- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04225546
Mouvement assis-debout chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Relation entre le mouvement assis-debout, le contrôle du tronc et le contrôle moteur sélectif des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique et diplégique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner la relation entre le contrôle du tronc et le contrôle moteur sélectif des membres inférieurs et les problèmes d'équilibre lors du mouvement assis-debout (STS) fréquemment rencontrés chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) dans la vie quotidienne et de comparer le STS performance chez les enfants atteints de PC et les enfants en développement typiques. Les patients PC ont des difficultés dans les activités de la vie quotidienne en raison d'une faiblesse musculaire, d'un manque de coordination musculaire, de troubles de l'équilibre et du contrôle postural. L'activité STS, qui est l'une des activités les plus fréquemment utilisées dans la vie quotidienne, est une activité biomécanique chez les enfants atteints de PC, nécessitant une coordination neuromusculaire et un contrôle postural en dehors de la force musculaire. Il ne suffit pas d'évaluer la force musculaire pour évaluer le mouvement STS qui est très important pour ce groupe, il faut évaluer l'équilibre de ce mouvement des enfants avec PC et les forces musculaires isolées (contrôles moteurs sélectifs) du membre inférieur qui, selon nous, peuvent affecter ce mouvement. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir s'il existe une relation entre les commandes du tronc et les commandes motrices sélectives des membres inférieurs pendant le mouvement STS chez les enfants atteints de PC. Les informations contenues dans la littérature se limitent au fait que le contrôle du tronc et la force musculaire affectent l'équilibre lors du mouvement STS. Cependant, aucune étude n'a examiné la relation entre le contrôle moteur sélectif et le contrôle du tronc pendant le mouvement STS chez les enfants atteints de PC.
Cette étude, qui inclut le contrôle moteur sélectif et le contrôle du tronc, vise à éliminer cette lacune dans la littérature. De plus, la performance du mouvement STS des participants sera évaluée objectivement avec le test du dispositif d'équilibre informatisé prévu d'être appliqué. Dans cette étude, chez les enfants atteints de CP ; "Échelle d'Ashworth modifiée" pour évaluer la spasticité de la hanche, du genou et de la cheville, "Gross Motor Function Classification System" pour déterminer les niveaux de motricité globale, "Trunk Control Measurement Scale" pour mesurer l'équilibre dynamique et statique, "Gross Motor Function Measure-88's sitting sous-test" pour évaluer la fonction d'assise", "Évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs" pour évaluer le contrôle moteur sélectif des muscles du genou et de la cheville, le test assis-debout du dispositif d'analyse posturale informatisé sera appliqué pour évaluer la durée de le mouvement STS et les déviations pendant le mouvement. Le temps d'application des tests varie entre 5 et 30 minutes.
Pour les enfants en développement typiques, tous les tests, à l'exception de l'échelle d'Ashworth modifiée et du système de classification de la fonction motrice globale, seront appliqués à partir des tests appliqués aux enfants atteints de PC.
Cette étude évaluera l'indépendance des enfants atteints de PC dans les activités de la vie quotidienne et contribuera à la bonne planification des objectifs de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Karadag Saygı, Prof
- Numéro de téléphone: +902166570606162
- E-mail: evrim.saygi@marmara.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'hémiplégie spastique ou de paralysie cérébrale diplégique
- Âge entre 4 et 10 ans
- Avaient un niveau de 1 ou 2 de GMFCS
- Capable de se tenir debout sans orthèse ni équipement spécial
- Pas de chirurgie orthopédique ou pas d'injection de Toxine Botulique A au cours des 6 derniers mois
- Volontaire pour étudier
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble cognitif
- Épilepsie non contrôlée
- Contracture des membres inférieurs pouvant affecter les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de patients
Patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique et diplégique âgés de 4 à 10 ans
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Groupe de contrôle
Volontaire en bonne santé développant généralement des pairs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle de mesure du contrôle du coffre (TCMS)
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TCMS mesure l'état d'équilibre sur la surface d'appui et la capacité à bouger activement les parties du corps lors d'activités fonctionnelles, qui sont les deux composantes du contrôle du tronc.
TCMS se compose de 15 éléments au total qui sont notés sur une échelle ordinale de 2, 3 ou 4 points et administrés bilatéralement en cas de pertinence clinique.
Le score total TCMS varie de 0 à 58.
Un score élevé sur cette échelle représente une meilleure performance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Évaluation du contrôle sélectif du membre inférieur
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SCALE examine le contrôle moteur volontaire sélectif chez les enfants atteints de PC spastique.
L'outil SCALE évalue bilatéralement les articulations de la hanche, du genou, de la cheville, sous-talienne et des orteils. L'outil SCALE attribue à chaque articulation un score de 0 à 2 points : 2 points, normal ; 1 point, handicapé ; et 0 point, impossible.
Le score SCALE est la somme des scores pour chaque articulation et suppose un maximum de 10 points par membre.
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Paramètre de temps de transfert de poids (sec) du test assis-debout de Neurocome Balance Master
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Les évaluations seront effectuées par l'appareil Balance Master®.
Le temps de transfert de poids a été défini comme la durée entre l'invite à bouger et le moment où le COG est passé au-dessus des pieds.
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Paramètre Rising Index (%) du test assis-debout de Neurocome Balance Master
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L'indice de montée, ou la quantité de force exercée par les jambes pour ralentir le mouvement vers l'avant du haut du corps pendant la phase de montée, exprimée en pourcentage du poids corporel.
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Vitesse de balancement (deg/sec)
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Vitesse de balancement du centre de gravité (COG), ou vitesse moyenne du balancement du COG pendant la montée en position debout et les cinq premières secondes pendant la position debout, exprimée en degrés par seconde.
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Domaine assis de la mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
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La mesure de la fonction motrice globale évalue les fonctions motrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Il y a 88 items sous 5 sous-dimensions (couché et roulant, assis, rampant et à genoux, debout, marchant-courant-sautant. GMFM a un système de notation en 4 points pour chaque item.
Plus l'enfant grandit, plus il réussit dans la motricité globale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Heyrman L, Molenaers G, Desloovere K, Verheyden G, De Cat J, Monbaliu E, Feys H. A clinical tool to measure trunk control in children with cerebral palsy: the Trunk Control Measurement Scale. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2624-35. doi: 10.1016/j.ridd.2011.06.012. Epub 2011 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2019.261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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