- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229849
Anrotenib plus Toripalimab im Vergleich zu Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
13. Januar 2020 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Anrotenib plus Toripalimab im Vergleich zu Toripalimab zur Nachbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach Versagen der Chemotherapie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anrotenib plus Toripalimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Forscher die möglichen Mechanismen von Anrotinib in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre untersuchen und Biomarker ausfindig machen, die die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Standardempfehlung für die Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach Versagen einer Chemotherapie.
Anrotinib in Kombination mit Triplizumab zeigte eine synergistische Wirkung bei der Tumorbehandlung und zeigte eine starke Antitumoraktivität bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit negativem Antriebsgen.
Es gibt jedoch keinen entsprechenden Bericht über die Wirksamkeit bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anrotenib plus Toripalimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Forscher die möglichen Mechanismen von Anrotinib in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre untersuchen und Biomarker ausfindig machen, die die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie vorhersagen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
164
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Liu
- Telefonnummer: 13783604602
- E-Mail: yaya7207@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bestätigte Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch histopathologische oder zytopathologische Untersuchungen.
- 2. Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit Progression nach Chemotherapie mit Taxol und/oder Platin oder Fluorouracil.
- 3. Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore (RESIST 1.1) sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein (leere Organe wie Speiseröhre und Magen können nicht als messbare Läsion angesehen werden) und die messbare Läsion sollte nicht lokal aufgetreten sein Behandlung wie Strahlentherapie (die Läsion im vorherigen Strahlentherapiebereich wird auch als Zielläsion ausgewählt, wenn das Fortschreiten der Läsion bestätigt wird).
- 4. Für sekundäre Untersuchungen kann eine histologische Probe zur Verfügung gestellt werden.
- 5. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- 6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- 7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
8. Die Hauptorganfunktion erfüllt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die folgenden Kriterien:
- Kriterien für die routinemäßige Blutuntersuchung (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L, Absolutwert der Neutrophilen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 80 x 10^9/ L.
- Biochemische Untersuchungen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 60 ml/min.
- Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normale Untergrenze (50 %).
- 9. Fruchtbare Männer und Frauen müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- 10. Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren aufgetreten sind oder derzeit darunter leiden, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren (Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (in situ-Karzinom) und T1 ( Tumor infiltrierende Basalmembran)); Patienten mit schnellem Fortschritt innerhalb von 3 Monaten.
- 2. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung.
- 3. Ösophagusläsion, die offensichtlich in angrenzende Organe (Hauptarterien oder Luftröhre) eindringt, was zu einem höheren Risiko für Blutungen oder Fisteln führt.
4. Eine der folgenden Behandlungen erhalten:
- Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern oder Anti-PD-L1-Antikörpern;
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein experimentelles Medikament erhalten haben;
- Melden Sie sich für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Folgestudie;
- Erhalten Sie die letzte Dosis einer Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
- Patienten, denen Kortikosteroide (die entsprechende Dosis von > 10 mg Prednison pro Tag) oder andere Immunsuppressiva zur systemischen Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments verabreicht werden müssen, mit Ausnahme der Verwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Entzündung der Speiseröhre und zur Vorbeugung von Allergien, Übelkeit und Erbrechen. Liegt keine aktive Autoimmunerkrankung vor, ist die inhalative oder topische Anwendung von Kortikosteroiden in einer äquivalenten Dosis von > 10 mg Prednison pro Tag zulässig;
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Antitumor-Impfstoff oder einen Lebendimpfstoff erhalten
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben.
- 5. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich HIV-positiver und anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation Knochenmarktransplantation.
- 6. Die Toxizität der vorherigen Antitumorbehandlung kehrte nicht auf das Niveau ≤ NCI CTC AE V5.0 Grad 1 (außer Alopezie) oder auf das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau zurück.
- 7. Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Antikörper oder die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
- 8. Erheblich unterernährte Patienten. Ein Ausschluss erfolgt, wenn der Patient intravenöse Flüssigkeiten erhält oder für eine kontinuierliche Infusionstherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Patienten mit guter Ernährungskontrolle ≥ 28 Tage können vor der Randomisierung aufgenommen werden.
