진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 안로테닙 + 토리팔리맙 대 토리팔리맙

포함 기준:

• 1. 조직병리학적 또는 세포병리학적 검사에 의해 확인된 식도 편평 세포 암종 환자.
• 2. 탁솔 및/또는 백금 또는 플루오로우라실의 화학요법 후 진행된 진행성 식도 편평 세포 암종 환자.
• 3. 고형암 효능 평가 기준(RESIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 하며(식도, 위 등의 빈 장기는 측정 가능한 병변으로 간주할 수 없음), 측정 가능한 병변은 국소적 치료를 받지 않았어야 함 방사선 치료와 같은 치료(병변 진행이 확인되면 이전 방사선 치료 부위에 위치한 병변도 대상 병변으로 선택).
• 4. 2차 ​​검사를 위해 조직학적 표본을 제공할 수 있습니다.
• 5. ≥18세, 남성 또는 여성.
• 6. ECOG 수행 상태 0-1.
• 7. 기대 수명 ≥ 12주.

• 8. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우:

  1. 혈액 정기검사 기준(14일 이내 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, 호중구절대치(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판(PLT) ≥ 80 x 10^9/ 엘.
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60mL/분.
  3. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).
• 9. 가임 남성 및 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 10. 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 방광 표재성 종양(Ta(비침습성 종양), Tis(원소내암), T1( 종양 침윤 기저막)); 3개월 이내에 빠른 진행을 보이는 환자.
• 2. 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
• 3. 식도 병변이 인접한 장기(주요 동맥 또는 기관)를 침범하여 출혈이나 누공의 위험이 더 높습니다.

• 4. 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 경우:

  1. 항-PD-1 항체 또는 항-PD-L1 항체를 사용한 이전 치료;
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 실험 약물을 투여받았음;
  3. 관찰적(비개입적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 다른 임상 연구에 등록합니다.
  4. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 항암 요법(방사선 요법 등 포함)의 마지막 투여량을 받는 것;
  5. 식도 국소 염증 및 예방을 위한 코르티코스테로이드 사용을 제외하고, 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(1일당 > 10 mg 프레드니손의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여할 필요가 있는 환자 알레르기, 메스꺼움 및 구토. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 1일 10mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  6. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 항종양 백신을 받거나 생백신을 받은 자
  7. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받은 자.
• 5. HIV 양성 및 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 동종이계 골수 이식의 병력.
• 6. 이전 항종양 치료의 독성이 수준 ≤NCI CTC AE V5.0 등급 1(탈모증 제외) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 돌아가지 않았습니다.
• 7. 단클론 항체 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력.
• 8. 심각한 영양실조 환자. 환자가 정맥 수액을 받고 있거나 지속적인 주입 요법을 위해 입원해야 하는 경우 제외가 수행됩니다. 28일 이상 영양 조절이 양호한 환자는 무작위 배정 전에 등록할 수 있습니다.

• 9. 다음을 포함한 중증 및/또는 조절되지 않는 질병:

  1. 항고혈압제로 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg);
  2. 등급 1 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 또는 뉴욕심장협회(MYHA) 분류에 따른 등급 2 이상의 울혈성 심부전;
  3. 중증 또는 조절되지 않는 질병 또는 활동성 감염(≥ NCI CTC AE V5.0 등급 2), 조사관은 환자 참여 및 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있다고 생각합니다.
  4. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
  5. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  6. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ 2 + 및 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g을 나타냈습니다.
  7. 치료가 필요한 발작 환자.
• 10. 등록 전 4주 동안의 임의의 출혈 사건 ≥ NCI CTC AE V5.0 등급 3 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
• 11. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 3개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건.
• 12. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질환 또는 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음) 백반증 또는 소아 천식/알레르기가 치료되어 성인으로서 어떠한 개입도 필요하지 않은 환자, 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역 갑상선기능저하증, 일정한 용량의 인슐린을 사용하는 1형 당뇨병 환자를 제외하고.
• 13. 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않는 방사선 폐렴은 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력이 있는 자.
• 14. 병력 또는 CT 검사에서 발견된 활동성 폐결핵 감염이 있거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있거나, 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있으나 등록되지 않은 환자 정식 치료.
• 15. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10^4 copies/mL) 및 C형 간염(HCV-RNA가 분석 하한보다 높음) 환자.
• 16. 환자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 실험실 검사의 심각한 이상, 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인 등 연구를 종료해야 하는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 환자 또는 실험 데이터 수집.
• 17. 뇌 전이 환자.
• 18. 임신 중이거나 수유 중인 여성.