- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229849
Anrotenib Plus Toripalimab versus Toripalimab potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus Anrotenib Plus Toripalimab Vs. Toripalimab Edistyneen ruokatorven okasolusyövän hoidon jälkeen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anrotenibin ja toripalimabin tehoa ja turvallisuutta edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Lisäksi tutkijat selvittävät anrotinibin ja toripalimabin yhdistelmän mahdollisia mekanismeja edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa ja seulovat biomarkkereita, jotka voivat ennustaa yhdistelmähoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa standardisuositusta edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Anrotinibi yhdistettynä triplitsumabiin on osoittanut synergististä vaikutusta kasvaimen hoidossa, ja ne ovat osoittaneet vahvaa kasvainten vastaista aktiivisuutta edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa negatiivisella ajogeenillä.
Ei kuitenkaan ole olemassa vastaavaa raporttia tehosta edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anrotenibin ja toripalimabin tehoa ja turvallisuutta edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Lisäksi tutkijat selvittävät anrotinibin ja toripalimabin yhdistelmän mahdollisia mekanismeja edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa ja seulovat biomarkkereita, jotka voivat ennustaa yhdistelmähoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Vahvistetut ruokatorven okasolusyöpäpotilaat histopatologisilla tai sytopatologisilla tutkimuksilla.
- 2. Pitkälle edenneet ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilaat, jotka etenevät taksolin ja/tai platina- tai fluorourasiilin kemoterapian jälkeen.
- 3. Kiinteän tuumorin tehokkuuden arviointikriteerien (RESIST 1.1) mukaan mitattavaa vauriota tulee olla vähintään yksi (tyhjiä elimiä, kuten ruokatorvea ja vatsaa, ei voida pitää mitattavana vauriona), eikä mitattavissa olevaa vauriota olisi pitänyt saada paikallisesti. hoito, kuten sädehoito (edellisellä sädehoitoalueella sijaitseva leesio valitaan myös kohdeleesioksi, jos leesion eteneminen varmistuu).
- 4. Histologinen näyte voidaan toimittaa toissijaista testausta varten.
- 5. ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen.
- 6. ECOG-suorituskykytila 0-1.
- 7. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
8. Pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:
- Veren rutiinitutkimuksen kriteerit (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä): hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, verihiutale (PLT) ≥ 80 x 10^9/ L.
- Biokemiallisten tutkimusten tulee täyttää seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≥ 60 ml/min.
- Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaali alaraja (50 %).
- 9. Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- 10. Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ylittävät tai kärsivät parhaillaan muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää, ei-melanooma-ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (in situ -syöpä) ja T1 ( kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)); Potilaat, joiden edistyminen on nopeaa 3 kuukauden sisällä.
- 2. Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.
- 3. Ruokatorven vaurio, joka selvästi tunkeutuu viereisiin elimiin (päävaltimoihin tai henkitorveen), mikä johtaa suurempaan verenvuodon tai fistelin riskiin.
4. Sai jonkin seuraavista hoidoista:
- Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineilla;
- saanut mitä tahansa kokeellista lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Ilmoittaudu toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seuranta;
- Saat viimeisen annoksen syöpähoitoa (mukaan lukien sädehoito jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Potilaat, joille on annettava kortikosteroideja (vastaava annos > 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muita immunosuppressantteja systeemiseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta kortikosteroidien käyttöä ruokatorven paikalliseen tulehdukseen ja ehkäisyyn. allergioista, pahoinvointia ja oksentelua. Jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole, inhaloitava tai paikallinen kortikosteroidi, jonka ekvivalenttiannos on > 10 mg prednisonia vuorokaudessa, on sallittu;
- saanut kasvaimia estävän rokotteen tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Sai suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- 5. Aiemmat immuunikato-sairaudet, mukaan lukien HIV-positiiviset ja muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiempi elinsiirto allogeeninen luuytimensiirto.
- 6. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus ei palannut tasolle ≤NCI CTC AE V5.0, aste 1 (paitsi hiustenlähtö) tai sisällyttäminen/poissulkemiskriteereissä määritellylle tasolle.