9. Jede schwere und/oder unkontrollierte Krankheit, einschließlich:
- Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
- Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad 1 oder höher, Arrhythmie (einschließlich QTc ≥ 480 ms) oder kongestive Herzinsuffizienz Grad 2 und höher gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association (MYHA);
- Schwere oder unkontrollierte Erkrankung oder aktive Infektion (≥ NCI CTC AE V5.0 Grad 2), von der die Forscher glauben, dass sie das mit der Patientenbeteiligung und der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen kann;
- Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
- Patienten mit Diabetes, die eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L);
- Die Urinuntersuchung ergab einen Urinproteinwert von ≥ 2+ und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von > 1,0 g;
- Patienten mit behandlungsbedürftigen Anfällen.
- 10.Jedes Blutungsereignis ≥ NCI CTC AE V5.0 Grad 3 oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
- 11. Arterielle/venöse Thromboseereignisse innerhalb von 3 Monaten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
- 12. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome); Ausgenommen sind Patienten mit Vitiligo oder Asthma/Allergien im Kindesalter, die geheilt wurden und als Erwachsene keiner Intervention bedürfen, Autoimmunhypothyreose, die mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenersatzhormon behandelt wird, und Typ-1-Diabetes mit einer konstanten Insulindosis.
- 13. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ausgenommen Strahlenpneumonie ohne Hormontherapie) und nichtinfektiöse Lungenentzündung.
- 14. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion, die durch Anamnese oder CT-Untersuchung festgestellt wurde, oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung, jedoch ohne formelle Behandlung.
- 15. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 10^4 Kopien/ml) und Hepatitis C (HCV-RNA höher als der untere Grenzwert des Tests).
- 16. Patienten können andere Faktoren haben, die dazu führen, dass sie die Studie abbrechen müssen, wie z. B. andere schwerwiegende Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortests sowie familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit beeinträchtigen können von Patienten oder die Sammlung experimenteller Daten.
- 17. Patienten mit Hirnmetastasen.
- 18. Frau, die schwanger ist oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anrotenib plus Toripalimab
Anrotenib: 10 mg an Tag 1–14, oral alle 21 Tage wiederholt; Toripalimab: 240 mg am Tag 1, alle 21 Tage intravenös wiederholt; Bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß dem RECIST 1.1- und irRECIST-Standard, Unverträglichkeit gegenüber Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung des Probanden oder Verabreichung von Tripleuriumab bis zu 2 Jahren.
|
Anrotenib: 10 mg an Tag 1–14, oral alle 21 Tage wiederholt; Toripalimab: 240 mg am Tag 1, alle 21 Tage intravenös wiederholt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Toripalimab
Toripalimab: 240 mg am Tag 1, alle 21 Tage intravenös wiederholt; Bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß dem RECIST 1.1- und irRECIST-Standard, Unverträglichkeit gegenüber Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung des Probanden oder Verabreichung von Tripleuriumab bis zu 2 Jahren.
|
Toripalimab: 240 mg am Tag 1, alle 21 Tage intravenös wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod oder dem Datum der letzten Überlebensbestätigung
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
|
bis 2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Vergleich der objektiven Ansprechrate der beiden Arme vom Datum der Krebstherapie bis zum Fortschreiten
|
bis zu 2 Jahre
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Vergleich der Krankheitskontrollrate der beiden Arme vom Datum der Krebstherapie bis zum Fortschreiten
|
bis zu 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von NCI CT CAE v5.0 bewertet
|
bis zu 2 Jahre
|
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) wird seit Beginn der Behandlung ausgewertet.
Am Ende des Trails werden die Unterschiede zwischen den beiden Indikatoren mit Mixed-Effects Model Repeated Measures (MMRM) verglichen, wobei die Baseline als Kovariante und die Behandlungsgruppe als feste Variable gewertet wird.
Zusätzlich werden die Ausgangswerte der beiden Scores, der Wert jedes Besuchs und der Änderungswert der Ausgangswerte statistisch beschrieben.
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Baoxia He, Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- HNCH-GI-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Anrotenib plus Toripalimab
-
Shanghai Changzheng HospitalUnbekanntMagenkrebs | Immuntherapie | Anlotinib | Toripalimab | Magen- und SpeiseröhrenkrebsChina
-
Peking University People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Noch keine RekrutierungEGFR-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierungNasopharynxkarzinom | Chemotherapie | Strahlentherapie | PD-1-BehandlungChina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutierungHepatozelluläres KarzinomChina
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittener GallengangskrebsChina
-
AnewPharmaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittenes UrothelkarzinomChina
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...RekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten StadiumChina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung