégica e diplégica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre o controle do tronco e o controle motor seletivo da extremidade inferior e os problemas de equilíbrio durante o movimento de sentar e levantar (STS) freqüentemente encontrados em crianças com paralisia cerebral (PC) na vida diária e comparar o STS desempenho de crianças com PC e crianças com desenvolvimento típico. Os pacientes com PC apresentam dificuldade nas atividades de vida diária devido à fraqueza muscular, falta de coordenação muscular, distúrbios do equilíbrio e do controle postural. A atividade STS, que é uma das atividades mais utilizadas na vida diária, é uma atividade biomecânica em crianças com PC, exigindo coordenação neuromuscular e controle postural além da força muscular. Não basta avaliar a força muscular para avaliar o movimento STS que é muito importante para esse grupo, é necessário avaliar o equilíbrio desse movimento de crianças com PC e as forças musculares isoladas (controles motores seletivos) da extremidade inferior que acreditamos poderem afetar esse movimento. Não há informações suficientes sobre se existe uma relação entre os controles do tronco e os controles motores seletivos das extremidades inferiores durante o movimento STS em crianças com PC. As informações da literatura limitam-se ao fato de que o controle do tronco e a força muscular afetam o equilíbrio durante o movimento STS. No entanto, não há nenhum estudo examinando a relação entre o controle motor seletivo e o controle do tronco durante o movimento STS em crianças com PC.
Este estudo, que inclui controle motor seletivo e controle de tronco, visa eliminar essa deficiência na literatura. Além disso, o desempenho do movimento STS dos participantes será avaliado objetivamente com o teste do dispositivo computadorizado de equilíbrio planejado para ser aplicado. Neste estudo, em crianças com PC; "Escala de Ashworth modificada" para avaliar a espasticidade no quadril, joelho e tornozelo, "Sistema de classificação da função motora grossa" para determinar os níveis motores grossos, "Escala de medição de controle do tronco" para medir o equilíbrio dinâmico e estático, "Gross Motor Function Measure-88's sub-teste" para avaliar a função de sentar", "Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior" para avaliar o controle motor seletivo dos músculos do joelho e tornozelo, o teste sentar-levantar do dispositivo computadorizado de análise postural será aplicado para avaliar a duração da o movimento STS e os desvios durante o movimento. O tempo de aplicação dos testes varia entre 5-30 minutos.
Para crianças com desenvolvimento típico, todos os testes, exceto a Escala de Ashworth Modificada e o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, serão aplicados a partir de testes aplicados a crianças com PC.
Este estudo avaliará a independência de crianças com PC nas atividades de vida diária e contribuirá para o correto planejamento das metas de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral hemiplégica ou diplégica espástica
- Idade entre 4 - 10
- Estavam tendo um nível de 1 ou 2 de GMFCS
- Capaz de ficar em pé sem nenhuma órtese ou equipamento especial
- Sem cirurgia ortopédica ou sem injeção de Toxina Botulínica-A nos últimos 6 meses
- Voluntário para estudar
Critério de exclusão:
- Tendo transtorno cognitivo
- epilepsia descontrolada
- Contratura da extremidade inferior que pode afetar as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pacientes
Pacientes com paralisia cerebral hemiplégica e diplégica entre 4 e 10 anos de idade
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Grupo de controle
Voluntário saudável desenvolvendo tipicamente pares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: Linha de base
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O TCMS mede o estado de equilíbrio na superfície de apoio e a capacidade de mover ativamente as partes do corpo durante as atividades funcionais, que são os dois componentes do controle do tronco.
O TCMS consiste em 15 itens no total que são pontuados em uma escala ordinal de 2, 3 ou 4 pontos e administrados bilateralmente em caso de relevância clínica.
A pontuação total do TCMS varia de 0 a 58.
Uma pontuação alta nesta escala representa um melhor desempenho.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de controle seletivo da extremidade inferior
Prazo: Linha de base
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A ESCALA examina o controle motor voluntário seletivo em crianças com PC espástica.
A ferramenta ESCALA avalia as articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé bilateralmente. A ferramenta ESCALA atribui a cada articulação uma pontuação de 0 a 2 pontos: 2 pontos, normal; 1 ponto, prejudicado; e 0 pontos, incapaz.
A pontuação da ESCALA é a soma das pontuações de cada articulação e assume um máximo de 10 pontos por membro.
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Linha de base
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Parâmetro de tempo de transferência de peso (seg) do teste de sentar para levantar do Neurocome Balance Master
Prazo: Linha de base
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As avaliações serão feitas pelo aparelho Balance Master®.
O tempo de transferência de peso foi definido como o intervalo de tempo entre a solicitação de movimento e o momento em que o CG mudou para os pés.
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Linha de base
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Parâmetro de índice ascendente (%) do teste de sentar e levantar do Neurocome Balance Master
Prazo: Linha de base
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O índice de elevação, ou a quantidade de força exercida pelas pernas para desacelerar o movimento para frente da parte superior do corpo durante a fase de elevação, expresso como uma porcentagem do peso corporal.
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Linha de base
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Velocidade de oscilação (graus/seg)
Prazo: Linha de base
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Velocidade de oscilação do centro de gravidade (COG), ou a velocidade média de oscilação do COG durante a subida para a posição de pé e os primeiros cinco segundos durante a posição de pé, expressa em graus por segundo.
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Linha de base
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Domínio sentado da medição da função motora grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: Linha de base
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A Medida da Função Motora Grossa avalia as funções motoras em crianças com Paralisia Cerebral.
Existem 88 itens em 5 subdimensões (deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando-correndo-pulando. GMFM tem um sistema de pontuação de 4 pontos para cada item.
Quanto mais alto a criança fica, mais sucesso ela tem na função motora grossa
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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