- 7. Aiempi allergia monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tutkimuslääkkeen aineosille.
- 8. Merkittävästi aliravitut potilaat. Poissulkeminen suoritetaan, jos potilas saa suonensisäisiä nesteitä tai joutuu sairaalahoitoon jatkuvaa infuusiohoitoa varten. Potilaat, joilla on hyvä ravitsemushallinta ≥ 28 päivää, voidaan ottaa mukaan ennen satunnaistamista.
9. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:
- Hypertensiopotilaat, joiden verenpainetta ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- Asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 480 ms) tai asteen 2 ja sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (MYHA) luokituksen mukaan;
- Vaikea tai hallitsematon sairaus tai aktiivinen infektio (≥ NCI CTC AE V5.0 aste 2), jonka tutkijat uskovat voivan lisätä potilaiden osallistumiseen ja lääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä;
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- Diabetespotilaat, joiden glukoositasapaino on huono (paastoverensokeri (FBG) > 10 mmol/l);
- Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥ 2 + ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g;
- Hoitoa vaativat kohtaukset.
- 10. Kaikki verenvuototapahtumat ≥ NCI CTC AE V5.0, aste 3 tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- 11. Valtimo/laskimotromboositapahtumat 3 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
- 12. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); Lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo tai lapsuusiän astma/allergia, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiällä, autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta hoidetaan vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushormonia, tyypin 1 diabetes, jossa käytetään vakaata insuliiniannosta.
- 13. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume ilman hormonihoitoa) ja ei-tarttuva keuhkokuume.
- 14. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio, joka on todettu sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli 1 vuoden ennen ilmoittautumista, mutta ei muodollinen hoito.
- 15. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 10^4 kopiota/ml) ja hepatiitti C (HCV-RNA korkeampi kuin määrityksen alaraja).
- 16. Potilaalla voi olla muita tekijöitä, jotka pakottavat heidät lopettamaan tutkimuksen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat poikkeavuudet laboratoriokokeessa sekä perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen kokeellisten tietojen kerääminen.
- 17. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa.
- 18. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anrotenibi ja toripalimabi
Anrotenibi: 10 mg päivinä 1-14 suun kautta toistettuna 21 päivän välein; Toripalimabi: 240 mg päivänä 1 laskimoon toistettuna 21 päivän välein; Kunnes sairaus etenee RECIST 1.1- ja irRECIST-standardien mukaisesti, myrkyllisyys-intoleranssi, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai tripleuriumabin antaminen enintään 2 vuoden ajan.
|
Anrotenibi: 10 mg päivinä 1-14 suun kautta toistettuna 21 päivän välein; Toripalimabi: 240 mg päivänä 1 laskimoon toistettuna 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Toripalimabi
Toripalimabi: 240 mg päivänä 1 laskimoon toistettuna 21 päivän välein; Kunnes sairaus etenee RECIST 1.1- ja irRECIST-standardien mukaisesti, myrkyllisyys-intoleranssi, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai tripleuriumabin antaminen enintään 2 vuoden ajan.
|
Toripalimabi: 240 mg päivänä 1 laskimoon toistettuna 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai viimeiseen eloonjäämiseen vahvista päivämäärä
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kahden haaran objektiivisen vasteen vertaaminen syövän vastaisen hoidon päivämäärästä etenemiseen
|
jopa 2 vuotta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kahden haaran taudinhallinnan tasoa verrataan syövän vastaisen hoidon päivämäärästä etenemiseen
|
jopa 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI CT CAE v5.0:lla
|
jopa 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) arvioidaan hoidon alkamisesta lähtien.
Polun lopussa näiden kahden indikaattorin välisiä eroja verrataan Mixed- Effects Model toistuviin mittauksiin (MMRM), jossa lähtötaso pisteytetään kovarianttina ja hoitoryhmä kiinteänä muuttujana.
Lisäksi tilastollisesti kuvataan kahden pistemäärän perusarvot, kunkin käynnin arvo ja lähtötason muutosarvo.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baoxia He, Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNCH-GI-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Anrotenibi ja toripalimabi
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva tai metastaattinen NPCKiina, Taiwan, Singapore